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作者 | 張其立 核心觀點： 醫藥整體增速放緩至10%，進入精選個股新階段 國內醫保覆蓋率已超過95%，隨著醫保控費、招標降價，2014 年藥品終端市場約為1.25 萬億，預計未來五年復合增速10%；醫療器械行業2014年終端規模約0.26 萬億元，預計未來五年復合增速15%。依賴于中藥注射劑、輔助用藥的傳統粗放增長模式難以維持，未來行業朝著創新、國際化、服務化、資源性及政策友好行業發展。 創新 ①創新藥（生物藥）：創新藥是藥品審批改革最大的受益者，化藥領域的恒瑞醫藥、華東醫藥、京新藥業、海思科，生物藥領域中的通化東寶、長春高新等以及CRO 領域的泰格醫藥。②創新的醫療器械：邁克生物（化學發光）、理邦儀器（彩超）、樂普醫療（可降解支架）等。③創新的醫療技術：隨著藥占比的持續降低，藥品創收功能弱化，醫院、醫生把更多精力轉向基因測序、細胞免疫治療、干細胞技術等新型醫療技術上，包括北陸藥業、香雪制藥、安科生物等。 國際化 ①制劑出口，劑型有壁壘的仿制藥，如恒瑞醫藥、華海藥業等。②海外并購，有利于仿制藥出口，如華東醫藥。③制劑通過FDA、歐盟認證后，利于國內招標價格維護，如京新藥業、恒瑞醫藥。 服務化 ①醫療服務連鎖化：如愛爾眼科、通策醫療等。②醫療器械服務化：醫學實驗室綜合服務（迪安診斷、邁克生物、美康生物、潤達醫療等）、腫瘤治療中心（星河生物、中珠控股）、血透中心（寶萊特）。③商業服務化：PBM、GPO（嘉事堂、瑞康醫藥）。 資源性及其他政策友好行業 ①中藥飲片：醫藥最景氣的細分行業，不受招標降價、醫保控費影響，如康美藥業、香雪制藥、紅日藥業等。②血液制品：供不應求、無需招標、存提價預期，如華蘭生物、博雅生物等。③兒科、婦科用藥企業，政策鼓勵，如健民集團、濟川藥業等。 風險提示 醫保控費進一步嚴厲的風險、藥品招標降價進一步趨緊的風險。 正文： 醫藥整體增速放緩至10%，進入精選個股新階段 醫藥行業增速放緩至10%左右，整體性機會難以再現。醫保覆蓋率已超過95%，在醫保控費、招標降價的大背景下，行業增速明顯下行。2014年藥品終端市場約為1.25萬億，同比增長13%，預計未來五年行業復合增速10%；景氣度更高的醫療器械行業2014年終端規模約2,556億元，預計未來五年行業復合增速15%。 國內依賴于中藥注射劑、輔助用藥的傳統粗放增長模式難以維持。過去十年是醫藥產業粗放發展的階段，中藥注射劑、輔助用藥等利益品種快速增長，甚至出現了終端收入超百億元的單品，在醫保支出壓力巨大的背景之下，不可避免的走上了衰退之路。 但另一方面，需求仍具剛性，前景依然廣闊。醫藥行業作為永久的朝陽行業，即使增速放緩，行業長期空間巨大。60歲以上老年人口比例從1950年的7.5%上升至2015年的14.9%，預計在2060年左右將上升至33.9%。包括惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、高血壓和糖尿病等大適應癥領域，65歲以上老人的發病率占所有年齡層的49%。據世界銀行預測到2030年，中國老年齡進程將推動慢病的疾病負擔增加40%。 對比美國，中國醫藥上市公司體量較小。2015年美國市值最大的公司強生為2625億美元，而中國市值第二的恒瑞醫藥僅904億人民幣約142億美元，而作為全球第二大經濟體，未來必將誕生大市值，有影響力的制藥公司，國內醫藥企業依然處于發展階段初期。 創新、國際化、服務化與資源性及其他政策友好行業是未來醫藥生物細分的景氣方向。生物醫藥產業產品復雜，而從上游的原料到中游的制造，再從流通到下游的服務，景氣度各有區別。這也意味著在整體景氣度下滑的背景下，細分方向仍有機會——創新、國際化、服務化與資源性行業。 創新 創新是醫藥生物行業發展的終極目標，既包括創新藥，也包括創新的醫療器械、創新的醫療技術。 創新藥 ：制藥工業的投資主線 國內本土創新藥現狀：腫瘤Me-too/Me-better類藥物為主流，新藥研發需要循序漸進 Me-too類藥物為主流, 研發升級需要循序漸進。國內創新藥考慮到投入風險比，主要以周期短、見效快、效益高的Me-too藥物為主，因此在某些熱門靶點上甚至出現了“替尼熱”，申報臨床和生產的替尼類藥物超過40個。參考國際經驗，研發升級需要循序漸進。從仿制藥到Me-too，到Best in Class，再到First in Class，循序漸進來縮小與歐美之間的差距。日本企業在80-90年代經歷過如此的過程，如法莫替丁、坎地沙坦酯、左氧氟沙星、蘭索拉唑、雷貝拉唑等都是Me-too重磅炸彈，在此基礎上，大冢制藥研發了精神類領域First in Class新藥——阿立哌唑，2014年實現84億美金銷售額，是該領域的超級重磅炸彈。 Me-too類藥物意義在于打破壟斷，惠及更多中國患者。國際創新藥專利期內的價格和治療費用一方面是跨國藥企維持著高額的利潤，一方面使國內患者望而卻步，得不到及時的治療。國內企業通過創新打破外企壟斷，性價比高的Me-too藥物也有望讓眾多患者受益。貝達藥業的埃克替尼在2011年獲批，是吉非替尼的Me-too藥物，被譽為國產易瑞沙，憑借較低的價格迅速放量，2014年樣本醫院收入為1.5億元，同比增長113%，打破了外企在非小細胞肺癌靶向藥物上的壟斷。
