CNAS擬再修訂《測量不確定度的要求》

 詳細修訂變化見附件《修訂內容差異對照表》（見后） 

 CNAS-CL01-G003 測量不確定度的要求

RequirementsforMeasurementUncertainty

（征求意見稿）

1    適用范圍

本文件適用于對檢測實驗室、校準實驗室（含醫學參考測量實驗室）、能力 驗證提供者（PTP）和標準物質/標準樣品生產者（RMP）（以下簡稱為實驗室） 的認可。

2    引用文件

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。請注意使用引用文件的最 新版本（包括任何修訂）。

2.1CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力的認可準則》（IDTISO/IEC17025:2017）

2.2  CNAS-CL04《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》（IDT  ISO17034:2016）

2.3CNAS-CL07《醫學參考測量實驗室認可準則》（IDTISO 15195:2003）

2.4CNAS-GL017《標準物質/標準樣品定值的一般原則和統計方法》（IDTISO 指 南35:2006）

2.5GB/T27418《測量不確定度評定和表示》（MOD ISO/IEC指南98-3，GUM）

2.6ISO/IEC指南99《國際計量學詞匯基礎和通用概念及相關術語》（VIM）

2.7ISO 80000-1《量和單位－第1部分：總則》

2.8ILAC-P14《ILAC對校準領域測量不確定度的政策》

3    術語和定義

本文件采用ISO/IEC Guide 99（VIM）中的有關術語及定義。

3.1校準和測量能力（Calibration and MeasurementCapability，CMC） 按照CIPM（國際計量委員會）和ILAC的聯合聲明，對CMC采用以下定義：

校準和測量能力（CMC）是校準實驗室在常規條件下能夠提供給客戶的校準和測量的能力。

a)CMC公布在簽署ILAC互認協議的認可機構認可的校準實驗室的認可范圍中；

b)簽署CIPM互認協議的各國家計量院（NMIs）的CMC公布在國際計量 局（BIPM）的關鍵比對數據庫（KCDB）中。

注：CMC有時特指校準能力中的擴展不確定度，但應明確CMC這一概念 實際是校準能力的完整表達，通常與認可范圍中校準能力范圍所包含的內容一 致，即包含被測量的名稱、校準方法、測量范圍及其不確定度，有些認可機構還 可能包含被校設備名稱、所用測量標準、校準條件等信息。

4   通用要求

4.1實驗室應評定和應用測量不確定度，并建立維護測量不確定度有效性的機 制。

4.2實驗室應有具備能力的人員，正確評定、報告和應用測量不確定度。

4.3測量不確定度評定的程序、方法、以及測量不確定度的表示和使用應符合

GB/T27418（GUM）及GUM 的補充文件的規定。RMP在評定測量不確定度時 還應考慮ISO指南35。

注：CNAS發布了一些特定領域測量不確定度的指南文件或技術報告供實驗 室參考使用。

4.4實驗室應識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時，應采用適當的分 析方法考慮所有顯著貢獻，包括來自抽樣的貢獻。

4.5當在證書/報告中報告測量不確定度時，通常應使用“y±U(y和U的單位)”或類 似的表述方式；測量結果也可以使用列表，即將測量結果的數值與其測量不確定 度在列表中對應給出。需要時，擴展不確定度也可以用相對擴展不確定度U / |y|的方式給出，如指數或百分比。

應在證書/報告中注明不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字 描述：

“本報告中給出的擴展不確定度是由合成標準不確定度乘以包含概率約為

95％時對應的包含因子k得到的。”

注1：對于不對稱分布的不確定度，以及使用蒙特卡洛（分布傳遞）法確定 的不確定度或使用對數單位表示的不確定度，可能需要使用y±U之外的方法表述。

注2：GB/T 27418（GUM）第7章給出了規范的報告和表示測量不確定度的方式和要求。

4.6擴展不確定度的數值不應超過兩位有效數字，并且應滿足以下要求：

a） 最終報告的測量結果的末位應與擴展不確定度的末位對齊；

b）應根據通用的規則進行數值修約，并符合GB/T 27418（GUM）第7章 的規定。

注：數值修約的詳細規定參見ISO 80000-1《量和單位-第1部分：總則》和 GB/T 8170《數值修約規則與極限數值的表示和判定》。

4.7當做出與規范或標準的符合性聲明時，實驗室應考慮測量不確定度的影響， 明確判定規則，所用判定規則應考慮到相關的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕 以及統計假設）。實驗室應將所使用的判定規則形成文件，并加以應用。

注：判定規則的確定可參考ISO/IEC指南98-4《測量不確定度在合格評定中 的應用》和RB/T 197《檢測和校準結果及與規范符合性的報告指南》。

5   對校準實驗室的要求

5.1開展校準的實驗室，包括校準自有設備，應評定所有校準結果的測量不確定度。

注1：“所有校準結果”通常是被校儀器示值或與示值相關的計量特性的校準結果，一般不包括功能性檢查結果。 注2：如果校準過程中直接測量的量需經過數據處理，轉換為最終報告給客戶的校準結果，則應評定并報告最終校準結果的不確定度。

5.2校準實驗室應在校準證書中報告校準結果的測量不確定度。

5.3校準證書中報告的不確定度通常應包含評定CMC時的不確定度分量（除非 不適用），并用客戶儀器的不確定度分量取代“現有最佳儀器”的分量。另外，還應包括校準過程中相關的短期貢獻和客戶設備所引入的分量，因此，校準證書中報告的不確定度往往比CMC大。 實驗室通常不知道隨機貢獻，例如運輸過程引入的不確定度，因此在不確定度評定中可不考慮隨機影響。但是，如果實驗室預計到這些不確定度分量將對不 確定度有顯著影響，實驗室應當在校準證書中說明或根據CNAS-CL01中有關合 同評審的要求通知客戶。

