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編者按
看來，關于網售藥品究竟該如何監管，著實令CFDA很傷腦筋。
距離去年11月份CFDA發布網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》不到3個月時間，新一版本的網售藥品監管征求意見稿公之于眾。
2月9日，CFDA發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）發布。同時，這一《辦法》還在國務院法制辦向社會各界公開征求意見。 健康點對比了前后兩次出臺的征求意見稿內容，“禁止展示、銷售處方藥”沒有絲毫商量的余地；網售藥品必須堅持線上線下一致這一原則：線上銷售的藥品必須經過藥監部門許可，才能在線上銷售，線上銷售藥品的企業必須取得藥品經營許可證，才能在線上開展藥品交易活動。
但《辦法》有三大變化值得關注。
◆ ◆ ◆ 三大變化
首先，《辦法》名稱從“藥品網絡經營”改成“網絡藥品銷售”，后者所包含的服務主體范圍要更大。此前“藥品網絡經營”更多是指互聯網PC端的藥品交易，而“網絡藥品銷售”則擴大到移動互聯網，其中包括微博、微信這樣的社交平臺。
國務院法制辦關于《網絡藥品銷售監督管理辦法（征求意見稿）》的起草說明提到：近年來，醫藥健康類移動互聯網應用程序(手機APP)應運而生，微博、微信涉及藥品交易增多，而現行的互聯網藥品監管法律法規對其監管仍處于無章可循的境地。因此，《辦法》將適用范圍由互聯網拓展至移動互聯網，將通過移動互聯網開展的藥品銷售行為和第三方交易服務也納入調整范疇。
移動互聯網納入網售藥品監管范圍在去年11月份發布的征求意見稿中也有提及，但并未做強調。
其次，《辦法》第二條則由原先的“國家食品藥品監督管理總局主管全國網絡藥品經營監督管理工作”修改為“國家食品藥品監督管理總局指導全國藥品網絡銷售監督管理工作”，并增加“省級食品藥品監督管理部門負責藥品網絡交易服務的監督管理”。從“主管”到“指導”的背后，是國家食品藥品監督管理總局或將網售藥品的主要監管權力下放到省級食藥監部門。
此外，《辦法》起草說明提出，可以放開的有條件的放開，比如通過第三方平臺向個人消費者售藥；不宜放開的暫時仍是禁止，比如禁止向個人消費者網售處方藥，禁止單體藥店網售藥品?？磥?，禁止網售處方藥幾乎已是板上釘釘的事情。
2016年，天貓醫藥館、1號藥網、八百方這三家拿到網售藥品第三方平臺試點資質的平臺暫停銷售藥品，由此也給行業發展蒙上一層陰影。而此次《辦法》或將會讓網售藥品第三方平臺迎來新轉機。
◆ ◆ ◆ 建立統一監測系統
2月2日，CFDA在其官網上掛出一則政府采購項目招標公告——《總局南方醫藥經濟研究所網絡藥品信息和交易監測系統建設項目成交公告》。
對于該項目的招標原因，在公布的《網絡藥品信息和交易監測系統項目磋商文件》（以下簡稱：磋商文件）中提到，因為“網絡藥品交易具有隱蔽性、虛擬性和跨地域性等特點，傳統的監督檢查的手段已經難以適應當前監管新形勢的需要，鑒于此，迫切需要展看全網統一監測工作，運用信息化手段提升監管效率，保障藥品質量安全。”
項目目的是希望“利用信息化技術和手段完成對涉嫌違法違規的藥品信息和交易網站的全網搜索，進一步加強網絡藥品信息發布和售藥行為的監管。”
健康點了解到，此次南方醫藥經濟研究所進行網絡藥品信息和交易監測并不只針對網售處方藥，還包括海外藥品代購、未獲得國藥準字批準的藥品銷售等非法交易行為。監測的網絡藥品銷售平臺包括：天貓醫藥館、京東醫藥館、360好藥、藥房網商城、八百方。
《磋商文件》中還提到，項目開展后，先將PC端網站納入監測范圍，隨后逐步將微博、微信等移動社交媒體及App工具納入監測范圍。
但對于監測后發現的違規違法行為，目前相應的處罰力度有限。比如針對違法銷售藥品，處罰方式為沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；“違規通過網絡發布處方藥信息、未及時按規定處理存質量或安全隱患藥品”等行為罰款則在3萬元以下。
顯然，這樣的處罰力度很難對相應的違規平臺有震懾力。另一方面，上有政策下有對策，也有不少業內人士提出這一監測平臺實際意義有限。但不可否認，CFDA對于網售藥品的監管方向總體趨于嚴格。
按照《辦法》規定，此次征求意見稿截止時間為3月12日。還有一個月左右的時間，這一《辦法》最終能否順利出臺，何時出臺，目前來看還是未知數。
湯晨|責編 |
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