對《藥品管理法》“其他不符合藥品標準規(guī)定的”理解－溫嶺市食品藥品監(jiān)督管理局

《藥品管理法》第四十九條第三款規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處，其中第六項是“其他不符合藥品標準規(guī)定的。”那么，如何理解“其他不符合藥品標準規(guī)定的”含義呢？
　　現(xiàn)行的藥品標準主要是2005年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《國家藥品標準》、衛(wèi)生部藥品標準（以下簡稱《局標》）。在《藥典》和《局標》中，在每一個藥品項下，一般規(guī)定有【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【含量測定】、【規(guī)格】、【儲藏】等項目。
　　在藥品標準規(guī)定的項目中，【鑒別】不符合規(guī)定、中成藥未按【處方】品種配料生產(chǎn)的，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第一項“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的”屬假藥；中藥【性狀】不符合規(guī)定的，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”屬假藥；所標示的【功能與主治】超出范圍的，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第六項“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”按假藥論處；【含量測定】、【規(guī)格】不符合規(guī)定，中成藥未按【處方】規(guī)定的量配料生產(chǎn)的，根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第二款“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥”。除以上列舉的項目之外，其他項目不符合《藥典》和《局標》的，都屬于“其他不符合藥品標準規(guī)定的”，應按劣藥論處。具體可分為以下幾種情況。
　　【性狀】不符合規(guī)定：中藥飲片蟲蛀、霉變、走油、鼠咬等；中成藥裂片、蟲蛀、結塊、粘連、霉變；糖衣片花斑；化學藥片劑潮解、變色；注射劑有雜質(zhì)、絮狀物、混濁等；糖漿劑混濁、產(chǎn)生絮狀物等。
　　【檢查】不符合規(guī)定：凡列入【檢查】項的內(nèi)容不符合規(guī)定都屬于此類情況。　　【儲藏】不符合規(guī)定：應冷藏的品種未存放于無霜冰柜或無霜冰箱中，而儲藏在室溫條件下或陰涼庫等；應陰涼保存的品種存放于室溫條件下。
　　【制法】不符合規(guī)定：不按照標準規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的等。
　　【炮制】不符合規(guī)定：生用或減少炮制原料等。
　　此外，生物制品的【檢定】、中成藥和中藥的【浸出物】等不符合《藥典》和《局標》規(guī)定的，也屬于“其他不符合藥品標準規(guī)定的”藥品。
　　應當注意，對“其他不符合藥品標準規(guī)定的”不能脫離藥品標準而夸大地去理解。以下情況均不能定為“其他不符合藥品標準規(guī)定的”情況：藥品標簽、說明書不符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品大包裝、中包裝破損，無生產(chǎn)或配制批記錄，現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境不符合要求，無相應的藥品生產(chǎn)設施或藥品檢驗設備，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進、無合法進貨憑證以及未建立購進或銷售記錄。（陜西省商洛市藥品監(jiān)督管理局冀華山；陜西省商洛市藥品檢驗所 曹望弟）