注：“現有最佳儀器”見本文件6.2的注。

5.4獲認可的校準實驗室在證書中報告的測量不確定度，不得小于（優于）認可 的CMC。

6    對校準和測量能力（CMC）的要求

6.1校準和測量能力（CMC）是校準實驗室在常規條件下能夠提供給客戶的校 準和測量的能力。其擴展不確定度應是在常規條件下的校準中可獲得的最小的測 量不確定度。應特別注意當被測量的值是一個范圍時，CMC通常可以用下列一種或多種方式表示：

a)  用整個測量范圍內都適用的單一值表示；

b)  用范圍表示。此時，實驗室應有適當的插值算法以給出區間內的值的測 量不確定度；

c)  用被測量值或參數的函數表示；

d)  用矩陣表示。此時，不確定度的值取決于被測量的值以及與其相關的其他參數；

e)  用圖形表示。此時，每個數軸應有足夠的分辨率，使得到的不確定度至少有2位有效數字。

6.2當CMC用6.1b)的方式表示時，實驗室應能夠證明其提供給客戶的測量不確 定度被該CMC覆蓋，即使是對某些特殊類型的校準，因此，實驗室應注意評估CMC時的“現有的最佳儀器”的性能，有時評估一個校準項目的CMC可能需要多臺“現有的最佳儀器”：

a)當可獲得時，來自重復性和復現性對不確定度合理的貢獻，應作為分量包含在CMC中。但是，因“現有的最佳儀器”自身的物理特性存在的 缺陷而產生的不確定度分量，不應對CMC產生顯著影響；

b)對某些校準，可能沒有“現有的最佳儀器”，或者被校儀器的不確定度 分量對CMC有顯著影響，此時如果來源于被校儀器的不確定度分量可 以識別并區分出來的話，在計算CMC時可以不包括被校儀器的不確定 度分量。在這種情況下，認可范圍中應清晰注明CMC中不包括被校儀 器的不確定度分量。

注：“現有的最佳儀器”通常是相關測量標準在計量溯源鏈中可校準的最高等 級（或性能）的被校儀器，可能時，可選擇其中具有特殊的性能（比如穩定性） 或經過長期校準的儀器，但不應選擇性能等于或優于所用測量標準的儀器作為 “現有的最佳儀器”來評定CMC。

6.3對于醫學參考測量實驗室，CMC及其覆蓋的不確定度通常應包含測量程序（方法）相關的因素，比如典型的基質效應、干擾等被測樣品的信息。一般情況 下，CMC及其覆蓋的不確定度可不包含因材料的不穩定、不均勻引入的不確定 度分量。CMC應基于對特別穩定、均勻樣品的測量方法本身的性能分析。

注：參考測量的不確定度與RMP提供給RM的不確定度是不同的，一般情況下，參考測量的不確定度優于提供給有證標準物質/標準樣品（CRM）的擴展不 確定度，這是因為參考測量的不確定度通常只與測量方法和儀器本身有關，而 CRM的擴展不確定度還考慮了材料的不均勻性和不穩定性貢獻。

6.4 CMC中的不確定度不允許用開區間表示，例如“U<X”。

6.5評估CMC以及校準結果的不確定度的包含概率均取95％或約等于95%。在校 準證書中報告校準結果的不確定度時，應說明其包含概率及包含因子。

6.6不確定度的量綱應與對應的測量范圍或測量結果的量綱相同，或使用相對不 確定度表示，否則應給出必要的說明。

7 對檢測實驗室的要求

7.1檢測實驗室應分析測量不確定度對檢測結果的貢獻，并評定每一項有數值要 求的測量結果的測量不確定度。

注1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度主要來源規定了限值，并規定了計算結果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足本 條的要求（見CNAS-CL01:2018 第7.6.3 條注1）。

注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結果的測量不確定度，實驗室只 要證明已識別的關鍵影響因素受控，則不需要對每個結果評定測量不確定度（見CNAS-CL01:2018第7.6.3 條注2）。

7.2如果檢測結果不是用數值表示或者不是建立在數值基礎上（如合格/不合格， 陰性/陽性，或基于視覺和觸覺等的定性檢測），則不要求對不確定度進行評定，但鼓勵實驗室在可能的情況下了解結果的可變性。

7.3由于某些檢測方法的性質，決定了無法從計量學和統計學角度對測量不確定 度進行有效而嚴格的評定，這時實驗室基于對相關理論原理的理解或使用該檢測方法的實踐經驗進行分析，列出各主要的不確定度分量，并做出合理的評定。同時應確保測量結果的報告形式不會使客戶造成對所給測量不確定度的誤解。

7.4檢測實驗室對于不同的檢測項目和檢測對象，可以采用不同的評定方法。

7.5檢測實驗室在采用新的檢測方法時，應按照新方法重新評定測量不確定度。

7.6檢測實驗室應對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研制的方法、超出 預定使用范圍的標準方法以及其它修改的標準方法進行確認時，應包括對測量不 確定度的評定。

7.7檢測實驗室測量不確定度評定所需的嚴密程度取決于：

a)檢測方法的要求；

b)客戶的要求；

c)用來確定是否符合某規范所依據的誤差限的寬窄。

7.8下列情況下，實驗室應在檢測報告中報告測量結果的不確定度：

a)當測量不確定度與檢測結果的有效性或應用有關時；

b)當客戶要求時；

c)當測量不確定度影響到與規范限量的符合性時。