國內本土創新藥的未來：新藥審批加快，政策大力支持，創新藥進程有望加快 創新藥瓶頸未來有望得到解決，行業開始進入快速發展階段。制約本土創新藥的兩大瓶頸是新藥審批進度緩慢和醫保支付難：CFDA手握新藥審批大權，由于仿制藥批件積壓嚴重，審批緩慢制約了藥企的研發熱情，我們認為隨著新任藥監局局長的上任，國家新藥重大專項等政策出臺，創新藥有望得到優先審評的機會，審批速度未來會越來越快；同時隨著各省大病醫保談判、醫院備案采購，創新藥的銷售問題也有望得到進一步解決。 上市公司紛紛布局創新藥和重磅生物藥，未來創新藥是醫藥股投資主線。隨著小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現，中國藥企緊跟國際創新的前沿，有望實現企業的跨越式發展。創新藥和重磅生物藥領域建議關注下列公司：化藥領域的恒瑞醫藥、華東醫藥、京新藥業、海思科，生物藥領域中的通化東寶、長春高新等以及CRO領域的泰格醫藥。
創新的醫療器械：實現進口替代與國際化的最佳手段 國內醫療器械企業的成長歷程與國內藥企有所不同，即在技術創新層面可能更具看點，這主要是基于三方面原因：首先，醫療器械屬于多學科、多技術集成化的應用產品，產品構成往往較為復雜，因此在專利保護層面，外資巨頭往往不能通過專利完全將競爭對手限制在外（藥品只需要保護好核心化學結構即可很大程度限制競爭對手的創新）。另外，國內醫療器械研發與注冊監管政策較為寬松，新器械通過審批的時間明顯快于新藥品。此外，在下游招標、采購、醫保支付等環節，國內醫療器械企業所面臨的政策環境也偏好（間接鼓勵國產化創新）。 當前以及未來相當長一段時間，進口替代和國際化都是企業拓展市場、打開成長空間的主要方式，創新是最佳手段。當企業具備創新基因及創新性產品時，進口替代（國內）與國際化（國外）往往同時發生。 通過創新以實現進口替代，代表性企業：微創醫療 國內，在所處治療領域通過技術及產品創新以突破國際巨頭的壓制實現進口替代的最好的案例是心臟支架領域，其中微創醫療則是其中的典型案例。微創醫療成立于1998年，并于2004年成為國內唯一一家能生產藥物涂層支架（商品名：Firebird）的內資企業。 此后，微創醫療將創新拓展至微創手術技術領域及慢性病治療領域，相繼通過自主研發及技術引進并重的方式進入神經介入領域、電生理、胰島素泵、骨科耗材等同樣具備廣闊市場前景的治療領域。
通過創新以走出國門，代表性企業：瑪西普（星河生物擬收購） 伽瑪刀作為性價比較高的治療設備，是腫瘤放療中重要的治療手段。本土企業深圳瑪西普通過創新的技術路徑與設計理念，在伽瑪刀治療領域與世界巨頭醫科達的競爭中具備了優勢。 瑪西普采用動態旋轉聚焦，而主要競爭對手瑞典的醫科達采用的是靜態聚焦。1. 由于旋轉聚焦，提高了靶點的劑量，減少了靶點外部的輻射，也就是說，降低了表皮吸收劑量與靶點吸收劑量之比，提高了輻射邊界的清晰度。2. 瑞典的伽馬刀有190個鈷-60放射源，由于旋轉聚焦，瑪西普的產品只用25-30個鈷-60放射源，數目減少了，伽馬射線輻射的劑量沒有減少（初裝源時焦點劑量率>3Gy/min），通過使用更少的放射源，減少了制造的費用和更換放射源的費用。3. 只通過一個頭盔，用直觀和手動的方式變換準直器，免除了瑞典伽馬刀在治療時更換頭盔的麻煩。
產品強大的競爭優勢，使瑪西普在大型醫療設備國際化的路上走在了國內前列。目前公司伽瑪刀在國外裝機已有10余臺，其中也包含美國；公司也是目前中國大型醫療設備（1000萬RMB以上）出口到美國的唯一內資廠商。
優化器械審批流程，鼓勵創新是大勢所趨 在整個世界范圍來看，優化器械審批流程，鼓勵技術創新都是大勢所趨。這一點連一向以嚴格著稱的美國FDA也不例外，隨著《21st Century Cures Act》的出臺，未來美國新批醫療器械注冊證數量有望出現加速增長。
國內，為進一步鼓勵、加快醫療器械創新，國家層面出臺了諸如《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》等諸多利好政策。目前上述政策已進入落地階段，部分創新型企業有望受益所釋放出來的政策紅利。
除上述企業外，同樣具備創新型產品與創新性基因的樂普醫療、邁克生物、理邦儀器等也值得投資者密切關注。
創新的醫療技術：生物技術發展帶來治療方法創新 隨著藥占比的持續降低，藥品創收功能弱化，醫院、醫生把更多精力轉向基因測序、細胞免疫治療、干細胞技術等新型醫療技術上。 細胞治療是創新的醫療手段，相對于傳統醫療有許多優勢。生物技術的突飛猛進帶來治療手段的創新，其中細胞治療是未來前景廣闊的醫療技術之一，當前已經逐步進行臨床試驗，取得了令人振奮的治療結果。細胞治療是指利用某些具有特定功能的細胞的特性，采用生物工程方法獲取和/或通過體外擴增、特殊培養等處理后，使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞、促進組織器官再生和機體康復等治療功效，從而達到治療疾病的目的。
