|
第一部分 硬件部分 一、 人員結(jié)構(gòu)： 1 、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，不得兼職。 2 、上崗證：質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量及營(yíng)業(yè)人員必須是經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得上崗證的人員。一般還應(yīng)該有專(zhuān)業(yè)的崗位培訓(xùn)記錄。再教育記錄等。 注意：中藥購(gòu)銷(xiāo)員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證。 3 、 繼續(xù)教育：質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量及營(yíng)業(yè)人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育規(guī)定。企業(yè)要有 “ 繼續(xù)教育檔案 ” 。 4 、人員培訓(xùn)：制度體現(xiàn)。培訓(xùn)記錄（多次、有試卷、評(píng)測(cè)等） 5 、健康檔案：質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量及營(yíng)業(yè)員、保管員等直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立 “ 健康檔案 ” 6 、 質(zhì)量管理人員藥師以上職稱(chēng)或中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷；驗(yàn)收人員高中以上文化。 注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 注意：原始驗(yàn)收記錄的制作簽字等只能是驗(yàn)收人員。 注意：初中文化程度的營(yíng)業(yè)員，需從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的年限要 5 年以上（以檔案為準(zhǔn)）。 7 、 處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。 8 、 與職工有傭工合同，建立職工檔案冊(cè)，相關(guān)證書(shū)復(fù)印件 — 存放于職工檔案內(nèi)。 9 、 統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。 二、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所： 1 、面積要求：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積 大型（年藥品銷(xiāo)售額 1000 萬(wàn)元以上） ≥100 平方米 ≥30 平方米 中型 ( 年藥品銷(xiāo)售額 500-1000 萬(wàn)元 ) ≥50 平方米 ≥20 平方米 小型 ( 年藥品銷(xiāo)售額 500 萬(wàn)元以下 ) ≥40 平方米 ≥20 平方米 2 、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)、生活區(qū)是否 “ 有效隔離 ” 。 3 、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、無(wú)污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無(wú)塵土等。 注意：磚木結(jié)構(gòu)的民房要有頂棚。 4 、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志是否醒目。 注意問(wèn)題：經(jīng)營(yíng)中藥需有中藥的操作平臺(tái)（案臺(tái)）。 藥品的分類(lèi)標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌。 5 、設(shè)備： 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施：吸塵器、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、排風(fēng)扇、底座（ 10cm ）、標(biāo)示牌、一樓或地下需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。 注意：檢查防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施。例如：門(mén)店和倉(cāng)庫(kù)窗戶(hù)的窗簾（北面可沒(méi)有）、紗網(wǎng)、密封，擋鼠板、老鼠夾等。 注意 ：準(zhǔn)備些設(shè)備使用操作規(guī)程。設(shè)備使用記錄 門(mén)店的硬件設(shè)置：儀器、設(shè)備、消防器材、度量衡器等的檢驗(yàn)記錄等 必要的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備 特大店：分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液（注意針劑驗(yàn)收時(shí)的設(shè)備使用記錄）； 中藥材、中藥飲片用儀器：水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。 注意：中藥只能經(jīng)營(yíng)小包裝的中藥飲片。 6 、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等。 例如：毒麻中藥材的專(zhuān)柜（雙人雙鎖、雙人驗(yàn)收） 如果經(jīng)營(yíng)范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。（檢查：整腸生、媽咪愛(ài)、麗珠腸樂(lè)、早孕試紙等 S 打頭的。） 如果經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品（酒精、雙氧水（過(guò)氧化氫）、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺(tái)，只能是空包裝合。 7 、處方調(diào)配設(shè)備：西藥：藥勺、乳缽，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒藥天平等； 中藥飲片：調(diào)配臺(tái)、預(yù)分裝臺(tái)、沖筒，乳缽，鐵研船、藥篩、托盤(pán)天平、包裝紙（袋）、戥稱(chēng)、發(fā)藥牌等； 注意：毒麻中藥稱(chēng)取的操作方法（或單獨(dú)的毒藥天平） 10 、 中藥飲片裝斗前要有 “ 質(zhì)量復(fù)核 ” 記錄。 