淺議中藥飲片監(jiān)管存在的問題與對策本文作者：李有剛 免費論文網原創(chuàng)投稿
“飲片”一詞最早見于清代吳儀洛在《本草從新》中“藥肆中俱切為飲片”的記載，而中藥飲片是中藥材依據中醫(yī)藥理論，經過加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，是祖國傳統(tǒng)中藥中的三大組成部分之一，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產的重要原料。千百年來，我們都在利用其品種的多樣性、藥物的低毒性、配伍的方便性 問 題 （一）流通秩序不規(guī)范。通過近幾年來我們查處的案例來看：一是中藥材與中藥飲片混雜不分。直接購進、銷售、使用原生中藥材的現象較為普遍，這為安全經營使用中藥飲片埋下了隱患。二是掛靠經營飲片的現象較為突出?；鶎又兴庯嬈洜I企業(yè)大多是與各批發(fā)連鎖公司捆綁在一起，使用同一個企業(yè)名稱和資質，但實際是獨立核算，每年給掛靠企業(yè)繳納一定管理費而已。三是非法渠道采購的現象比較嚴重。不少基層經營、使用單位從正規(guī)渠道購買飲片樣品后，在巨大經濟利益的驅動下（毛利潤可達100%——200%，甚至更高），大量購進劣質中藥材進行防偽加工銷售；有的經營企業(yè)從黑市上購買散裝飲片和正規(guī)廠家的飲片包裝、標簽，進行改頭換面；有的“黑串”、“代理”商販非法銷售飲片，執(zhí)法人員查處后就直接到合法企業(yè)去過票；有的零售單店和醫(yī)療機構留著正規(guī)廠家的飲片包裝和標簽應付檢查，實際銷售、使用的基本上都是從地下家庭式作坊生產的中藥飲片。 （二）飲片質量不穩(wěn)定。中藥需特殊炮制的品種有400余種，其中毒性品種近30余種，需加入輔料炮制的有100余種，特別是一些藥材經過加工炮制后能增強療效或改變療效，而一些具有毒性、刺激性的中藥材必須要通過加工來減弱其毒性、刺激性，才能達到安全使用的效果。否則，飲片難以發(fā)揮其應有的治療作用，甚至起到相反的作用。近年來，我們在執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現，中藥飲片質量存在的主要問題：一是廠家不按規(guī)定生產。有的故意不按生產工藝生產，規(guī)避監(jiān)管；有的變更工藝、處方、標準，卻不按規(guī)定申報；有的按批準的工藝、處方、標準進行生產，卻生產不出合格產品；有的不在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）要求的車間、廠房生產；有的實際上就是偽劣中藥材的合法加工廠。二是缺乏正確的競爭意識。不少生產、經營、使用單位都是采取低價產品代替高價產品，以次充好、以假亂真、價格欺詐現象相當嚴重。三是經營使用管理不科學。中藥飲片的質量與中藥材的種植、采挖、生產、加工炮制、倉儲等息息相關，不少單位管理不到位，“七防”（ 防塵、防潮、防霉、防火、防蟲、防鼠、防污染）做得不夠，霉變、鼠咬、蟲蛀和有效成份喪失的飲片較多，造成質量變異，這在邊遠的鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構中尤其普遍。 （三）有效監(jiān)管未跟上。中藥飲片相比西藥而言價廉物美，可以隨癥加減，具有極大的靈活性和實用性，比較符合不同病因的病人而進行個性化給藥治療，深受農村市場和農民的歡迎，中藥飲片在基層很有市場。目前，監(jiān)管部門一是對飲片安全的嚴峻形勢認識不到位；二是對安全風險的關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位；三是對違法違規(guī)行為處罰不到位；四是地方保護、執(zhí)法環(huán)境影響監(jiān)管工作的開展；五是監(jiān)管隊伍素質不適應監(jiān)管工作的要求，監(jiān)管工作不盡人意。尤其對農村飲片市場檢查頻率相對較低，為假劣中藥飲片提供了一個生存空間，非法經營者為逃避監(jiān)管，紛紛搶占農村市場。同時，國家對中藥飲片也還沒有一個統(tǒng)一標準，法律法規(guī)在有些具體規(guī)定上又不十分明確，加之基層監(jiān)管部門人員少、任務重、設施差、經費緊，監(jiān)督抽驗代表量不夠，因而很難對中藥飲片實施有效監(jiān)管。 （四）法律法規(guī)不健全?！端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定：“藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”。可見，中藥飲片如同成藥一樣，必須從具有資質的企業(yè)購進，違者按《藥品管理法》第80條規(guī)定處罰。