深度解讀2015版ISO 9000標準，來源于實踐

ISO 9000叢書序言

第3版前言

第1篇ISO 9000族概要

第1章ISO 9000族概論

1.1ISO 9000族的定義

1.2ISO 9000族的構成

1.3ISO 9000族的發(fā)展沿革

1.3.1ISO 9000產生的背景

1.3.2ISO 9000族的制定、修訂情況

1.3.2.187版

1.3.2.294版

1.3.2.32000版

1.3.2.42008版

1.3.2.52015版

1.4ISO 9000的興起和發(fā)展

1.4.1質量管理體系認證

1.4.2產品認證和質量管理體系認證

1.4.3ISO 9000族已成為全世界應用最廣泛的標準

1.4.4我國質量體系認證的發(fā)展

1.4.5ISO 9000熱的由來

1.4.6ISO 9000發(fā)展的特征

1.4.7ISO 9000與TQC

第2章質量管理的基本原則

2.1以顧客為關注焦點

2.1.1以顧客為關注焦點的理念

2.1.2組織貫徹“以顧客為關注焦點”原則的實施要點

2.2領導作用

2.2.1領導作用的概念

2.2.2組織充分發(fā)揮“領導作用”原則的實施要點

2.3全員參與

2.3.1全員參與的概念

2.3.2組織貫徹“全員參與”原則的實施要點

2.4過程方法

2.4.1過程方法的概念

2.4.2組織貫徹“過程方法”原則的實施要點

2.4.3過程管理的系統方法

2.4.4組織貫徹“管理的系統方法”的實施要點

2.5改進

2.5.1改進的理念

2.5.2改進的方法

2.5.3組織貫徹“改進”原則的實施要點

2.6循證決策

2.6.1循證決策的概念

2.6.2組織貫徹“循證決策”原則的實施要點

2.7關系管理

2.7.1關系管理的概念

2.7.2組織貫徹“關系管理”原則的實施要點

第3章質量管理體系的基礎和術語

3.1概述

3.1.1ISO 9000:2015版標準的結構及內容

3.1.2新版標準的主要變化

3.1.3范圍

3.2基本概念和質量管理原則

3.2.1總則

3.2.2基本概念

3.2.2.1質量

3.2.2.2質量管理體系

3.2.2.3組織的環(huán)境

3.2.2.4相關方

3.2.2.5支持

3.2.3質量管理原則

3.2.4質量管理體系使用的基本概念和原則

3.2.4.1質量管理體系模式

3.2.4.2質量管理體系的建設 

3.2.4.3質量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式

3.3術語和定義

3.3.1概述

3.3.1.1ISO 9000：2015術語和定義的修訂情況

3.3.1.2術語的重要性

3.3.1.3學習術語和定義的要領

3.3.1.4概念關系及其圖示

3.3.2術語及概念關系

3.3.2.1有關人員的術語

3.3.2.2有關組織的術語

3.3.2.3有關活動的術語

3.3.2.4有關過程的術語

3.3.2.5有關體系的術語

3.3.2.6有關要求的術語

3.3.2.7有關結果的術語

3.3.2.8有關數據、信息和文件的術語

3.3.2.9有關顧客的術語

3.3.2.10有關特性的術語

3.3.2.11有關確定的術語

3.3.2.12有關措施的術語

3.3.2.13有關審核的術語

第2篇質量管理體系標準的要求

第4章組織的環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.1.1識別和確定組織內外部的環(huán)境因素

4.1.2外部環(huán)境及內部環(huán)境的理解

4.2理解相關方的需求和期望

4.2.1相關方

4.2.2確定相關方及其需求

4.3確定質量管理體系范圍

4.3.1確定范圍

4.3.2形成文件的信息

4.3.3關于不適用的要求的刪減

4.4質量管理體系及其過程

4.4.1總則

4.4.2過程的識別和確定

4.4.3不適用要求的說明

4.4.4確定過程的順序和相互作用關系

4.4.5確定過程控制準則和方法

4.4.6確定和提供過程所需資源

4.4.7確定過程職責和權限

4.4.8過程的監(jiān)測、分析和評價

4.4.9確定質量管理體系過程持續(xù)改進的機會

4.4.10必要范圍和程度的形成文件的信息

第5章領導作用

5.1領導作用與承諾

5.1.1質量管理體系的領導作用與承諾

5.1.2以顧客為關注焦點

5.2質量方針

5.2.1質量方針制定、評審和保持的要求

5.2.2溝通質量方針

5.2.3質量方針示例

5.3組織的作用、職責和權限

5.3.1總要求

5.3.2組織內的職責、權限得到規(guī)定

5.3.3確保組織內的職責、權限得到溝通和理解

第6章質量管理體系策劃

6.1風險和機遇的應對措施

6.1.1確定應對的風險和機遇

6.1.2應對措施的策劃

6.2質量目標及其實現的策劃

6.2.1在相關職能、層次和過程上建立質量目標

6.2.2質量目標如何實現的策劃要求

6.2.3質量目標示例

6.3變更的策劃

第7章支持

7.1資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎設施

7.1.4過程運行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

7.1.5.2實施方法和控制要求

7.1.6組織的知識

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

7.5.2編制和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

第8章運行

8.1運行的策劃和控制

8.1.1策劃和控制的基本考慮

8.1.2策劃和控制的內容

8.2產品和服務要求的確定

8.2.1顧客溝通

8.2.2產品和服務要求的確定

8.2.3產品和服務要求的評審

8.3產品和服務的設計開發(fā)