注意：檢查是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象 注意：如果有微機(jī)，可以通過(guò)多倉(cāng)庫(kù)方式，以倉(cāng)庫(kù)調(diào)撥單替代。也可以手工單獨(dú)填寫(xiě)。 11 、 檢查中藥飲片斗前是否寫(xiě)正名正字 12 、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲(chǔ)藏品種、危險(xiǎn)品需要絕對(duì)分開(kāi)（可以是柜、除濕冰箱等）； 13 、在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，中藥飲片與一般藥品的倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)，可總共 >20 平方米 注意：檢查相應(yīng)的庫(kù) ( 區(qū) ) 色標(biāo)是否準(zhǔn)確 ( 包括地線(xiàn) ) 。待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色 檢查相應(yīng)色標(biāo)管理區(qū)域面積是否與之相適應(yīng) 13 、檢查藥品垛堆之間，藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間的間距是否符合規(guī)定。藥品與墻、頂、散熱器之間的間距不小于 30 厘米，與倉(cāng)庫(kù)地面的間距不小于 10 厘米 14 、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），是否有明顯標(biāo)志 注意：不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀是否有完善的手續(xù)和記錄 15 、商品擺放： 1 ）、檢查陳列藥品的分類(lèi)是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類(lèi)別標(biāo)志（或標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確。 2 ）、檢查陳列的藥品是否符合其儲(chǔ)存的要求（包括溫度、濕度、分類(lèi)等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開(kāi)存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開(kāi)存放。 3 ）、檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志和規(guī)范存放。 4 ）、檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。 5 ）、檢查危險(xiǎn)品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險(xiǎn)品是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放（查記錄和現(xiàn)場(chǎng)）。 6 ）、拆零藥品是指門(mén)店所銷(xiāo)售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱(chēng)規(guī)格，服法，用量，有效期產(chǎn)地等內(nèi)容的藥品。 檢查拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝的標(biāo)簽，要有記錄（如：土霉素、四環(huán)素、制霉菌素、腸蟲(chóng)清、兩片包裝的安乃近、 APC 等） 注意：練習(xí)實(shí)際操作過(guò)程，別忘了說(shuō)明書(shū)、禁忌等，要考核營(yíng)業(yè)員現(xiàn)場(chǎng)操作情況。 注意：藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如 : 藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等 注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容 。 7 ）、檢查是否有處方藥在開(kāi)架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。也不能有買(mǎi)幾贈(zèng)幾的說(shuō)法，更不能有 “ 買(mǎi)甲贈(zèng)乙 ” 的情況。 總原則：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開(kāi)存放； 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品、低溫品 注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 --- 專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專(zhuān)帳記錄 --- 微機(jī)中分出來(lái)。二類(lèi)精神藥品：相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理 — 在制度上可以與一類(lèi)精神藥品同等管理。 16 、店堂現(xiàn)場(chǎng)管理： 1 ）、檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營(yíng)許可證、稅務(wù)登記證等） 2 ）、檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明 3 ）、可以有 “ 門(mén)店藥師 ” 對(duì)顧客購(gòu)買(mǎi)、使用藥品指導(dǎo)，不可以有 “ 坐堂醫(yī) ” 。 4 ）、特殊管理的藥品（二類(lèi)精神藥品、罌粟殼等），要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。 5 ）、處方藥的管理： 檢查處方藥銷(xiāo)售記錄：大容量注射劑 , 小容量注射劑 , 粉針劑 , 含可待因的藥物 . 龍膽瀉肝丸 , 普瑞博思品，息斯敏等必須有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。 注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。 6) 、店堂內(nèi)要張貼服務(wù)公約；公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話(huà)號(hào)碼；有缺藥登記簿、有顧客意見(jiàn)簿和筆。 110 、 119 號(hào)碼上墻。 