而國家對購進沒有實施批準文號管理的中藥材未進行資質規(guī)定（實施批準文號管理的中藥材品種也尚未出臺）。在使用方面，根據《藥品管理法》第10條的規(guī)定，《中國藥典》及各地制定的炮制規(guī)范，只是中藥飲片生產標準，未作為使用依據，雖然各地要求調配中藥處方應使用中藥飲片，但無法定約束力。《藥品管理法》第27條規(guī)定，醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所用藥品不得擅自更改或者代用；《藥品管理法》第19條對經營企業(yè)也作了同樣規(guī)定，但對違反規(guī)定的，卻無相應罰則，因而造成使用上的混亂。 對 策 （一）完善法律法規(guī)科學監(jiān)管。中藥飲片是特殊商品，它具有“簡、便、廉、驗”的特點，關系到百姓健康和安全。中醫(yī)用藥的標準其實就是飲片的標準，飲片亂了，中醫(yī)臨床作用就沒有了。所以，中藥飲片不同于普通商品，必須嚴格規(guī)范管理。國家應盡快制定全國統(tǒng)一的《中藥飲片管理辦法》和《中藥飲片炮制規(guī)范》，規(guī)范質量技術監(jiān)測標準，規(guī)范具體行為操作要求，規(guī)范違法違規(guī)處理依據。 （二）實施身份管理建立檔案。由于中藥材產地不同，它的性、味、歸、經和作用就不會一致，為了提高中藥飲片療效，保護傳統(tǒng)醫(yī)藥的健康發(fā)展：一是對地道藥材實行規(guī)?；N植。如寧夏的枸杞、陜西的當歸、四川的黃連、云南的三七、內蒙的甘草、廣東的藿香、浙江的貝母等都是全國有名的地道藥材，因土質、氣候、水分等不同，藥材療效就大不相同，正如古人所言“凡用藥必須擇土地所宜者則藥力是，用之有據”。二是對中藥材實行身份管理。中藥材采收初加工后才能進入市場，還必須提供準確的產地、日期和相關的檢測依據等資料，讓飲片生產廠家做到心中有數，廠家提供的飲片和包裝資料才會真實可靠。三是加快對中藥飲片實施批準文號管理。推進《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）實施進程，進一步提高中藥材、中藥飲片市場準入門檻，擴大中藥材、中藥飲片種植、生產規(guī)模，規(guī)范中藥材種植、生產、養(yǎng)護，保證中藥飲片質量，促進中藥標準化和現代化建設。 （三）完善工藝流程強化源頭。中藥飲片從生產到經營到使用到監(jiān)管，都沒有形成嚴密體系。《中華人民共和國藥典》里涉及到的中藥，也多指中藥材，即原料藥，中藥飲片沒有統(tǒng)一標準。要保證中藥飲片質量：一是要完善飲片質量管理規(guī)定。以質量炮制控制標準為基礎，制訂并完善中藥飲片監(jiān)督檢查規(guī)范標準，加強對中藥飲片市場的監(jiān)管力度，逐步扭轉市場混亂局面。二是要加強工藝流程監(jiān)控。就目前的情況來看，中藥飲片生產企業(yè)雖在實施GMP管理，但多流于形式，應付監(jiān)管，如果炮制工藝不規(guī)范，炮制標準把握不好，就難以達到改變藥性、矯臭矯味、減毒增效等目的，中藥的長處優(yōu)勢也就得不到發(fā)揮，生產企業(yè)又是飲片的源頭，工藝流程亂了，飲片的質量就很難保證了。三是要加強使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。參照GSP的管理模式，強化對醫(yī)療機構中藥飲片的監(jiān)管，醫(yī)療機構是中藥飲片最大的消費市場，應強化采購、入庫、驗收、保管等方面的質量技術監(jiān)管，建立基礎信息庫和信用檔案，讓中藥飲片的流轉處于可控之中。 （四）提高監(jiān)管質量加大投入。一是要加大對各級執(zhí)法監(jiān)管部門的工作經費投入。特別是基層監(jiān)管部門的執(zhí)法經費，充分保障一線工作的需要，解除基層監(jiān)管部門的后顧之憂，有效防止行政執(zhí)法產業(yè)化的傾象。二是加強對基層監(jiān)管設施設備的配置，提高監(jiān)管中藥飲片的科技含量，逐步改變“一驗包裝，二看渠道，三查票據，四抽樣品”的老方法，保障中藥飲片的科學監(jiān)管落到實處。三是加強對中藥飲片生產、經營、使用和監(jiān)管等單位涉藥人員的培訓，不斷更新涉藥人員的知識，加大對從事中藥飲片采購、質量管理和監(jiān)督人員的培訓力度，提高他們對中藥飲片的鑒別和應用等各方面的能力。四是提高社會公眾安全用藥意識，要通過廣泛宣傳教育，改變老百姓多年來的習慣用藥方式，提高廣大人民對中藥飲片包裝和質量識別的基礎知識，增強安全用藥意識，筑起一道共同監(jiān)管、共同維權防線，促進中藥飲片行業(yè)健康發(fā)展。 |
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