細胞治療主要包括細胞免疫治療和干細胞治療兩部分。細胞免疫治療是指通過體外擴增和改造免疫細胞，然后回輸到患者體內從而起到治療疾病的作用，包括抗原呈遞細胞、非特異性殺傷細胞、特異性殺傷細胞、抗原呈遞細胞與殺傷細胞聯合使用等，臨床試驗適應癥包括淋巴癌、黑色素瘤、肺癌、前列腺癌等。干細胞治療是指通過干細胞移植來達到治療疾病的目的、臨床試驗適應癥包括白血病、糖尿病、帕金森病、醫學美容等。干細胞治療產業鏈可以分為上游存儲、中游擴增和藥物開發、下游治療3部分。
細胞免疫治療即利用免疫細胞達到治療疾病的目的。原理是細胞免疫治療療法是采集人體自身免疫細胞，包括抗原提呈細胞或者殺傷細胞，經體外改造和擴增之后，增強抗原識別能力或者殺傷效應，然后再回輸到人體來殺滅人體組織中的病原體、癌細胞，以打破免疫耐受，激活和增強機體的免疫能力，從而預防腫瘤的復發和轉移，在一定程度上解決了患者放化療后免疫力差，生活質量低的嚴重問題，并且由于自體細胞免疫治療的機理可以提高患者免疫力，所以在一定程度上可以大大延緩患者的生存時間。
細胞免疫治療在全球炙手可熱。細胞免疫治療被認為是現在科技中唯一有可能徹底清除癌細胞的方法，市場空間廣闊，據Citibank分析預測，2025年腫瘤細胞免疫治療的市場空間將達到361億美元。目前歐美發達國家對細胞免疫治療的研究十分火熱，各大醫療企業紛紛布局這個領域，其中第五代技術TCR、CART最受矚目。最近的并購事件顯示，TCR、CART單個治療靶點的交易價格在1.2億美元左右，可見市場對其充滿信心。
國內研發進展緊跟國際前沿。國內細胞免疫治療的臨床應用比較滯后，主要還是采用CIK、NK等技術，據統計國內有幾百家醫院開展了細胞免疫治療，細胞免疫治療已被衛計委列為第三類醫療技術，部分省市納入醫保范圍，當前已經形成一定經濟效益。在臨床研究方面，國內企業集中在DC-CIK、CAS-T、CART等領域，技術水平基本能夠緊跟國際前沿，例如和佳股份開發臨床應用廣泛的DC-CIK生物細胞治療項目、安科生物與博生吉合作開展CART治療實體瘤的研究、香雪制藥與解放軍第458醫院合作開展TCR研究等。
以上涉及細胞免疫治療的上市公司中，我們重點推薦北陸藥業、香雪制藥與安科生物。主要邏輯是：①香雪制藥采用的是TCR技術，安科生物采用的CART技術，這兩種技術都是細胞免疫治療領域最新的技術，美國關于TCR和CART的臨床試驗結果良好，部分已達臨床III期，離產品上市不遠。②北陸藥業收購的中美康士是國內細胞免疫治療領域龍頭，目前產品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL細胞。 細胞治療的另外一大運用是干細胞治療。干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化為多種功能的細胞。干細胞治療是通過干細胞移植來替代、修復患者損失的細胞，恢復細胞組織功能，從而治療疾病。目前只有少數成體干細胞在臨床治療上取得療效，大多數的干細胞治療還處于試驗階段。干細胞治療難點包括移植過程中的免疫排斥反應、成瘤性的危險，解決方法有：采用自身干細胞、干細胞基因修飾、完善定向誘導分化方法、改進篩選純化技術。 干細胞治療潛在應用廣泛。分為干細胞移植，干細胞再生技術和自體干細胞免疫療法。干細胞由于自身獨特的修復和重建功能，在多個領域顯現出治療效應和應用潛力，例如在血液系統疾病（如白血病）、免疫系統疾病（如系統性紅斑狼瘡）、心血管疾病（如慢性心衰）、內分泌疾病（如糖尿病）、神經系統疾病（如帕金森）、肝臟疾病（如肝硬化）和眼科疾病（如角膜緣干細胞缺乏癥）等。
干細胞產業市場潛力超4000億美元。根據Transparency Market 預測，未來5年內全球干細胞產業市場規模將突破1000億美元，近5年平均增長率將在20%以上。在未來20年，全球干細胞產業規模將超過4000億美元，市場前景十分廣闊。
國外干細胞治療研究十分火熱。截至2014年底，國外干細胞臨床研究數量達到4843個，其中美國為2753個排在第一位，歐洲為1096個。由于干細胞研究可能涉及倫理道德以及安全性問題，因此監管較為嚴格，目前僅有11種干細胞產品獲批，美國和韓國各占據3種產品。可以預見隨著科技手段的進步以及研究進一步規范，會有更多干細胞產品逐步面世，市場有出現井噴的可能。
國內干細胞研究重回正軌，市場有望更加規范。2012年以前國內政策大力支持干細胞的臨床研究和應用，監管較為寬松，導致一定程度的偽干細胞產品濫用的現象。在2012年，衛生部門對干細胞治療行業進行規范整頓，叫停干細胞產品臨床應用。在2013年推出《臨床干細胞實驗研究管理辦法（征求意見稿）》，為干細胞臨床研究及應用提供了規范的政策依據。2015年8月，衛計委、CFDA聯合發布《干細胞研究管理辦法（試行）》，明確了干細胞臨床研究的機構資質和條件，干細胞臨床研究重回正軌。
我國干細胞市場處于爆發前夕。隨著干細胞研究的放開，我國干細胞產業發展有望提速。當前我國干細胞市場規模在200億元左右，未來3年內有望達到300億元，復合增速在30%以上。