7 ）、要有不良反應(yīng)記錄，不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)有關(guān)部門(mén)要有記錄，查看不良反應(yīng)的報(bào)告是否及時(shí)、準(zhǔn)確。 8) 、店內(nèi)廣告宣傳是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，必須有廣告批文。 第二部分 軟件部分 一、 質(zhì)量管理制度 二、 崗位職責(zé) 三、 工作程序 四、 工作流程圖 五、 GSP 相關(guān)表單 六、 GSP 上報(bào)材料 （參考相關(guān)材料） 第三部分 企業(yè)工作過(guò)程 第一章 采購(gòu)業(yè)務(wù)流程 一、工作中涉及 GSP 的細(xì)節(jié)問(wèn)題 （一）、采購(gòu)管理 1 、采購(gòu)計(jì)劃： GSP 要求企業(yè)編制 “ 采購(gòu)計(jì)劃 ”— 建議企業(yè)按月編制采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃可以按上月的按品種匯總銷(xiāo)售的數(shù)據(jù)輸出 — 可以是大部分品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門(mén)簽字 2 、合同：采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的、購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。 --- 不一定每次需要合同，每年必須至少有一個(gè)，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。 注意：定期評(píng)審合同，匯總供應(yīng)商信息，形成合同評(píng)審記錄。對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方相應(yīng)檔案。 購(gòu)進(jìn)合同評(píng)審： ○1 合同評(píng)審人員 A 負(fù)責(zé)該品種的采購(gòu)人員 B 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人 C 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 D 主管藥品購(gòu)進(jìn)的負(fù)責(zé)人 E 財(cái)務(wù)及物價(jià)人員 ○2 合同評(píng)審內(nèi)容 A 供貨方是否為合法的藥品供貨企業(yè) B 待購(gòu)藥品及其規(guī)格、是否為合法的、質(zhì)量可靠的藥品 C 進(jìn)貨數(shù)量，是否與市場(chǎng)要求及本公司銷(xiāo)售能力與庫(kù)存情況相適應(yīng) D 付款方式與付款期限，是否與本公司財(cái)務(wù)能力與有關(guān)規(guī)定相符 E 貨物運(yùn)輸交付方式與交付時(shí)間，是否與本公司要求相符 F 質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、質(zhì)量責(zé)任是否合法，清楚可行，是否能滿(mǎn)足法規(guī)要求與本公司需要 G 其它條款是否公平公正，并符合法規(guī)要求與本公司權(quán)益 3 、首營(yíng)供應(yīng)商：建議首營(yíng)供應(yīng)商的資料與首營(yíng)商品的資料放在一個(gè)檔案袋內(nèi)，編號(hào)存檔，微機(jī)內(nèi)存放檔案編號(hào)。 注意：供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍 — 采購(gòu)的商品是否在供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；供應(yīng)商的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書(shū)的期限； 供應(yīng)商更換名稱(chēng)，在微機(jī)上可以沿用老的編號(hào)，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營(yíng)供應(yīng)商需要的資料需要重新制作。 4 、首營(yíng)商品：定義：初次從生產(chǎn)廠(chǎng)家購(gòu)進(jìn)的藥品（包括新品種，新規(guī)格，新劑型，新包裝） l 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品，必須要求生產(chǎn)廠(chǎng)家提供： 1. 加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證 2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4. 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 5. 同一批次藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單 6. 價(jià)格批文 7. 使用說(shuō)明書(shū) 8. 包裝， 9. 簽。藥品推銷(xiāo)人員提供： 1. 加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書(shū)原件 2. 藥品推銷(xiāo)人員的身份證復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě) “ 首營(yíng)品種審批表 ” ，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)管審核。 l 質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）根據(jù)業(yè)務(wù)部門(mén)提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資料審定，簽署審核意見(jiàn)，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷(xiāo)。 l 質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）將審核批準(zhǔn)的 “ 首營(yíng)品種審批表 ” 及產(chǎn)品資料使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?/p> L 如果以前從商家購(gòu)進(jìn)某一個(gè)品種，可以沒(méi)有首營(yíng)商品審批表，如果改為從廠(chǎng)家購(gòu)進(jìn)，需要重新作 “ 首營(yíng)商品審批 ” 。 