【學術分享】現代超聲診斷設備的檢驗標準和技術（上）

二十世紀，超聲作為一項工程技術被發現，逐漸拉開了超聲發展的序幕。從1880 年發現超聲換能器的基礎——壓電效應現象開始，超聲技術由軍事水下探測、工業金屬探傷逐步發展到現代醫學超聲診斷。如今，超聲診斷已成為現代醫學臨床診斷的重要方法之一，被廣泛應用到各級醫院。

超聲診斷設備的基本原理是利用超聲波通過人體組織時的變化規律來傳遞人體內部結構和功能信息，達到對人體檢查和診斷的目的。根據對超聲波信號的不同處理，可分為 A 型、M 型、B 型、C 型、D 型等。目前市場上的超聲診斷設備主要有 B 型超聲診斷設備、彩色多普勒超聲診斷設備、胎兒心率儀、母胎監護儀等產品?，F代超聲診斷設備中最典型常用的是 B 型超聲診斷設備和彩色多普勒超聲診斷設備（簡稱為黑白超和彩超）。

彩色多普勒超聲診斷設備和 B 型超聲診斷設備在功能上的最主要差別是：彩色多普勒超聲診斷設備具有 CFM（彩色血流圖）、CPA（多普勒彩色能量圖）和PWD/CWD（脈沖波多普勒 / 連續波多普勒）工作模式，可以分別形成 M 型、B型、C 型（CFM 與 CPA）、D 型（PWD 與 CWD）的視頻圖像信號；而 B 型超聲診斷設備只能分別形成 M 型、B 型的視頻圖像信號。多普勒超聲技術在醫學臨床超聲診斷上的應用，有效解決了二維超聲不能檢測血流的限制問題，提高了醫學超聲診斷的應用性和準確率，特別是對心血管疾病的鑒別和診斷、心臟功能的定量評價發揮了重大作用。目前，彩色多普勒超聲已成為醫學臨床超聲診斷的主要設備。

超聲探頭（超聲換能器）作為超聲診斷設備的重要部件，其質量和性能將直接影響到全系統的性能指標，如探測深度、分辨力和靈敏度等。常用超聲探頭有線陣探頭、凸陣探頭、相控陣探頭、機械扇掃探頭等；專用超聲探頭有穿刺探頭、術中探頭、腔內探頭等。用于醫學臨床診斷的超聲探頭頻率范圍在 lMHz~60MHz 內。目前，超聲診斷設備最常用的超聲頻率范圍是 2MHz~12MHz，使用時根據臨床要求來選取不同類型的超聲探頭和工作頻率。

包含超聲在內的醫用電氣領域最具權威的標準化組織 IEC（國際電工委員會），提供了超聲方面的 IS（國際標準）、TS（技術條件）和 TR（技術報告），涉及術語和定義、測量方法步驟、測量手段技術要求、產品技術要求等?，F今，我國醫用超聲標準與國際標準接軌最全面、最迅速，按適用范圍分為國家標準、行業標準和地方標準。超聲診斷設備涉及的主要產品性能和方法標準有 GB 10152-2009《B 型超聲診斷設備》、YY/T0107-2015《眼科 A 型超聲測量儀》、YY/T 0108-2008《超聲診斷設備 M 模式試驗方法》等；超聲診斷設備涉及的主要安全標準有 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第 1 部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《醫用電氣設備第 2-37 部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求》等。

以現代超聲診斷設備中最典型、最常用的彩色多普勒超聲診斷設備為例，其在醫療器械管理分類中屬于 II 類，涉及的主要檢驗標準和技術方法如下：

（1）GB 10152-2009《B 型超聲診斷設備》

彩色多普勒超聲診斷設備具備 B 型超聲診斷設備的全部功能和性能，所以必須符合 GB10152-2009《B 型超聲診斷設備》標準要求。該標準于 2009 年 11 月 15 日發布，2010 年 12 月 1日起正式實施，實施之日起代替 GB10152-1997《B 型超聲診斷設備》，其全部技術內容為強制性，適用于標稱頻率在 1.5MHz~15MHz 范圍內的 B型超聲診斷設備，包括彩色多普勒超聲診斷設備（彩超）中的二維灰階成像部分。相對于舊版標準，增加了切片厚度、周長和面積測量誤差、M 模式時間顯示誤差、三維重建容積計算偏差、使用功能要求等五項技術指標；標準中表 1 的技術要求是按照探頭類型和標稱頻率，對設備技術性能的最低要求，制造商可在隨機文件中公布優于上述指標的要求；“試驗方法”中，對增加的技術指標規定了對應的試驗方法等。 [1] 其規定的主要性能要求如下：