干細胞產業鏈分為3個部分。分別是上游（干細胞存儲）、中游（干細胞增殖和藥物研發）、下游（干細胞治療），當前我國干細胞產業主要集中在上游存儲領域，以中源協和為代表；干細胞產品研發比較滯后，目前尚未有產品推出；下游是干細胞治療臨床治療服務，主要在醫院開展。
在以上涉及干細胞治療的上市公司中，我們重點推薦中源協和。主要邏輯是：①細胞存儲處于行業上游，是下游技術興起的基礎，中源協和是國內干細胞存儲領域龍頭，在干細胞領域深耕已久，行業競爭優勢明顯。②中源協和通過并購實現產業鏈延伸，已有干細胞治療產品申請臨床，牢固占據先發優勢；隨著干細胞臨床研究的放開，公司產品研發步入正軌。③公司目前已經或即將涉足存儲、檢測&診斷、治療、美容&保健品以及醫療服務等多項業務板塊，實現全產業鏈布局。 基因檢測是通過血液、其他體液或細胞對DNA進行檢測的技術。通過特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，分析它所含有的各種基因情況，從而使人們能了解自己的基因信息，預知身體患疾病的風險，從而通過改善自己的生活環境和生活習慣，避免或延緩疾病的發生。基因檢測相對于傳統體檢具有顯著優勢，前者以“先知預防”為主，后者以“后知治療”為主；基因檢測面臨的問題是當前破解的基因數量還不多，基因與疾病之間的聯系還需要進一步解析。
基因檢測主要可以分為基因芯片檢測和基因測序兩類。基因芯片檢測，一般是取被檢測者脫落的口腔黏膜細胞或其他組織細胞，擴增其基因信息，然后與特定基因芯片進行雜交反應，解決的是易感基因“有或無”的問題；而基因測序是通過測序儀器分析基因片段中的堿基序列，基因測序不單單是檢測基因的“有或無”，還能檢測基因“是什么”。基因芯片檢測相對于基因測序門檻較低，并且較為便宜，所以目前基因檢測還是以基因芯片技術為主。
基因測序是基因檢測的發展方向。由于基因致病機理的復雜性，只通過易感基因的“有或無”難以判斷發病的必然性，而基因測序能夠獲得全基因組信息，因此對健康狀況的診斷更加準確。隨著測序技術的告訴發展，低成本、高精度基因測序得以實現。此外，生命科學的進步使得更多基因的生理功能被確認，這也促進了基因測序產業的發展。
全球基因測序市場3年內將超過100億美元。隨著高通量測序技術的發展，基因測序市場從2007年的794.1萬美元增長到2013年的45億美元，復合增長率為33.5%，預計未來幾年依舊會保持快速增長，2018年將達到117億美元，復合增長率為21.1%。
基因測序在監管下高速發展。基因序列包含了個人的生命信息，在各個國家都受到監管。2014年以前，我國基因檢測行業處于無監管狀態；2014年2月，CFDA和衛生計生委叫停所有基因測序業務，對行業進行集中整頓；2014年3月，衛計委發布《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》，通知要求已經開展高通量基因測序技術，且符合申報規定條件的醫療機構可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目，分為產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷4部分。
基因測序主要業務由儀器、試劑和服務構成。國內基因測序公司瞄準的主要是試劑和服務。儀器上由Illumina和Life Technologies兩家公司壟斷，占市場份額的90%以上；外資儀器進入中國市場主要是與國內企業合作，以買斷貼牌方式向CFDA申請注冊新型基因檢測設備。例如，貝瑞和康和Illumina聯手生產新型測序儀，達安基因以基于Life Technologies公司IonProton測序平臺申報注冊，而華大基因2013年收購美國測序公司Complete Genomics，并將其測序儀更名為BGISEQ，以此平臺向CFDA申請注冊。
在以上涉及基因測序的公司中，我們重點推薦達安基因。主要邏輯是：①公司是分子診斷龍頭，業務涉及儀器、試劑、第三方獨立診斷，協同效應好。②公司是首批獲得產前篩查與診斷的商業公司，測序行業高壁壘帶來寬松的競爭環境。③依托中山大學，享受豐富醫院資源；并且公司在全國有8個臨床檢測中心，并參與設立中山大學醫院投資管理集團，積極介入下游的醫療服務領域，完成IVD全產業鏈布局。此外，華大基因正在籌備上市，華大基因在我國基因測序領域處于絕對領先地位，需要重點關注。 國際化 國內醫藥環境趨于惡劣，發達國家在巨大的醫保支出壓力之下紛紛出臺支持仿制藥發展的政策，歐美仿制藥市場面臨重大機遇——國際化是未來醫藥股投資的重要邏輯線條之一。 制劑出口：布局高壁壘仿制藥領域，打開中國企業成長空間 全球仿制藥市場超千億美金，生物藥專利懸崖即將到來。據IMS估計，全球仿制藥2013年達到1610億美金，其中美國仿制藥規模達到500億美金。全球仿制藥市場在過去10年保持著CAGR =10%的復合增長率，主要是受益于05-12年大批小分子重磅炸彈專利過期的機會，以及在醫保費用壓力下，各國政府鼓勵仿制藥政策，特別是80年代出臺的Hatch-Waxman法案。