注意：地方標(biāo)準(zhǔn)換國(guó)標(biāo)的品種建議在微機(jī)內(nèi)存在兩個(gè)編號(hào)，需要分開(kāi)作首營(yíng)藥品審批資料；如果更換規(guī)格，需要重新制作首營(yíng)審批表；如果更換生產(chǎn)廠(chǎng)家的名稱(chēng)，可以不換編號(hào)，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠(chǎng)名，如果從工廠(chǎng)進(jìn)貨，材料需重新要。建議按新商品審批。 注意：驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號(hào)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)原印章），并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。如果企業(yè)多年以前一直從廠(chǎng)家購(gòu)進(jìn)的長(zhǎng)期品種，可以不作首營(yíng)審批，如果更換了批準(zhǔn)文號(hào)、廠(chǎng)名、規(guī)格，建議作首營(yíng)，需要建立質(zhì)量檔案 注意：企業(yè)需要定期對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)商品匯總檢查，出具意見(jiàn)報(bào)告。 5 、藥品質(zhì)量檔案：長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)的品種、首營(yíng)品種、重點(diǎn)品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的品種） 6 、購(gòu)進(jìn)記錄：零售藥店的購(gòu)進(jìn)記錄一般認(rèn)為是驗(yàn)收之后的一個(gè)行為，可微機(jī)自動(dòng)生成。 7 、驗(yàn)收： 按 GSP 要求，零售單店進(jìn)貨流程 : (1) 、供應(yīng)商來(lái)貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對(duì)數(shù)量、批號(hào)、效期 (2) 、微機(jī)員按核對(duì)后的情況錄入微機(jī)的 “ 驗(yàn)收單 ” (3) 、打印 “ 驗(yàn)收入庫(kù)單 ” （注意：空著 “ 質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字 ” ）（單據(jù)的內(nèi)容原則與驗(yàn)收記錄的內(nèi)容相同） (4) 、驗(yàn)收員按 “ 驗(yàn)收入庫(kù)單 ” 驗(yàn)收。填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容 (5) 、微機(jī)員補(bǔ)齊微機(jī)上的 “ 質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員 ” 相關(guān)內(nèi)容。 (6) 、裝訂此單，形成原始驗(yàn)收信息，微機(jī)形成驗(yàn)收記錄 注：驗(yàn)收單有空項(xiàng)時(shí)，起的作用為 “ 驗(yàn)收通知單 ” ，驗(yàn)收員填寫(xiě)完整單據(jù)后，起的作用為 “ 驗(yàn)收入庫(kù)單 ” 。 一單兩用 驗(yàn)收單表示的是一個(gè)工作行為，必須有紙面的驗(yàn)收單。可以手工填寫(xiě)，可以微機(jī)打印，但相應(yīng)的內(nèi)容項(xiàng)必須齊全（儲(chǔ)藏條件）。建議微機(jī)打印空著需要手寫(xiě)的內(nèi)容的 “ 驗(yàn)收通知單 ” ，驗(yàn)收后填寫(xiě)完整此單，輸入微機(jī)，形成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可以在微機(jī)內(nèi)存在。無(wú)需打印。 精神一類(lèi)、麻醉類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品 — 雙人驗(yàn)收，保管 — 雙人雙鎖 毒麻中藥材 — 雙人驗(yàn)收，保管 — 雙人雙鎖 中藥材和中藥飲片：應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)的合格證和生產(chǎn)日期 一般商業(yè)不允許使用收購(gòu)的中藥材，購(gòu)進(jìn)時(shí)不能是大件散包裝，關(guān)于既是食品又是中藥材的部分商品（如：紅小豆），是否允許從農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐乃帣z部門(mén)。 注意：在軟件中給客戶(hù)定義驗(yàn)收記錄的時(shí)候，建議把一般藥品、進(jìn)口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類(lèi)藥品分開(kāi)輸出驗(yàn)收記錄，可以在實(shí)施時(shí)定義類(lèi)別，也可以在備注中注明，由 “ 包含 ” 篩選。 注意：驗(yàn)收中有不合格品的來(lái)貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以?xún)r(jià)格因素為主。破碎可以做拒收記錄。 注意：一次購(gòu)進(jìn)量大的驗(yàn)收建議驗(yàn)收單上注明抽樣數(shù)量。 注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入 進(jìn)口藥品合法性的檢查： 注意：進(jìn)口藥品、進(jìn)口中藥材 --- 口岸檢驗(yàn)所、《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)原印章） 進(jìn)口中藥材應(yīng)有《進(jìn)口中藥材批件》 注意注冊(cè)證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關(guān)系 包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱(chēng)、主要成分、注冊(cè)證號(hào)。 進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附中文說(shuō)明書(shū) ＜進(jìn)口藥品注冊(cè)證＞須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)的格式符合＜進(jìn)口藥品管理辦法＞第十八條的有關(guān)規(guī)定。 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有＜生物制品進(jìn)口批件＞復(fù)印件。 