【藥事管理與法規】第六章考點

考點1

中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三部分。

考點2

中醫藥學理論體系的基本內容是：以陰陽五行學說為基礎；用臟腑、經絡、衛氣營血、三焦等表示機體的功能部位；以八綱——陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實來表示機體的功能狀態；以望、聞、問、切四診為了解機體表現狀況的手段；按照辨證施治的原則，確定機體的狀況，而采取相應的治療和預防措施。也就是中醫理、法、方、藥學術體系的統一及理論與實踐的統一。

考點3

有性味歸經、升降沉浮：

①四氣：寒、熱、溫、涼。

②五味：酸、甘、辛、苦、咸。

③歸經：藥物作用的定位概念，包括臟腑、經絡、三焦、衛氣營血。

④升降沉浮，反映藥物作用的趨向性，說明藥物作用性質，以指導臨床用藥。

考點4

中醫藥創新發展的基本任務是“繼承、創新、現代化、國際化”。野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則，“最大持續產量”即不危害生態環境，可持續生產（采收）的最大產量。

考點5

產地初加工是指在中藥材產地對地產中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質量的重要手段。 各地要結合地產中點，加強對中藥材產地初加工的管理現初加工集中化、規范化、產業化。

考點6

《中藥材生產質量管理規范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。其核心是藥材質量要求的八字方針，真實（具有地道性，種質鑒定清楚），優質（有效成分或活性成分要達到藥用標準），可控（生產過程環境因素的可控制性），穩定（有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內），實質是用科學的、合理的、規范化的條件和方法來保證生產優質的中藥材。

考點7

《藥品管理法》及其實施條例，城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。 發運中藥材必須有包裝。 在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。除現有17個中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場。

考點8

17個中藥材專業市場所在地是：河北保定市，黑龍江哈爾濱市，安徽亳州市，江西宜春市，山東荷澤市，河南許昌市，湖北黃岡市，湖南長沙市、邵陽市，廣東廣州市、揭陽市，廣西玉林市，重慶渝中區，四川成都市，云南昆明市，陜西西安市，甘肅蘭州市。

考點9

藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口。國家食品藥品監督管理部門對申報資料的國家食品藥品監督管理部門對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

考點10

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字 4位年號 4位順序號。國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

考點11

　我國傳統進口藥材約有40余種。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬等。

考點12

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

（1）一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

（2）二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

（3）三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

考點13

《野生藥材資源保護管理條例》規定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。

（1）采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或持獵的，必須申請采伐證或持獵證。

（2）不得在禁止采獵期、禁止采獵區采獵。

（3）二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

（4）二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。

考點14

國家重點保護野生藥材的出口管理如下：

（1）一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。

（2）二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。

（3）違反保護野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或者有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，井處以罰款。

考點15

國家重點保護的野生藥材名錄：

一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。

三級保護藥材名稱：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、蓁艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。

考點16

《藥品管理法》規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

考點17

毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定如下：

（1）國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產。

（2）加強對定點生產毒性中藥材的飲片企業的管理。

（3）毒性中藥飲片的經營管理。具有經營毒性中藥資格的企業采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

考點18

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

考點19

罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

考點20

中藥品種保護的目的和意義是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展。中藥品種保護制度的實施，促進了中藥質量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用；保護了中藥生產企業的合法權益，使一批傳統名貴中成藥和創新中藥免除了被低水平仿制，調動了企業研究開發中藥新藥的積極性；維護了正常的生產秩序，促進了中藥產業的集約化、規?；鸵幏痘a，促進了中藥名牌產品的形成和科技進步。

考點21

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

考點22

中藥保護品種的等級劃分對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

考點23

中藥保護品種的保護措施包括：

1.中藥一級保護品種的保護措施：

（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和l個人負責保密，不得公開。 負有保密責任的有關部門、企業和單位應按照國家有關規定，建立必要的保密制度。

（2）向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。

（3）因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

2. 中藥二級保護品種的保護措施：中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。

3. 其他規定除臨床用藥緊張的中藥品保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。