生物藥專利懸崖即將到來，包括修美樂、甘精胰島素等重磅炸彈在2020年前都會迎來專利過期。 全球仿制藥市場集中度高，但市場競爭激烈。全球主要知名的仿制藥企業主要有Teva、Sandoz、Mylan等歐美企業，以及來自印度的Sun Pharm、Reddy、Ranbaxy等公司。由于仿制藥的研發壁壘比創新藥低很多，美國仿制藥市場主要靠價格來競爭，市場競爭十分激烈。一般1年之內價格會降到20%，隨著時間推移和進入廠家的增多，未來價格有可能跌到10%左右。 國內企業機會目前集中在高壁壘仿制藥領域。面對競爭激烈的仿制藥，主要有三個大的發展方向：1、選擇生產廠家少、高壁壘仿制藥，如噴霧劑、注射劑等復雜劑型；2、選擇專利挑戰、快速跟進首仿；3、通過注冊形成“一籃子藥物”，靠規模效應取勝。我們認為高壁壘仿制藥有較大的機會，挑戰專利和“一籃子藥物”尚需要長期管理和技術的積累。 我們認為恒瑞醫藥除了環磷酰胺之外，后續七氟烷、方達帕魯、地氟烷等都是競爭格局好的高壁壘仿制藥，未來3年有望保持30%的增速，強烈建議關注。華海藥業除了拉莫三嗪控釋片，后續ANDA眾多，“一籃子藥物”長期有望產生規模效應，同時有挑戰專利的預期，值得跟蹤。
海外并購：整合并購帶來的國際化機會 全球仿制藥領域整合并購是常見現象。仿制藥競爭激烈，利潤微薄，整合并購會帶來規模效應：通過并購可以為仿制藥企業帶來更全的品種結構以及進入新的市場，同時減少重復研發，聚焦高難度研發實力。全球前十大仿制藥廠基本都有并購的歷史，2004年前十大仿制藥企業有一半都進行了并購，最終納入其它公司的版圖。 并購在印度企業發展壯大中起了重要作用。90年代-21世紀初，印度企業Ranbaxy、Sun pharm、Dr.Reddy’S通過收購歐美仿制藥企業，收獲了先進的人才、技術和管理經驗，最終完成了制劑出口的國際化進程，成為國際上有力競爭者。2004-2006年Ranbaxy進行了11起國際仿制藥企業并購，一躍成為全球十大仿制藥企業，2008年被第一三共收購，后來虧損，2014年以40億美金與Sun pharm合并，合并后的公司將擁有47家工廠，遍布五大洲，業務遍及65個國家。Dr.Reddy’S是從原料藥到制劑轉型的典范，除了P4挑戰成功之外，一直持續地并購幫助公司成為印度第二大仿制藥企業。 海外并購會是中國企業快速實現國際化的最好方式。通過企業并購，國內上市公司可以快速學到先進的管理、技術理念，相對于內生增長，可以迅速實現國際化。我們認為通過海外公司并購實現國際化是未來中國藥企的一個方向，我們認為華東醫藥公告終止收購美國克雷默斯城市制藥公司股權，但定向增發后，現金充足，未來海外并購仍是戰略方向。
歐美制劑認證：有助于招標價格維護，利好國內市場 通過歐美制劑認證的主導產品，會成為新一輪藥品招標的直接受益者。2015年衛計委《關于完善公立醫院集中采購工作的指導意見》明確提出，技術標評審要把仿制藥達到國際水平作為重要指標，新一輪招標湖北、海南、山東、安徽、河北、江西、浙江、福建、四川等通過FDA 或歐盟認證的制劑均享受單獨質量層次，其他省份享受加分。 華海藥業、京新藥業等公司有望在國內招標中直接受益。美國認證方面：①華海藥業目前ANDA達到17個，并有多個項目繼續申報，在國內招標中有望直接受益；②其他公司如恒瑞醫藥的來曲唑、伊立替康、奧沙利鉑、環磷酰胺等產品均通過了FDA認證，海正、人福也有個別產品通過認證，有望直接受益。歐盟認證方面：京新藥業的舍曲林、辛伐他汀得到歐盟認證，瑞舒伐他汀也準備申報歐美認證，也是招標的直接受益者。
服務化 服務化是醫藥行業未來重要的發展趨勢，具備持續擴張能力的專科連鎖醫院（愛爾眼科、通策醫療）值得長期看好，醫療器械企業、醫藥商業公司通過服務化，更好掌控醫療終端。 醫療器械服務化，打開成長空間 經過10年的發展，醫療器械制造業收入規模已經從2004年的230億元，增長到2014年的2140億元，增長了近10倍。
國內醫療器械行業內公司體量普遍偏小，呈現出“多、小、散”的特點，行業內企業總數超過3000家，但A股上市公司30余家，2014年的行業內上市公司總收入僅210億元，每家公司平均年收入不到10億元。同期制藥企業：近7000家，A股上市公司超過150家，其中包括恒瑞醫藥、云南白藥等市值近千億的大型制藥企業，上市醫藥制造企業2014年的總收入達到3700億元，每家公司平均年收入超過20億元。
依據 BMI Espicom 最新報告預測，未來5年我國醫療器械行業復合增速約為15.3%，呈現一定程度的放緩。
醫療器械單品空間有限，企業成長面臨天花板，行業系統性增速放緩。在上述背景下，我們認為：單純醫療器械生產企業向下游醫療服務滲透，即醫療器械服務化長期將打開企業成長空間，對應資本市場，則將有效提升對應企業估值。
為此，我們梳理當前幾條比較看好的醫療器械服務化路徑以供參考：1. 傳統IVD企業（IVD制造商、IVD經銷商）轉型醫學實驗室綜合服務商；2. 放療設備生產企業轉型放療服務供應商；3. 血透耗材供應商滲透布局血透中心。 傳統IVD企業轉型醫學實驗室綜合服務商 據 Frost&Sullivan 統計顯示，2013年中國IVD市場規模近40億美元，保持17%左右的增速，預計到2016年有望達到近70億美元。我們認為：隨著IVD產業重心不斷后移至醫學實驗室服務，原有企業將進入另一片藍海。