注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 備注：有國(guó)家正式批準(zhǔn)文號(hào)的進(jìn)口分裝藥品，按一般藥品管理 注意問(wèn)題：首次經(jīng)營(yíng)商品的定價(jià)問(wèn)題 后到貨商品與原商品采購(gòu)價(jià)格差異較大，需要重新定價(jià)時(shí)，原有商品需要制作調(diào)價(jià)單，不論調(diào)高、調(diào)低，商品的零售價(jià)都應(yīng)以當(dāng)前售價(jià)為準(zhǔn)。 如果來(lái)貨驗(yàn)收時(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題，不同問(wèn)題的處理辦法分拆講解： ( 二 ) 、商品上柜的順序： 默認(rèn)的出庫(kù)順序是 “ 老批號(hào)先出 ” ，商品在上架以前，營(yíng)業(yè)員必須查看原有商品的批號(hào)、現(xiàn)有商品的批號(hào)，把批號(hào)最老的商品擺放在最前面。 ( 三 ) 、入庫(kù)退貨工作流程： 制定入庫(kù)退回審批表 — 〉業(yè)務(wù)、質(zhì)檢、領(lǐng)導(dǎo)審批 — 〉制入庫(kù)退回單 — 〉倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)（拿貨人員簽字） — 〉財(cái)務(wù)沖減應(yīng)付帳款。 第二章 存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理 一、在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)過(guò)程： 1、 養(yǎng)護(hù)檢查記錄：在庫(kù) 3 個(gè)月以?xún)?nèi)的商品必須養(yǎng)護(hù)；近效期商品必須月月養(yǎng)護(hù)； 2、 養(yǎng)護(hù)檔案：首營(yíng)品種、近效期商品、重點(diǎn)商品建議建立養(yǎng)護(hù)檔案。 重點(diǎn)商品 — 生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品； 建議有專(zhuān)門(mén)的 “ 重點(diǎn)商品表 — 質(zhì)檢部門(mén)出具 ” 二、倉(cāng)庫(kù)盤(pán)點(diǎn)： 四、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄： 如果企業(yè)能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗內(nèi)，可以直接出 “ 中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄 ” ，中藥調(diào)配人員簽字即可 如果企業(yè)不能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗內(nèi)，建議企業(yè)手工填寫(xiě) “ 中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄 ” 五、溫濕度檢查記錄：保管員、監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次（包括星期六、星期天 — 天氣情況）、做好庫(kù)房、庫(kù)外溫濕度記錄、庫(kù)房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有 “ 工作建議 — 如何處理 ” ） 注意：涉及《設(shè)施設(shè)備使用記錄》《設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄》等 六、近效期藥品提醒表：每月上墻，在庫(kù)商品上需要有醒目標(biāo)志（標(biāo)示牌）。 注意：近效期藥品的定義：小型企業(yè)最低 3 個(gè)月；中型最低 6 個(gè)月；大型建議 1 年。 第三章 銷(xiāo)售管理 一、業(yè)務(wù)模式： 顧客到柜臺(tái)與營(yíng)業(yè)員溝通 — 〉營(yíng)業(yè)員開(kāi)銷(xiāo)售小票（注意填寫(xiě)營(yíng)業(yè)員代號(hào)、商品貨號(hào)、數(shù)量等信息） -- 〉顧客拿著銷(xiāo)售小票到收款臺(tái)交款 — 〉收款員把小票錄入微機(jī)、收款、找零。（有的單位打印微機(jī)小票，有的單位是柜臺(tái)開(kāi)一式兩聯(lián)的銷(xiāo)售小票） -- 〉在微機(jī)打印的小票（發(fā)票）或交款小票上蓋章 — 〉顧客拿著交款憑據(jù)到柜臺(tái)拿貨，并留下一聯(lián)。 二、銷(xiāo)后退回： 沒(méi)有、不能有 — 非質(zhì)量問(wèn)題不能退回。 三、處方管理 １、 西藥處方 需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑 , 小容量注射劑 , 粉針劑 , 含可待因的藥物。龍膽瀉肝丸 , 普瑞博思品等必須有處方，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。 注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。 ２、 中藥飲片處方管理 五、拆零問(wèn)題： 檢查拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝的標(biāo)簽，要有記錄（如：土霉素、四環(huán)素、制霉菌素、腸蟲(chóng)清、兩片包裝的安乃近、 APC 等） 注意：練習(xí)實(shí)際操作過(guò)程，別忘了說(shuō)明書(shū)、禁忌等，要考核營(yíng)業(yè)員現(xiàn)場(chǎng)操作情況。 注意：藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如 : 藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等 注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。 第四章 其它管理 一、 GSP 問(wèn)題處理 1 、養(yǎng)護(hù)檢查中問(wèn)題的處理等都需要有相應(yīng)的處理流程。 2 、質(zhì)量問(wèn)題品種的搜集、建檔。 3 、零售門(mén)店的顧客意見(jiàn)簿，售后服務(wù)追蹤記錄（有質(zhì)量問(wèn)題品種） 4 、一個(gè)包裝內(nèi)有 2 個(gè)以上批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，驗(yàn)收記錄中 2 個(gè)文號(hào)全部體現(xiàn)，如：白加黑 5 、驗(yàn)收前軟件需要檢查的內(nèi)容：商品收發(fā)明細(xì)、批次收發(fā)明細(xì)； 2002 年 12 月以后的單批號(hào)的處理問(wèn)題。近效期商品提醒表的連續(xù)問(wèn)題。 注意問(wèn)題：同批號(hào)的藥品別出現(xiàn)不同效期情況。（購(gòu)進(jìn)記錄）。 |
|
|
