藥店GSP檢查重點(diǎn)教材全解，員工再也不用擔(dān)心了

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都應(yīng)有相應(yīng)的文字記錄，質(zhì)量管理工作是否完善，實(shí)際操作是否到位，從原始記錄就能查看出來(lái)。

因此GSP記錄是否完整、規(guī)范最能體現(xiàn)門店對(duì)質(zhì)量管理是否重視，門店的各項(xiàng)管理工作是否到位，認(rèn)真做好每一項(xiàng)記錄，是門店全體員工的必修課。

一、基本要求 

1、統(tǒng)一用黑色水性筆填寫。 

2、記錄不得涂改、粘貼、不得留有空行。 

3、記錄時(shí)逐行填寫，不得打省略號(hào)。 

4、記錄有誤時(shí)，用直尺劃一橫線（紅色）并在旁邊注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫正確的內(nèi)容。 

5、每項(xiàng)記錄都要加上公司統(tǒng)一印制的專用封面，用塑料桿夾固定放入資料盒中備查。 

6、記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及起始日期。 

二、溫濕度記錄 

1、記錄前先填好店名、月份。 

2、手工填寫適宜溫度范圍。 

3、營(yíng)業(yè)間：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃ 

4、適宜相對(duì)濕度范圍35﹪～75﹪ 

5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填寫一次，每次記錄完畢應(yīng)及時(shí)簽名。 

6、調(diào)控措施后應(yīng)將調(diào)控到適宜范圍內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)重新填寫。 

1、夏季開(kāi)機(jī)時(shí)間從上午9時(shí)開(kāi)始，至晚上21時(shí)左右為止，中間時(shí)間可視情況（室溫降至26℃以下時(shí)）停機(jī)。 

三、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用及維護(hù)記錄 

2、相對(duì)濕度達(dá)到或超過(guò)75﹪時(shí)，采用通風(fēng)或開(kāi)空調(diào)的方法除濕。 

3、室溫達(dá)到或超過(guò)8 ℃時(shí)，生物制品等需2℃～8 ℃以內(nèi)保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、諾和靈30R筆芯、胰島素制劑、重組人干擾素α-2b凝膠等）。 

4、室溫達(dá)到或超過(guò)25℃時(shí)，需25 ℃以下保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存，如：烏體林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿樂(lè)；非洛地平緩釋片/波依定；雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊/戴芬膠囊；去氧孕烯炔雌醇片/媽富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松軟膏/艾洛松氟伐他汀膠囊/來(lái)適可膠囊；阿司匹林維生素C泡騰片/拜阿司匹靈等。 

5、填寫時(shí)應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：門店名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、年份等。 

6、空調(diào)、冷藏柜（無(wú)藥品）未使用時(shí)，保持清潔衛(wèi)生，保持隨時(shí)啟用狀態(tài)，按月試機(jī)，作好記錄。 

四、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄 

1、對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行檢查。

2、近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月定期做好養(yǎng)護(hù)記錄（可集中在每月的26日左右填寫）。 

3、夏季（6～9月）將栓劑、軟膏劑、糖漿劑等易受氣溫影響的藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 

4、對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)立即下柜，停止銷售，填寫《質(zhì)量查詢報(bào)告單》（一式兩份），報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行處理。 

5、下列藥品應(yīng)在備注欄內(nèi)說(shuō)明：有效期在6個(gè)月以內(nèi)的品種、拆零藥品、冷藏柜貯存的藥品、需要重點(diǎn)檢查的其他藥品。 

五、近效期藥品催銷表 

1、在店藥品效期為2～6個(gè)月的，作一般催銷。 

2、在店藥品效期為2～3個(gè)月的，作緊急催銷。 

3、效期藥品在一個(gè)月以內(nèi)的，下柜待查，門店不得留存過(guò)期商品（包括非藥品）。 

4、效期藥品銷售完畢或召回時(shí)應(yīng)在上月催銷表中備注欄內(nèi)作好跟蹤記錄。每月做催銷記錄時(shí)應(yīng)先檢查上月催銷品種是否售完，已售完的品種在上月表格備注欄填寫：×月×日已售；退貨品種填寫：×月×日退回公司。 

5、本月內(nèi)未售完的品種則在下個(gè)月繼續(xù)做催銷記錄。 

六、處方臨摹 

1、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 

2、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?nbsp;

3、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。 

4、西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。 

5、藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。 

6、處方按規(guī)定保存一年備查。 

7、處方臨摹應(yīng)注明醫(yī)院名稱、顧客姓名、醫(yī)師姓名、調(diào)配日期(與開(kāi)據(jù)日期一致)。 

一、藥店證件檔案

1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等復(fù)印件一套存檔。

2. 房產(chǎn)證明、租賃合同及平面布局圖

二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案

1、設(shè)置與職能框架圖

2、員工花名冊(cè)  

3、主要崗位人員任命文件

三、質(zhì)量管理體系文件檔案

1. 《質(zhì)量管理體系文件》一套及《空白質(zhì)量記錄表格》一套。 各裝一個(gè)檔案袋。

2.  文件審批、變更、發(fā)放、收回、銷毀記錄表

四、GSP條款內(nèi)部審核檔案（根據(jù)GSP條款）

1、GSP條款審核的通知

2、GSP條款審核記錄

3、GSP條款審核檢查不合格項(xiàng)目情況

4、GSP條款檢查的整改實(shí)施報(bào)告

五、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核檔案

（通知＋通報(bào)）

1. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表

2. 整改通知單  

3.  整改實(shí)施報(bào)告

六、藥品質(zhì)量信息檔案

1. 質(zhì)量信息管理制度  

2. 藥品質(zhì)量信息處理記錄表

3. 下載藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等信息資料

七、不合格藥品管理檔案

1. 不合格藥品管理制度

2、《質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告、確認(rèn)單》

3、擬報(bào)損清單

4.《不合格藥品報(bào)損銷毀記錄》

5.《不合格藥品管理臺(tái)賬》  

6.《藥品停售（收回）通知單》

7.《解除停售通知單》

八、藥品不良反應(yīng)檔案

1. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

2. 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

3. 藥品群體不良反應(yīng)事件基本信息表

4. 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息

九、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴檔案

1. 質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度

2. 質(zhì)量事故報(bào)告記錄表

3. 質(zhì)量事故分析報(bào)告書(shū)  