未來的IVD企業之間競爭將由比拼試劑種類、儀器測速，轉化為比拼以檢驗系統為依托的綜合檢驗服務，對應業務范圍將由傳統的“儀器+試劑”轉化為“儀器+試劑+渠道+服務”的“大檢驗”模式。在當前A股市場中，已有部分企業在上述轉化過程中初現端倪。 我們重點推薦具備充足渠道化、服務化轉型動力的IVD研發、生產型企業邁克生物、美康生物。二者借助資本市場融資平臺，加速收購、整合國內各地方實力經銷商，依托渠道資源布局檢驗服務；長期來看，符合IVD產業發展趨勢，整合渠道與滲透檢驗服務的過程或將伴隨著估值水平的不斷提升。
代表性企業：潤達醫療 潤達醫療于1999年成立，由最初的單純的產品代理商逐步發展成為醫學實驗室綜合服務商。公司業務線不斷拓展對應營業收入的快速增長。
公司業務銷售范圍也由上海本地的25家醫院拓展成為立足華東，輻射全國的IVD平臺型企業（2014年末已累計為全國2000余家各級醫療機構提供專業的體外診斷產品和技術服務支持，其中直銷醫院客戶超400家）。
代表性企業：迪安診斷
迪安診斷業務由早期的以代理診斷試劑產品為主，逐步轉變為診斷產品與診斷服務并重，進而轉變成以診斷服務為主，診斷產品及體檢服務等新業務并重的醫學診斷綜合性供應商。診斷服務業務收入占比的逐步加大，打開公司成長空間的同時，有效對沖了代理品種毛利率下降的風險。 業務模式的不斷后移，映射在資本市場上則是迪安診斷上市以來股價不斷的上漲，其走勢明顯強于同期市場上傳統IVD企業。與此同時，公司整體估值始終高于IVD板塊內其他上市公司估值。
放療設備生產企業轉型放療服務供應商 根據國內腫瘤防治中心的統計，臨床上70%以上的惡性腫瘤患者都需要進行放射治療，其中有部分患者僅進行放射治療即可治愈；而在國外如美國、日本等，接受放療的患者約占當年新發病例的50%-60%，并且目前仍有上升趨勢。偌大的放療市場需求，醫械企業若僅僅靠銷售放療設備則放棄了巨大的市場價值量。 代表性企業：泰和誠 泰和誠系國內最大的腫瘤診斷與放射治療中心網絡的運營商及腫瘤診療服務解決方案提供商，中國管理總部位于北京。泰和誠業務主要包括運營診療中心的租賃與管理合作收入。 公司與醫院合作伙伴簽署租賃與管理服務協議，通過出租醫療設備與提供專業管理的方式，與醫院合作創建腫瘤診療中心。目前公司已在全國20多個省市自治區、超過35個城市設立了逾100多家診療中心。泰和誠與院方合作期一般為6-20年，營業利潤按照合作協議分成，泰和誠的提成范圍為50%-90%。
依照協議，泰和誠需為每個中心配備一套先進而昂貴的放射治療和影像診斷設備，如醫用加速器、頭部伽瑪刀系統、體部伽瑪刀系統、正電子發射計算機斷層影像掃描系統或磁共振成像系統。
重點推薦大家關注擬通過轉型進入放射醫學領域的星河生物（收購瑪西普）、中珠控股（收購一體醫療）。 血透器械供應商滲透布局血透中心 關于血液透析巨大的市場需求，我們在此不做贅述。通過分析國內單個病人單次透析成本構成，我們發現：耗材、配套藥品、透析服務依次約占35%、25%、30%（以終端價格計，其中耗材的占比不包含血透機的成本）。以此來看，單純的血透器械生產企業或配套藥品供應企業必須向透析服務滲透才能最大限度的攫取國內血液透析市場巨大的市場需求。
從血液透析領域世界巨頭費森尤斯的業務結構來看，其1996年通過設立子公司Fresenius Medical Care（FMC），戰略性布局血透服務領域，透析服務收入占比不斷加大，至今已穩定在70%以上。
據 Fresenius 報告顯示，2013年世界透析市場規模已達750億美元，其中透析器械市場約140億美元（占比18.7%）、配套藥品市場約82億美元（占比10.9%）、透析服務市場約528億美元（占比70.4%）。目前全球透析患者數量已逾250萬。
上述事實對我們產生的啟示是：未來我國的血透市場是否也會演變為成熟市場以透析服務為主的市場格局；相關器械生產企業通過業務重心后移至血透服務，是否也會效仿巨頭費森尤斯而不斷成長。 目前國內企業進入血透服務領域主要有3種模式：單純血透設備投放，與醫院合作共建，構建獨立血透中心。受獨立透析中心有關政策限制，大部分企業只能采取前兩種，而醫院共建模式則是大多數企業的首要選擇，山東威高在共建模式下進展較快，目前與醫院共建的透析中心已超過百家。
關于獨立透析中心，目前只有白求恩基金會、山東威高、常山藥業等少數幾張牌照，尚處于行業試點階段。白求恩基金會的透析中心日常運營取得了不錯的效果（因其慈善屬性，因而獲得了較多的政策傾斜）。作為民營企業的威高亦有10余家獨立透析中心已投入使用或正在籌建。 2009年，經衛生部批準，山東威高開始探索第三方獨立的專業化血透治療機構。公司在威海、榮成、文登等地的6家獨立透析中心已經投入使用，并且在通化、荊州等5個城市繼續籌建第三方獨立血透中心。
