潔凈區器具清洗、消毒標準操作規程

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文章出處：百度文庫

建立一個潔凈區器具清洗、消毒標準操作規程，規范器具清洗、消毒操作。 

適用于潔凈區內針劑稱量、配制、精制及分裝用容器、用具、管道、托盤等器具的清洗、消毒操作。 

針劑車間潔凈區工作人員對本規程的實施負責。

4.1潔凈室內器具清洗后的存放有效期為48小時。

每次清場后或超過存放有效期再次使用前，需按本程序進行清洗、消毒。 

4.2清洗劑：純化水、注射用水、洗潔精、0.1M NaOH 

4.3消毒劑：75%酒精、0.2%新潔爾滅、0.15% 84消毒液芬、0.1MNaOH。 消毒劑的品種應每半個月更換一種。 

4.4清潔工具：不脫落纖維的抹布、尼龍刷 

4.5托盤的清潔消毒：包括理瓶托盤、烘瓶托盤及凍干托盤。 

4.5.1清理托盤上可能存在的玻瓶碎屑等異物。 

4.5.2依次直接用流動的純化水、注射用水沖洗托盤的內外表面。當托盤內有難以洗去的污漬時，可用尼龍刷刷洗或借助洗滌劑刷洗，但必須用水將洗滌劑沖洗至無泡沫為止。 

4.5.3用專用抹布在消毒液中浸泡至少3分鐘后，擰干擦拭托盤內外表面。 

4.5.4將托盤相互錯開，整齊碼放在操作臺上，使其自然晾干。

4.5.5在托盤旁放置《已清潔》標志牌并標明清洗日期。 

4.6稱量用具(稱量鍋、稱量勺)的清潔： 

4.6.1在萬級器具清洗室內依次直接用流動的純化水、新制的注射用水沖洗稱量鍋及稱量勺的內外表面。必要時可加入適量洗滌劑洗蕩，確保所有內 

表面都被堿液浸潤，再用新制的注射用水蕩洗至少3次。 洗滌劑沖洗至無泡沫為止。 

4.6.2將清洗好的稱量用具瀝干后放入萬級器具存放柜內固定位置，放置《已清潔》標示牌，標明清潔日期。

4.7配制用具的清潔消毒： 

4.7.1配液瓶、定容量筒、漏斗、不銹鋼杯等用具的清潔與消毒操作同4.6，使用前應再用經0.22um薄膜濾過的新制注射用水蕩洗3次。

4.7.2桶式過濾器用后，應移至器具清洗室內，將其拆卸，取出濾膜、棄去。依次用純化水、注射用水沖洗過濾器的內外壁、隔板及連接用硅膠軟管.

4.7.3將桶式過濾器專用尼龍袋在注射用水中搓洗后擰干。 

4.7.4將清洗好的桶式過濾器連同連接用硅膠軟管、氣泡點測試用小量筒一并裝入上述專用尼龍袋中（注意：尼龍袋內不能有毛頭露出），放置在萬級器具存放柜內固定位置，放置《已清潔》標示牌，標明清潔日期。

4.7.5桶式過濾器及其配套用具（包括0.22μm微孔濾膜）應在使用前進行純蒸汽滅菌（121℃，30分鐘），滅菌后在密閉條件下保存，24小時內有效。

4.8接收除菌過濾后藥液及超濾精制后藥液的血清瓶藥液中轉瓶的清洗及滅菌： 

4.8.1使用后應立即先用純化水，再用注射用水清洗內外壁各3次。 

4.8.2若內壁有液滴掛壁情況，則需用0.1M NaOH溶液蕩洗內壁，再用注射用水蕩洗至蕩洗液pH值與注射用水相同； 

4.8.3若仍然無法洗凈，則可在瓶中加入適量洗潔精并用尼龍刷刷洗，最后用注射用水漂凈。 

4.8.4洗凈后的血清瓶藥液中轉瓶口向下應將水控干后，放置在萬級器具存放柜內固定位置，放置《已清潔》標示牌，標明清潔日期。 

4.8.5清潔后的血清藥液中轉瓶瓶使用前還需再用經過0.22μm微孔濾膜濾過的新制 

注射用水沖洗內壁3次后，放入高溫烘箱內經250℃，60分鐘干熱滅菌除熱原。除熱原后的血清瓶在密閉或局部百級環境下存放，有效期為24小時。 

4.9超濾及分裝用硅膠軟管（針頭）的清洗、滅菌： 

4.9.1超濾及分裝用硅膠軟管（針頭）使用后應拆卸下來，在器具清洗室

內依次用純化水、注射用水反復沖洗管的內外壁。 

4.9.2將硅膠管（針頭）浸泡在裝有適量0.1M NaOH溶液的容器中，確保管子的內壁全部浸沒在液面下。在容器外標明內容物及浸泡日期，放置在器具存放間內固定位置上。 

4.9.3再次使用前，需先用純化水沖洗硅膠管（針頭）的內外壁至沖洗液的pH值與純化水相同，再用經過0.22μm微孔濾膜濾過的新制注射用水沖洗硅膠管的內外壁至少30秒鐘后，將硅膠管裝入專用消毒袋中（注意袋子內不能有線頭露出），進行高壓蒸汽滅菌（121℃，30分鐘），滅菌后在密閉條件下保存，24小時內有效。

4.10分裝時裝量檢查用注射器的清洗、滅菌： 

4.10.1在器具清洗室內依次用純化水、注射用水沖洗針筒、針栓、針頭。 

4.10.2將清洗好的針筒、針栓、針頭放于裝有適量0.1M NaOH溶液的專用盒內，盒外標明內容物及浸泡日期，放置在器具存放間內固定位置上。

4.10.3再次使用前，需將針筒、針栓、針頭分別用經過0.22μm微孔濾膜濾過的新制注射用水反復沖洗后，放入專用盒內，進行高壓蒸汽滅菌（121℃，30分鐘），滅菌后在密閉條件下保存，24小時內有效。

4.11消毒液貯器的清潔： 

4.11.1消毒液貯器內的消毒液應在有效期內使用。 4.11.2有效期內的消毒劑中有沉淀時應及時更換。 

4.11.3更換消毒劑前，應對消毒液貯器進行清潔：在純化水中加入少量洗潔精，混勻后，用尼龍刷刷洗內壁，再用純化水清洗至無泡沫時為止，瀝干后備用。每次清場時應對消毒液貯器的外壁進行擦拭清潔。 

4.12清潔工具的清潔與存放： 

清洗器具用抹布、尼龍刷每次使用后，應用純化水搓洗三次、擰干（瀝干）后，再在消毒液中浸泡至少3分鐘后，擰干（瀝干），懸掛于潔具室內專用粘勾上，自然晾干.