8.3.1總則

8.3.2設計和開發(fā)策劃

8.3.3設計和開發(fā)輸入

8.3.4設計和開發(fā)控制

8.3.4.1設計和開發(fā)活動結果要得到明確規(guī)定

8.3.4.2設計和開發(fā)評審控制

8.3.4.3實施驗證

8.3.4.4實施確認

8.3.4.5對評審、驗證和確認活動確定的問題采取必要的措施

8.3.5設計和開發(fā)輸出

8.3.6設計和開發(fā)更改的控制

8.4外部提供的產品和服務的控制

8.4.1總則

8.4.2對外部供方的控制類型和程度

8.4.3外部供方的相關信息

8.5生產和服務提供

8.5.1生產和服務提供的控制

8.5.2標識和可追溯性

8.5.3顧客或外部供方財產

8.5.4防護

8.5.5交付后的活動

8.5.6變更控制

8.6產品和服務的放行

8.7不合格輸出的控制

8.7.1不合格的控制

8.7.2不合格控制的形成文件的信息

第9章績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3分析和評價

9.2內部審核

9.2.1內部審核的概念及目的

9.2.2內部審核的策劃與實施

9.3管理評審

9.3.1管理評審的策劃和實施

9.3.2管理評審輸出

9.4績效評價

第10章改進

10.1總則

10.2不符合和糾正措施

10.2.1不符合的應對

10.2.2保持文件化信息

10.3持續(xù)改進

10.4改進的工具和方法介紹

第11章ISO 9004:2009標準介紹

11.1概述

11.1.12009版修訂的基本考慮

11.1.2ISO 9004的作用和收益

11.1.3ISO 9004在質量管理中的位置

11.1.4成功的組織

11.1.5過程方法

11.1.6風險、機會和利益

11.1.7產品生命周期

11.2ISO 9004與ISO 9001的比較

11.2.1適用范圍

11.2.2目標

11.2.3過程和活動

11.3組織持續(xù)成功的管理

11.3.1總則

11.3.2持續(xù)成功

11.3.3組織的環(huán)境

11.3.4相關方需求和期望

11.4戰(zhàn)略和方針

11.4.1總則

11.4.2戰(zhàn)略和方針制定

11.4.3戰(zhàn)略部署和方針展開

11.4.4戰(zhàn)略和方針的溝通

11.5資源管理

11.5.1總則

11.5.2財務資源

11.5.3組織的人員

11.5.4合作方和供方

11.5.5基礎設施

11.5.6工作環(huán)境

11.5.7知識、信息和技術

11.5.8自然資源

11.6過程管理

11.6.1總則

11.6.2過程的策劃和控制

11.6.3過程的職責和權限

11.7監(jiān)視、測量、分析和評審

11.7.1總則

11.7.2監(jiān)視

11.7.3測量

11.7.4分析

11.7.5監(jiān)視、測量和分析的信息評審

11.8改進、創(chuàng)新和學習

11.8.1總則

11.8.2改進

11.8.3創(chuàng)新

11.8.4學習

11.9自我評定

11.9.1總則

11.9.2成熟的模式

11.9.3關鍵因素的自我評定

11.9.4詳細因素內容的自我評定

11.9.5使用自我評定工具

11.9.6自我評定的結果以及改進和創(chuàng)新的策劃

第3篇組織貫標與認證

第12章概論

12.1概論

12.1.1貫徹ISO 9000標準

12.1.2貫標與認證的關系

12.2組織決策的考慮

12.2.1戰(zhàn)略抉擇

12.2.2利益權衡

12.3組織貫標與認證的基本過程

12.3.1認證前期準備

12.3.2質量管理體系總體設計

12.3.3編寫質量體系文件

12.3.4質量管理體系運行及改進

12.3.5質量管理體系認證的過程

12.3.6認證后的整改

12.3.7認證后的保持和改進

12.4第三方審核和認證過程的典型流程

第13章組織貫標的基本思路

13.1堅持“質量管理是組織管理的綱”