對于上述三種介入血透服務的模式，我們認為：當前主流模式是投放模式；中期來看主流模式或將是與醫院合作共建血透中心；長期來看或將演變為美國的血透中心模式，即連鎖化的第三方獨立透析中心。 在國內A股市場上，寶萊特近年通過一系列的外延式并購+自建的方式進軍血液透析領域，先后收購了主營透析液（粉）的摯信宏達、遼寧恒信，并在天津，南昌等地設廠。此外又收購了主營透析管（針）的博奧天盛和透析機的重慶多泰。上半年公司又與陳連忠達成出資協議，同意共同出資在廣東省珠海市設立珠海市申寶醫療器械有限公司（主營銷售血液透析設備及相關耗材、提供血透相關服務、血透中心的建設）。 上述合作模式使寶萊特快速掌握上海的血透終端渠道（目前已托管近50家大型醫院的血透中心）；我們認為公司在血透下游渠道構建方面的運作模式（先成立合資公司，待利潤達標后再進行剩余股權收購）具備較強的可復制性，未來有望在全國更大范圍內推廣。
商業服務化：PBM、GPO 醫保控費需求催生PBM、GPO等新模式。伴隨著三大醫保覆蓋率不斷增加，醫保收入增速不斷放緩，同時老齡化和發病率的提高，導致醫保支出仍然不斷增加，2012年支出增速開始快于收入增速，導致當期醫保結余率下滑，收支壓力加大。 中國以藥養醫的環境導致了藥品收入在醫院占比高達40%~50%，而美國只有10%。因此降低藥品開支成為醫保控費的關鍵環節。PBM（藥品福利管理）、GPO（中小醫院集中采購組織）等新模式符合未來行業的趨勢。 醫藥商業在PBM行業競爭中具有專業化優勢。作為一個快速增長的新模式，PBM行業在國內目前格局比較分散，相比較海虹控股等IT公司和保險公司，醫藥商業公司對接醫藥產業鏈上下游，在藥品目錄管理、藥價控制上更加專業化，具有顯著的優勢。 嘉事堂、瑞康醫藥在商業服務化浪潮中迎來估值提升。傳統的醫藥流通行業主要做批發配送，僅是藥品和器械的“搬運工”，利潤率很低。未來我們認為借助于PBM、GPO等商業模式，嘉事堂、瑞康醫藥等公司除了可以擴大正常配送市場份額，也可以通過從降低的藥品成本中抽成，從而提升業務的利潤率（從1%到2~3%），企業價值迎來重估。
資源性及其他政策友好行業 中藥飲片、血液制品等細分行業資源屬性強，受行業負面政策影響小，存在價值回歸的長期趨勢。婦兒用藥亦是政策友好行業。 中藥飲片： 掌控中藥材資源是核心競爭力 中藥材和中藥飲片有強烈的資源屬性，具有整合能力并且能夠掌控資源的企業具有長期的發展潛力，看好其中的康美藥業、香雪制藥和紅日藥業。 中藥材通過種植得到，具有反規模經濟效應，資源屬性明顯。化藥原料藥是通過標準化化學合成方式得到，具有規模經濟效應；中藥材則由藥農按照農作物種植的方式種植，極大的受氣候、季節、地域的影響，具有“反規模經濟”效應，即生產規模越大，單位產品的生產成本越高，資源屬性明顯。因此，中藥材價格波動明顯，并且總體呈現向上行情。
中藥材具有地道的特點，掌控資源是核心競爭力。中藥材最早是野生作物，不同的氣候、光照、土壤產生不同作物，即使人工種植依然無法改變這種自然屬性。比如三七為陰性植物，喜溫良氣候，一般生長于海拔800-1000米的地方，云南和廣西氣候適宜為主產地。因此，地道藥材是稀缺資源。
中藥飲片為中藥材炮制后，可直接用于中醫臨床的中藥。直接來源于中藥材，經過簡單加工，依然具備中藥材的資源屬性，因此行業總體上依然小、散、雜，并且原料成本受中藥材價格影響大。但是可以直接用于臨床使用終端，又具備了藥品屬性，受國家對于藥品監管的影響較大。因此，中藥飲片行業有別于一般的制劑，具備獨特的藥品屬性和監管政策。
中藥飲片醫藥制造業中為最景氣的細分行業。中藥飲片的歷年營收增速均高于醫藥行業整體增速。以2015年8月最新數據為例，中藥飲片營收1,031億元，增速為13.0%，高于醫藥制造業的9.0%，也高于原料藥9.7%、化學制劑9.4%、中成藥5.6%和生物藥10.0%。利潤增速為16.5%，為藥品最景氣細分行業。
供給端：政策收緊，行業整合加速。中藥飲片直接來自中藥材，總體上小、散、雜，較多的生產企業依然以手工作坊式生產，直接導致中藥飲片質量參差不齊，國家對中藥飲片行業不斷規范。以2015年底實施新版GMP規范為期限，中藥飲片企業將實現優勝劣汰，有力提高準入門檻，利好規范性的現代化飲片生產企業。
截至15年10月，僅40%左右中藥飲片企業通過新版GMP認證。根據CFDA數據，2015年10月，擁有中藥飲片GMP認證的企業共有2229家，通過2010版GMP認證的共有967家，再扣除歷次飛行檢查中被取締GMP牌照的企業，我們估計截止2015年底行業60%以上的企業將被淘汰。剩余中藥飲片企業，依然體量較小，未來依然存在整合機會。
需求端：入院15%藥品加成不取消，國家統一采購無需參與集中招標。2015年國家分別發布文件推動縣級公立醫院和城市公立醫院改革，藥品的進院加成將全面取消，中藥飲片除外。同年2月份印發的招標《指導意見》指出，飲片按照國家現行規定統一采購，不需要參與各省市集中中標采購，不會受招標降價的影響。飲片需求端有望維持旺盛趨勢。
血制品：緊缺資源景氣度高 血制品行業現狀扭曲。血制品是國家的戰略資源，我國血制品需求在12000噸左右，而采漿量約為6000噸，除白蛋白以及重組凝血因子外，其他品種不進口，嚴重供不應求。國內約有35家企業，未來不再新批，行業具有極高壁壘，競爭格局良好。雖然供不應求并且大部分省份不需招標，但是血制品在醫院的價格受到限制，所以大部分血制品流向黑市，正規醫院反倒拿不到貨，形成扭曲的行業現狀。
