Insight：2014年11月 CDE 藥品審評報告

水共山華 2015-02-03

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要點：

東陽光 14 年新報 1.1 類抗丙肝藥依米他韋已獲批臨床

軍科院申報擬抗埃博拉藥物法匹拉韋

吉利德天價丙肝治療藥物 Sofosbuvir 國內又增三家企業申報

南京華威的安眠藥雷美替胺獲批臨床，未來或為首仿

根據丁香園 Insight 數據庫最新統計，11 月份 CDE 共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有 673 個，與上個月（608 個）相比略有增加。總體來看，今年各個月份 CDE 的藥品受理總量保持在相對穩定狀態。

以下，讓我們分別來看一下化藥、中藥和生物制品的申報受理及審評審批情況。

一、化藥

申報受理情況：

11 月，CDE 共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有 594 個，與上個月（541 個）相比略有增加。其中各個申請類型的具體數據如下所示：

1. 新藥

11 月份 CDE 共承辦新的化藥新藥申請 206 個。其中臨床申請 194 個，上市申請 12 個。

（1）1.1 類新藥

11 月份僅有 1 個化藥 1.1 類新藥品種申報臨床：

根據丁香園 Insight 數據庫顯示，11 月份僅有 1 個化藥 1.1 類新藥品種申報臨床，與往月相比有所減少，是華潤醫藥集團旗下的中國醫藥研究開發中心有限公司申報的紫杉醇（聚雙谷氨酸鈉偶合型）原料藥及注射劑。

紫杉醇是臨床上廣泛應用的抗腫瘤藥物，可以促進微管聚合和穩定已聚合微管，以阻止癌細胞的分裂與增殖，從而達到抗癌作用。紫杉醇已上市多年，可與其他抗腫瘤藥物聯用，主要用于治療卵巢癌、乳腺癌等，近年來又不斷被批準用于其他適應癥，如胰腺癌、宮頸癌、非小細胞肺癌等。

將抗腫瘤藥物與多聚谷氨酸、聚乙二醇、白蛋白等大分子載體偶合，具有提高藥物的靶向性，降低毒副作用，增大藥物水溶性，延長藥效等優點，是抗腫瘤藥物常用的修飾手段。

（2）3.1 類新藥

軍科院申報抗埃博拉藥物法匹拉韋，Sofosbuvir 又增三家企業申報：

11 月 CDE 共承辦新的化藥 3.1 類新藥申請以受理號計有 171 個，其中臨床申請 159 個，涉及 61 個品種；上市申請 12 個，涉及 8 個品種。其中，我們根據丁香園 Insight 數據庫篩選出于國內首次申報臨床的品種及對應企業，它們未來或有可能成為國內首仿。

值得關注的是，軍科院毒物藥物研究所申報了抗病毒藥物法匹拉韋。該藥由日本富士膠片控股公司旗下的富山化學工業公司研發，為核糖核酸（RNA）聚合酶選擇性抑制劑，能有效抑制病毒復制，于今年 3 月份被日本厚生省批準用于流感的治療。法匹拉韋目前被認為是最有希望對抗埃博拉病毒的藥物之一。

另外，此前由我國運往非洲的抗埃博拉藥物 JK-05 即是法匹拉韋類似物，抑或就是法匹拉韋的仿制藥，由四環醫藥與軍科院合作開發。據四環醫藥 10 月份發布的公告稱，四環醫藥向軍科院支付人民幣一千萬元的項目技術轉讓及研發費用，將獲得該藥物的所有產權和經營權。費用將根據藥物開發的進程分階段支付，直至獲得生產批件。

此外，11 月份申報的 3.1 類新藥品種之中，吉利德的丙肝天價明星藥物 Sofosbuvir（商品名：Sovaldi，中文名：索非布韋、索氟布韋），繼 10 月份北京卡威生物醫藥科技有限公司申報之后，11 月份已陸續又有四川科倫、石藥集團、正大天晴三家企業申報，競爭也是相當激烈的。

2. 仿制

仍有不少企業剛開始申報仿制藥過度重復品種：

根據丁香園 Insight 數據庫統計，11 月份 CDE 共承辦新的化藥仿制藥申請以受理號計有 144 個，涉及 90 個品種，86 家企業。

其中不乏 CFDA 以及我們 Insight 公布過的仿制藥過度重復品種，且這些企業都是 11 月份首次申報這些過度重復品種，并非再注冊以及補充申請等，令人咂舌。如陜西步長申報的甲硝唑、新鄉市常樂制藥有限責任公司和海南海力制藥申報的阿托伐他汀鈣，上海現代申報的氨溴索、海南美大申報的奧扎格雷、江蘇遠大仙樂藥業申報的地塞米松等。仿制藥過度重復申報問題，可見一斑。

3. 進口

11 月份 CDE 共承辦新的化藥進口注冊申請以受理號計有 28 個，涉及 18 個品種。其中以下品種為國內首次申報：

審批情況：

化藥 1.1 類新藥：廣東東陽光的 1.1 類新藥依米他韋獲批臨床

11 月份，廣東東陽光的 1.1 類抗丙肝新藥磷酸依米他韋（原料藥及膠囊劑）獲得臨床批件。該藥是重大專項品種，按特殊審批品種審評，今年 1 月份申報，11 月份就已獲得臨床批件，可謂相當迅速。

另外，在審批的 1.1 類新藥品種有中國藥科大學的抗腫瘤藥物漢黃芩素（原料藥及注射劑），深圳微芯生物的抗腫瘤藥物西達本胺（原料藥及片劑）。根據丁香園 Insight 數據庫最新顯示，中國藥科大學的漢黃芩素已獲批臨床，深圳微芯生物西達本胺已完成現場檢查。

化藥 3.1 類新藥：南京華威的雷美替胺獲批臨床，未來或成首仿

雷美替胺，是日本武田制藥研發的鎮靜催眠藥，于 2005 年 7 月獲得美國 FDA 批準上市，用于治療失眠，2010 年 7 月在日本上市。武田已于 2007 年 11 月在國內申報臨床，2009 年 9 月獲得臨床批件。南京華威于 2011 年 7 月申報臨床，今年 11 月獲得臨床批件，是國產廠家中最早申報的，也是目前唯一一家獲得其臨床批件的國內企業，未來順利的話應是國內首仿。

二、中藥

11 月份 CDE 新承辦的中藥申請數據如圖所示：