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一、整改報告應以制藥企業正式文件的形式上報，其格式應包括發文文號及簽發人、簽發日期等。
二、整改報告由正文和附件兩部分組成： 1、正文部分：至少應包括缺陷的描述、原因分析、風險分析評估、整改措施、責任單位（人）、完成時間。 2、附件部分：應是與正文內容相對應的證明性材料，現場及硬件項目的整改，可附前后對比照片。
三、整改報告的技術要求： 1、正文部分： （1）缺陷的描述：應對報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發生的時間、地點、數據、具體情節及相關人員等。 （2）原因分析：應從人員、硬件、軟件方面，查找缺陷發生的根本原因或管理層面的原因，確認改缺陷是系統原因還是偶然個例。a、人員方面：是否配備了足夠的人員，相關人員的能力是否勝任該崗位的需要，相關人員是否受到了應有的培訓考核，培訓內容是否切合實際并已被熟練掌握等。b、硬件方面：應主要叢廠房與設施的設計、設備選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統。c、軟件方面：是否制定了相應的文件、相應的文件內容是否完善、合理，相應文件是否已經用于了培訓，員工是否按照文件進行了操作、培訓考核及記錄，質量部門是否進行了有效的監督。d、原因分析：確認該缺陷是系統原因還是偶然個例。 （3）風險分析評估，至少應包括：a、該缺陷帶來的直接后果，該缺陷可能發生頻率的高低，該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品，該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響，該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險，風險的高低程度。b、風險評估結果如果認為存在的缺陷對已經產生或上市的產品產生質量風險的，企業應明確是否需要采取進一步的控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。 （4）整改措施：擬定整改措施時應注意對發現的缺陷是否需要啟動偏差程序，變更是否按照變更程序實施；采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。a、糾正措施：企業應根據原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在內部進行全面排查，舉一反三，分析關聯性環節是否存在同樣問題。b、預防措施：對有可能再次發生的缺陷應提出明確的預防措施，以防此類缺陷的再次發生。采取的整改措施應明確相關的責任部門和責任人，明確完成時間。
2、附件部分： （1）風險評估認為存在的缺陷已經生產或上市的產品有質量風險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應提供產品的名稱、規格、批次、數量、銷售情況、流向及產品的處理情況。 （2）涉及關鍵崗位調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明及復印件。 （3）涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。 （4）涉及文件系統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供老文件的對照，并標注修訂的內容。起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。 （5）涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在規定時間內，確實無法完成的，應提供相應的方案或計劃。 （6）涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。在規定時間內，確實無法完成的，應提供相應的研究驗證方案。 （7）涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書。在規定時間內，確實無法完成的，應提供相應的說明材料。 （8）涉及標示的，應提供整改后反映標示狀況的照片或其他證明性材料。 （9）涉及驗證的，應提供相應的驗證報告。在規定時間內確實無法完成的，應提供相應的驗證方案。 （10）涉及穩定性實驗的，應提供穩定性試驗方案或穩定性試驗結果。 （11）涉及有關許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、被案件等。 |
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