13.2貫標需要最高管理者的持續(xù)、有力的推動

13.3以ISO 9001為核心

13.3.1分清質量管理的層次

13.3.2以ISO 9001:1994為基礎

13.4高、中層干部是關鍵

13.4.1組織最高領導

13.4.2各條線的主管領導

13.4.3業(yè)務部門（包括分支、分廠、車間）領導

13.5培訓是基礎

13.6抓住兩條主線

13.6.1產品和服務質量特性的保證能力

13.6.2組織自我完善機制的有效建立

13.7從體系著眼，從過程著手

13.7.1從體系著眼

13.7.2從過程著手

13.8務實

13.8.1貫標口訣

13.8.2立足于組織實際

13.8.3增值

13.8.4反對一刀切

13.9質量管理體系的建立與實施總體同步推進

13.9.1從部門質量活動調研找差距開始就進行整改

13.9.2盡早落實管理職責

13.9.3體系文件和作業(yè)文件、記錄同步編寫

13.9.4體系文件分期、分批發(fā)布實施

13.10貫標與運行緊密結合

13.10.1最高管理者態(tài)度鮮明

13.10.2以貫標促生產和服務

13.10.3對生產或工作計劃適度調整

第14章認證和咨詢機構的選擇

14.1概述

14.2國內、國外認證機構的比較

14.3認證機構的選擇

14.3.1法人資格和經營機制

14.3.2認證機構的業(yè)績

14.3.3專業(yè)和專家隊伍

14.3.4工作質量和信譽

14.3.5費用

14.4咨詢機構和人員的選擇

14.4.1咨詢的必要性

14.4.2咨詢師的主要任務

14.4.3咨詢機構和人員選擇的基本考慮

14.4.4咨詢與認證分離

第15章獲證后組織深入貫標問題

15.1全面深入貫徹ISO 9000標準

15.2質量管理體系有效性的標志和評價

15.3開展產品和服務審核及過程審核

15.3.1產品和服務審核

15.3.2過程審核

15.4可信性管理

15.4.1基本概念

15.4.2管理職責

15.4.3產品和服務或工程項目通用的大綱要素

15.4.4產品和服務或工程項目專用的大綱要素

15.5測量設備的計量確認體系

15.5.1基本概念

15.5.2計量確認體系的要求

15.6按ISO 9004改善質量管理體系的業(yè)績

15.6.1組織按ISO 9004完善質量管理體系的收益

15.6.2實施ISO 9004的注意事項

15.6.3自我評定

15.6.4持續(xù)改進的過程

15.7ISO/TS 16949質量管理體系簡介

15.7.1概述

15.7.2生產件批準程序（PPAP）

15.7.3產品質量先期策劃（APQP）

15.7.4潛在的失效模式和后果分析（FMEA）

15.7.5測量系統分析（MSA）

15.7.6基礎統計過程控制（SPC）

第16章卓越績效模式

16.1概述

16.1.1什么是卓越績效模式

16.1.2卓越績效模式框架圖

16.1.3卓越績效模式的特征

16.1.3.1“大質量”概念

16.1.3.2更加強調以顧客為中心的理念

16.1.3.3更加強調系統思考和系統整合

16.1.3.4更加強調重視組織文化的作用 

16.1.3.5更加強調堅持可持續(xù)發(fā)展的原則

16.1.3.6更加強調組織的社會責任

16.1.3.7強調質量對組織績效的增值和貢獻

16.1.4卓越績效模式的核心價值觀

16.1.4.1遠見卓識的領導

16.1.4.2戰(zhàn)略導向

16.1.4.3顧客驅動

16.1.4.4社會責任

16.1.4.5以人為本

16.1.4.6合作共贏

16.1.4.7重視過程與關注結果

16.1.4.8學習、改進與創(chuàng)新

16.1.4.9系統管理

16.1.5組織推行卓越績效模式的作用和意義

16.2卓越績效評價準則的主要內容

16.2.1領導

16.2.1.1組織的領導

16.2.1.2社會責任

16.2.2戰(zhàn)略

16.2.2.1戰(zhàn)略制定過程

16.2.2.2戰(zhàn)略和戰(zhàn)略目標

16.2.2.3戰(zhàn)略部署

16.2.3顧客與市場

16.2.3.1對顧客和市場的細分

16.2.3.2顧客需求和期望的了解

16.2.3.3顧客關系和顧客滿意

16.2.4資源

16.2.4.1人力資源

16.2.4.2財務資源

16.2.4.3信息和知識資源

16.2.4.4技術資源

16.2.4.5基礎設施

16.2.4.6相關方關系

16.2.5過程管理

16.2.5.1過程的識別與設計

16.2.5.2過程的實施和改進

16.2.6測量、分析與改進

16.2.6.1提要

16.2.6.2績效測量

16.2.6.3績效分析和評價

16.2.6.4改進與創(chuàng)新

16.2.7結果

16.2.7.1總則

16.2.7.2產品和服務的結果

16.2.7.3顧客與市場的結果

16.2.7.4財務結果

16.2.7.5資源結果

16.2.7.6過程有效性結果

16.2.7.7領導方面的結果

16.3卓越績效評價要點

16.3.1對“過程”的評分要點

16.3.2對“結果”的評分要點

16.3.3卓越績效評分過程

16.3.3.1了解組織 

16.3.3.2逐項的定性評價 

16.3.3.3逐項的定量評價 

16.3.3.4綜合評價

16.3.3.5如何進行自我評價 

參考文獻