ISO9001概念
ISO9001是
ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（
ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.
什么是ISO9000?
ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版。
ISO9000標準的由來
1. 質量管理的理論與實踐發展的產物
隨著質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了保證產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準。
2. 國際貿易的迅速發展的產物
隨著國際貿易的迅速發展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。
ISO9000族標準2000版的修訂過程
1998年02月 WD — 工作組草案
1998年09月 CD1 — 委員會草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委員會草案（2版）
1999年11月 DIS — 標準草案
2000年09月 FDIS — 最終標準草案
2000年12月 ISO — 國際標準
為什么要修訂ISO9000族標準?
國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。
由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產品的能力，未明確規定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994僅限于維持規定的質量保證能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。
現行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版標準結構
——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規定了其專用術語
——ISO9001標準規定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力時使用
——ISO9004標準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續改進過程提供指南
——ISO19011為管理和實施環境審核和質量審核提供指南
上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，有利于國內和國際貿易中的相互理解。
ISO9000系列標準的用途?
一個機構可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間（第二方認證）或外部認證機構（第三方認證）的認證依據。該系列標準目前已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產生了廣泛深刻的影響。
實施ISO9000的好處?
☆ ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。
☆ 使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。
☆ 文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。
☆ 可以使產品質量得到根本的保證。
☆ 可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。
☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆ 提高企業的形象，增加了競爭的實力。
☆ 滿足市場準入的要求。
ISO9000的含義
ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發布非電工類的國際標準。該組織發布的標準均冠以“ISO”的字頭。
9000---標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上，與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標準和ISO8402，他們共同構成了創造奇跡的ISO9000族國際標準。
本標準等同采用ISO 9001:2000《質量管理體系 要求》。
本標準是GB/T 19000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
本標準對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術性修訂，故本標準發布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。
本標準由中國標準研究中心負責起草。
本標準起草單位：中國標準研究中心，中國合格評定國家認可中心，
賽寶認證中心，深圳質量認證中心，中國進出口質量認證中心，
中國標準化協會，國家電力公司西北電力設計院，青島海爾集團。
本標準主要起草人：李仁良 肖建華 王衛東 萬舉勇 曲辛田 李杰 田武 陳傳錚 劉建中
ISO 前言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（
IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。
國際標準是根據ISO／IEC導則第3部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少７５％參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準ISO9001由ISO／TC176／SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，
包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規定刪減某些要求，仍可以使用本標準。
本標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增進顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業績和有效性的結果；
d） 基于客觀的測量，持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；
D－做：實施過程；
C－檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；
A－處置：采取措施，以持續改進過程業績。
圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式
0.3 與GB/T 19004的關系
GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。
GB/T19001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性。
與GB/T19001相比，GB/T 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是 GB/T19004的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
質量管理體系——要求 Idt ISO 9001:2000
代替GB/T 19001-1994
Quality management systems —Requirements GB/T 19002-1994
GB/T 19003-1994
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。
注：在本標準中，術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。
1.2 應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質量管理體系基礎和術語(idt ISO9000:2000)
3 術語和定義
本標準采用GB/T19000中的術語和定義。
本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：
供方 組織 顧客
本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。
本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。
組織應：
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量
有關的過程。
4.2 文件要求
4．2．1 總則
質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
e）本標準所要求的記錄**（見4.2.4）。
注：
1．本標準出現 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實
施和保持。
2．不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
3．文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c) 確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a））。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整
性。
5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄**（見4.2.4）。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業績和產品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄**（見4.2.4）。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建筑物、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務（如運輸或通訊）。
6.4 工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。
注
1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）
和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 與產品有關的法律法規要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：
a) 產品要求得到規定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而
代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發階段；
b) 適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
7.3.2設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄**（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出, 并應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c) 包含或引用產品接收準則;
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4設計和開發評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持**（見4.2.4）。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a) 產品、程序、過程和設備的批準要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量裝置；
e) 實施監視和測量；
f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求**（見4.2.4）；
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識**（見4.2.4）。
注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄**（見4.2.4）。
注：顧客財產可包括知識產權。
7.5.5產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。
7. 6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；
b) 必要時進行調整或再調整；
c) 得到識別，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持**（見4.2.4）。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。
注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a) 證實產品的符合性；
b) 確保質量管理體系的符合性；
c） 持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定，。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄**（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員**（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除發現的不合格；
b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。
應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見7.2.1）；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結果**（見4.2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定并實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果**（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施。
[10] GB/T19022.2-2000 測量設備的質量保證要求 第二部分:測量過程控制
指南(idtISO 10012-2:1997)
[11] GB/T19023-1996 質量手冊編制指南(idtISO 10013:1995)
[12] GB/Z19024-1999 質量經濟性管理指南(idtISO/TR 10014:1998)
[13] GB/T19025-2001 質量管理 培訓指南(idtISO 10015:1999)
[14] GB/Z19027-2001 GB/T19001-1994的統計技術指南
(idtISO/TR 10017:1999)
[15] GB/T24001-1996 環境管理體系 規范及使用指南(idtISO 14001:1996)
[16] IEC 60300-1 可信性管理 第一部分：可信性大綱管理-2)
[17] 質量管理原則-3)
[18] ISO9000+ISO14000新聞（雙月刊，提供國際上有關管理體系標準發展的綜合新聞報道，包括世界上各類組織實施標準的情況）
[19]網址 http://www.
http://www./iso-tc176-sc2
1)被修訂為ISO 19011 質量和（或）環境管理體系審核指南
2)待發布（ISO 9000-4:1993的修訂版）
3)可從網址獲得:http://www.
4)可從ISO中央秘書處獲得（sales @）
ISO9000八大質量管理原則
為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。為促進質量目標的實現，明確了以下八項質量管理原則：
a）以顧客為關注焦點
組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
b）領導作用
領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并營造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。
c）全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。
d) 過程方法
將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
e) 管理的系統方法
針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。
f）持續改進
持續改進是組織的一個永恒目標。
g）基于事實的決策方法
對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。
h）互利的供方關系
通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。
2007年6月11-15日國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)在蘇蘭赫爾辛基舉行會議，決定ISO9001：2008新標準擬于2008年10月31日正式發布,同時ISO/TC176決定不需要“過渡階段”（將用6-12個月時間來結束ISO9001:2000版的使用）.