血制品行業有兩個重要因素，分別是量和價。“量”即采漿量，是產業鏈中的上游部分，血漿來自于各漿站所在地的獻漿員，每個漿站都由一個血制品企業控股，對其定向供漿。“價”即血制品銷售價，是產業鏈中下游部分，血制品企業通過經銷商或者自有營銷團隊將產品銷售到醫院以及其他終端，因供不應求以及價格壓制，部分品種流入黑市，進一步加劇了供需矛盾。
采漿量是關鍵，占漿為王。由于血制品不愁銷路，對于血制品企業而言擴大營利最有效的手段就是增加采漿量。對企業而言有兩條途徑，第一條是新建采漿站或者提高當地群眾的獻漿積極性。受傳統思想的束縛，我國大部分民眾對獻漿持有負面看法，認為不光彩或者有損健康；當地政府也不支持采漿站的建設，因為在采集地貢獻稅收少，而且認為有損地方形象。基于這些原因，大部分新漿站都設立在貧困山區，而且審批速度緩慢。
血制品行業并購火熱。并購是國際血制品企業擴張的慣常做法，例如澳大利亞CSL Behring公司，成立之初只是一家小型疫苗企業，2000年后公司通過一系列的并購整合，公司業務迅速擴大，2014年CSL收入53.34億美元，凈利潤13.07億美元，市值自上市以來增長83倍。國內近兩年漿站收購也十分火熱，上市公司通過資本優勢大舉并購中小企業，整個行業不斷整合，集中度進一步提高。 品種多樣化提升血制品企業利潤空間。國際主流企業最多可從血液中提取近30種免疫球蛋白、凝血因子等產品，血漿綜合利用率較高，而我國血制品企業生產工藝還比較靠后，只能提取約11種血制品產品，不到國外企業一半，血漿利用率還有待提高。在所有成本中，原漿是占比最大的，多生產品種所耗費成本可以忽略不計，也就是新增品種即為利潤，品種多樣化會明顯提升利潤空間。
國內血制品品種結構有望發生改變。在血液制品使用中，國外從上世紀90年代開始經歷了從人血白蛋白為主到靜丙和凝血因子為主的產品結構變化，而目前我國市場依然以人血白蛋白為主（約占市場銷售的55%），其次為靜丙（約占30%）、乙肝免疫球蛋白（約占8%）。未來隨著醫療觀念轉變，行業產品結構將隨之調整，免疫球蛋白和凝血因子類產品將成為行業增長主要動力。
最高零售價放開血制品受益最大。最高零售價一直被認為是制約血制品行業的枷鎖，導致有效需求不能得到合理釋放。上半年發改委、衛計委等聯合發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。血制品因為供不應求、不受招標限制，被認為是最受益行業。 由于血制品的緊缺性，在放開最高零售價之后短期依然受到政府監管。今年8月，發改委表示將密切關注藥品市場價格動態，特別是血液制品及少數廉價藥品價格動態。這表明血制品大幅漲價難以實現，只能漸進式的小幅上漲。預計今年血制品部分品種的漲價幅度在7%左右，其中以靜丙提價空間最大，因為其他品種已在2013年進行過提價，再次提價空間不大。
血制品提價對主要公司業績彈性的影響不盡相同。因為各企業產品結構、經營效率等方面存在差異，血制品價格的上漲對各企業業績彈性的影響不同，在相同漲價幅度下，凈利率已經較高的企業盈利變化不明顯，而此前凈利率較低的企業在經過產品價格調整后，短期內業績變化較大，但是公司銷售策略可能會發生改變，從而影響業績彈性。
在血制品上市公司中，我們重點推薦華蘭生物和博雅生物。主要邏輯是：①華蘭生物血制品品種最為豐富，技術水平和管理水平過硬，毛利率高；公司今年在重慶地區新建3個采漿分站，采漿量相應增加；公司布局單抗領域，擬投資建設國內最大的單抗生產基地，打開營利空間。②博雅生物今年新設3座采漿站，采漿量會有明顯提升，未來還將保持每年1-2座采漿站的設立速度；公司外延預期強烈，今年收購兩家制藥公司部分股權，利潤增厚；此外西他沙星、凝血因子VIII、人酶原復合物等潛力品種也有望在兩年內上市。 其他政策友好行業：婦科兒科用藥行業 招標7號文可以看到，政策性利好行業除了中藥飲片之外還包括婦科、兒科非專利藥企業，相對于其它藥品婦兒OTC用藥采用集中掛網方式采購，受招標降價的影響明顯偏小。而其中有些公司核心產品以OTC市場為主，受醫保控費更小，我們看好其中的健民集團和濟川藥業。 據南方所預測，純粹兒科用藥市場2015年規模為668.9億元，依然保持13%左右的增長，兒科用藥僅占國內醫藥市場規模上萬億的6%左右，而兒童人數為16.6%，市場依然難言飽和。2015年婦科用藥市場規模約為500億，增速為10%-15%之間，也保持平穩增長。
招標利好，指導意見發布后各省份將婦兒非專利藥品納入掛網采購。在藥品招標的《指導意見》發布以后，截止至10月份，共有8個省份進行了非基藥的分類采購，除北京外，所有的省份均按照《指導意見》的精神，將婦兒專科非專利藥品劃入掛網采購目錄，相對于其它藥品的雙信封采購模式，掛網采購在中標上競爭和降價更為緩和。
風險提示 醫保控費進一步嚴厲的風險、藥品招標降價進一步趨緊的風險。
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