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7月5日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號(hào))》。總局決定對(duì)“全身用氟喹諾酮類藥品”說明書增加黑框警告，并對(duì)【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。 總局同時(shí)公布了“全身用氟喹諾酮類藥品”的清單，諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等常用藥品都在其中，共計(jì)124個(gè)。 總局要求在這124個(gè)藥品的說明書中，增加“黑框警告”：嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。 在【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加：嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)，包括“致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變;中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響”等11項(xiàng)。 并在【注意事項(xiàng)】里逐一對(duì)應(yīng)說明。如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。 在公告中，總局要求124個(gè)藥品的相關(guān)藥企，應(yīng)按要求修訂說明書，于2017年8月31日之前，報(bào)省級(jí)食藥監(jiān)部門備案。并在6個(gè)月內(nèi)，對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。 關(guān)注健康時(shí)報(bào)大夫說微信，聽權(quán)威專家說盡健康事。微信關(guān)注方式：搜索“大夫說官微” |
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