4. 藥品質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理表

5. 藥品質(zhì)量查詢登記表

十、召回藥品檔案

1. 藥品召回管理制度  

2. 藥品召回通知單

3. 藥品召回記錄表

十一、藥品追回檔案

1、藥品追回計(jì)劃表

2、藥品追回記錄表

十二、供貨單位檔案

1. 供貨單位和采購(gòu)品種審核制度

3. 首營(yíng)企業(yè)審批表

4. 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表  

5. 供貨單位證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開(kāi)戶銀行、賬號(hào)、印章、隨貨同行單樣式等資料）  

7. 質(zhì)量保證協(xié)議  

8. 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)等

十三、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收檔案（收貨與驗(yàn)收）

1. 購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度  

2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄表

3. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄

4.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》

十四、進(jìn)口藥品檔案

1. 進(jìn)口藥品目錄表  

2. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

十五、藥品養(yǎng)護(hù)檔案

1. 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度

2. 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（包括中藥飲片）

3. 庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄

4、養(yǎng)護(hù)匯總分析

十六、退貨記錄檔案

售后退回管理臺(tái)帳、購(gòu)進(jìn)退出記錄、退貨申請(qǐng)單

十七、個(gè)人檔案 

個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、勞動(dòng)合同＋個(gè)人培訓(xùn)教育登記表、試題 （每個(gè)人裝一個(gè)檔案袋）

十八、員工教育培訓(xùn)及考核檔案

1. 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

3. 年度培訓(xùn)計(jì)劃表

4. 年度培訓(xùn)管理臺(tái)帳

5．培訓(xùn)簽到表、單次考核匯總表  

6. 員工培訓(xùn)效果評(píng)估表

十九、員工健康檔案

1. 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

2. 體檢結(jié)果匯總表

3、員工健康情況登記表（附每個(gè)人的健康證或體檢表）

二十、設(shè)施、設(shè)備檔案

1. 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理制度

2. 設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳

3. 設(shè)施設(shè)備使用記錄表

4. 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄

5、計(jì)量器具檢定記錄（溫濕度計(jì)及稱需檢定）

6、計(jì)量器具校準(zhǔn)與檢定報(bào)告

備注：設(shè)施設(shè)備購(gòu)買發(fā)票、使用說(shuō)明書(shū)、合格證、保修卡等相關(guān)證件（可單獨(dú)裝好）

二十一、單獨(dú)用的表格：

1、 中藥飲片清斗裝斗復(fù)核記錄

2、 處方調(diào)配銷售記錄（西藥可用）

3、 處方登記本（中藥飲片可用）

4、 藥品拆零銷售記錄

5、 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄

6、 近效期藥品催銷表

7、 環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄

8、 溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表

9、 顧客意見(jiàn)及投訴受理表（即：顧客意見(jiàn)本）

10、藥品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表

11、質(zhì)量管理員工作隨筆

二十二：藥品經(jīng)營(yíng)許可證驗(yàn)收申請(qǐng)上報(bào)的材料（留存一份裝進(jìn)檔案袋）

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP證用框裝訂好上墻；

2、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件貼上墻；

3、各崗位人員的崗位監(jiān)督牌（貼上相片及標(biāo)注崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）

4、統(tǒng)一工作服、工作牌（工作牌要標(biāo)明：姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）

5、服務(wù)公約及監(jiān)督電話（留當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)的）、投訴電話：12331

6、顧客意見(jiàn)本

7、溫濕度計(jì)（陰涼區(qū)、常溫區(qū)、冷柜各一個(gè)）

8、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的要配備：銅盅（兩個(gè)，內(nèi)服與外用各一個(gè)）、戥枰、臺(tái)稱、中藥托等設(shè)備；墻上貼好“十八反和十九畏”

9、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有冷柜或冰箱等設(shè)備

10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)

11、計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、稱）要定期進(jìn)行檢定（每年一次）

12、如要拆零，需設(shè)拆零專柜，需準(zhǔn)備拆零工具（藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、酒精棉、拆零袋、托盤等）

注：所拆零的藥品應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)，銷售期間要提供說(shuō)明書(shū)復(fù)印件給顧客，在最后一次可給原件。

13、設(shè)含特殊藥品復(fù)方制劑專柜

14、要有：空調(diào)、排氣扇、風(fēng)扇、防蟲(chóng)、防鼠、防火等設(shè)備

15、制做一個(gè)“執(zhí)業(yè)藥師在崗”或“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”的三角座牌（正反兩面）

16、制做標(biāo)識(shí)：“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，貼在收銀臺(tái)面前

17、所有員工每年定期體檢一次（注：質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員要做視力和辨色力檢查）

18、禁止銷售蛋白同化制劑和肽類激素藥品；禁止銷售終止妊娠藥品、促排卵藥品和國(guó)家免費(fèi)避孕藥具。

19、掛吊牌：

處方藥（RX） 請(qǐng)憑醫(yī)師處方購(gòu)買和使用。

非處方藥（OTC）   請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

20、各種分類標(biāo)識(shí)牌（功能分類）

21、分區(qū)：處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服與外用分開(kāi)、藥品與非藥品分開(kāi)。