（a）聲工作頻率：聲工作頻率與標稱頻率的偏差應在±15% 的范圍之內。對寬頻帶探頭，應給出中心頻率和頻率范圍。該標準對工作頻率的方法是實測，應按照 YY/T 1142-2013《醫用超聲設備與探頭頻率特性的測試方法》標準中規定的試驗方法進行。

（b）探測深度：體模中能明確成像的縱向線形靶群中最遠靶線與聲窗之間的距離。探測深度應符合 GB 10152-2009《B 型超聲診斷設備》中表 1 的要求，或制造商在隨機文件中公布的指標。不同的體?？赡軐е虏煌奶綔y結果，這主要是由于體模中仿組織物質的聲速和聲衰減不同所造成。在國內通常使用的體模是中國科學院聲學研究所生產的仿組織超聲體模。從表 1中我們可知，探頭頻率越高，探測深度越淺，超聲波在體模中的衰減速度越快。

（c）側向（軸向）分辨力：在體模的規定深度處，沿超聲波束軸（掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上），能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩靶線之間的最小間距。側向（軸向）分辨力應符合 GB 10152-2009《B 型超聲診斷設備》中表 1 的要求，或制造商在隨機文件中公布的指標。從表 1 中我們可知，隨著頻率升高，探測深度越淺，但同時分辨力的要求也越高。在部分 B 超中會用 Pen、Gen、Res 來代替不同的頻率和分辨力，在臨床檢查過程中，醫生可根據診斷部位的功能、深淺等實際情況來進行調整。

（d）盲區：體模掃描表面（聲窗）與最近的、能明確成像的體模靶線之間的距離。盲區應符合GB 10152-2009《B 型超聲診斷設備》中表 1 的要求，或制造商在隨機文件中公布的指標。臨床診斷應用時，對測量淺表組織的高頻探頭，探測深度越淺越好，越清晰越好。

（e）切邊厚度：在體模的規定深度處，垂直于掃描平面方向上顯示聲信息的仿組織材料的厚度。針對配備的探頭，若其探測深度為 d，則在d/3、d/2、2d/3 深度處分別進行切片厚度的測量，取特定深度處散射靶薄層切片厚度的最大值作為該探頭的切片厚度。切邊厚度應符合 GB 10152-2009《B 型超聲診斷設備》中表 1 的要求，或制造商在隨機文件中公布的指標。與該測量參數相對應的，是探頭晶片的寬度。

（f）橫向（縱向）幾何位置精度：開啟被測B 超，將探頭經耦合劑置于體模聲窗表面上，對準橫向（縱向）線性靶群，在規定的設置條件下，保持靶群圖像清晰可見，利用設備的測距功能，在全屏幕范圍內按照橫向（縱向）每 20mm測量一次距離，再計算每 20mm 的誤差，取最大值作為橫向（縱向）幾何位置精度。橫向（縱向）幾何位置精度應符合 GB 10152-2009《B 型超聲診斷設備》中表 1 的要求，或制造商在隨機文件中公布的指標。當測量視野不夠時，也可選擇使用 10mm 作為標準測試距離。該測試指標主要考核 B 超在正常使用過程中的測量精度。

（g）周長和面積測量誤差：開啟被測 B 超，將探頭經耦合劑置于體模聲窗表面上，掃描橫向和縱向靶群，在規定的設置條件下，保持靶群圖像清晰可見。將靶群中心維持在視場的中央，在顯示的中央近似等于 75% 視場范圍的區域內繪制封閉的圖形（長方形或圓形），測量周長和面積并計算百分比誤差。周長和面積測量誤差應在±20% 范圍之內，或符合制造商在隨機文件中公布的指標。該測試指標主要考核 B 超對病灶大小的測量能力。

（h）M 模式性能指標：M 模式的性能指標應符合制造商在隨機文件中公布的指標，應按照YY/T 0108-2008《超聲診斷設備 M 模式試驗方法》標準中規定的試驗方法進行。該測試指標主要考核時間測量準確度，臨床上通常以心率方式體現。

（i）三維重建體積計算偏差：具備三維重建功能的 B 超，體積計算偏差應在±30% 范圍之內，或符合制造商在隨機文件中公布的指標。隨著現代彩超各種功能技術的逐漸應用普及，三維成像技術也逐漸向標配方向發展，體積計算指標的評估是不可缺少的。

（j）電源電壓適應范圍：在額定電壓的±10% 范圍內（將電源電壓分別設定在額定值的110% 和 90%），B 超應能正常工作。該測試指標考核目的，主要是為了將電源波動所帶來的影響減至最低。

（k）連續工作時間：B 超的連續工作時間（B超處于掃描顯示工作狀態）應大于 8h。若 B 超為內部電源設備，則連續工作時間應符合制造商在隨機文件中公布的指標。