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專利名稱：治療骨髓低增生類疾病的藥物及其制備方法 技術領域： 本發明涉及一種治療骨髓低增生類疾病的藥物，具體說是以中藥為原料制備的中成藥，本發明還涉及該藥物的制備方法。 背景技術： 各類骨髓造血功能低下及紊亂疾病，如再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征(MDS)、血小板減少癥等造血功能異常等疾病都是血液疑難病癥；對再生障礙性貧血，現代醫學采用骨髓移植及造血干細胞移植法對本病的徹底治愈開辟了有效途徑，但由于遺傳因素所決定，排異反應使移植的骨髓細胞和造血干細胞成活率極低，因此目前絕大多數患者仍以雄性激素治療為主。但對于慢性再障這樣病程長、服藥久的患者會產生嚴重的副作用，尤其是對肝臟損害不可避免，嚴重時會導致治療中斷。 目前國內外對本病藥物治療，遇到以下問題(1)、升高白細胞，作用迅速，療效肯定，但對紅系、巨核細胞系無作用。 (2)、注射用藥，患者使用不方便。 (3)、價格昂貴，臨床應用受經濟原因限制。 (4)、生物制劑，常發生過敏、骨/肌肉酸痛、皮疹、發熱、流涕或寒戰等現象。 發明內容 本發明的目的在于提供一種促進粒系、紅系、巨核細胞系三系造血干細胞的生成和分化，對治療骨髓低增生類疾病及放化療所致三系細胞降低有穩定的提升作用的藥物。 本發明的另一目的是提供一種治療骨髓低增生類疾病的藥物的制備方法。 再障屬中醫學“虛勞”、“血證”范疇，所謂“久虛成損，積損成勞”就是對本病演進過程的高度概括。《內經》提出“勞者溫之”、“損者益之”、“形不足者溫之以氣；精不足者補之以味”，《難經》云“……損其腎者，益其精”，對本病的宏觀調補具有一定的指導意義。東漢·張仲景《金匱要略》中立“虛勞”專篇，其中“男子脈虛沉弦，無寒熱，短氣里急，小便不利，面色白，時瞑目，兼衄，少腹滿，此為勞使之然”，已認識到虛勞可出血，與再障的癥狀相吻合。在治療上立足先后天之本，既甘溫補中，又溫補腎陽。隋唐時期各家也認識到虛勞出血證，如《諸病源候論》認為“鼻衄者，由傷動氣血所為”。《備急千金要方》收載虛損治方21首，組方用藥均注重補益精血。宋金元時期的學術爭鳴更是促進了虛勞治法的發展，如許叔微強調治從肝腎；嚴用和認為補脾不如補腎等等，但均以補脾統血，補腎健髓為主。明代醫家治虛勞注重調補臟腑陰陽氣血，從而使本病的治療趨于理性化，如張景岳陰陽互根之理，建立了“陰中求陽，陽中求陰”的陰陽化生理虛法則，創制的左歸丸、右歸丸等方劑至今仍用于本病的治療。明末汪綺石認為“治虛有三本，肺脾腎是也”，尤其治脾以甘溫培土，以發生化之源，治腎滋陰填精，以制陽光之炎，對后人治虛勞影響深遠。清代治本病更有經驗性發揮，如吳謙認為人體虛損是“陰陽、氣血、營衛、精神、骨髓、津不足是也”，致臟腑虛損，尤其骨髓不足的認識，似乎已涉及到它的造血功能。 縱觀歷代醫家對虛勞病的治療均以補脾益氣、溫腎益髓為主，研制的本發明藥物遵古而不泥古，以溫腎健髓、益氣養陰、生血止血立法，它對中西醫結合治療再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征等方面有重要作用。 為達到上述目的，本發明采用的技術方案為本發明由皂礬、西洋參、海馬、肉桂、大棗、核桃仁組成。功能為溫腎健髓、益氣養陰、生血止血。用于再生障礙性貧血，白細胞減少癥，血小板減少癥，骨髓增生異常綜合征及放療、化療引起的骨髓損傷、血小板減少證屬腎陽不足、氣血兩虛證者。方中皂礬為君藥，西洋參、海馬為臣藥，肉桂、核桃仁為佐藥，大棗為使藥。 本發明治療骨髓低增生類疾病的藥物，是由下述重量配比的原料制成的皂礬50-150份 西洋參20-120份 海馬5-80份肉桂10-80份 大棗10-80份 核桃仁5-80份本發明治療骨髓低增生類疾病藥物的配方優選重量配比的范圍為皂礬60-120份 西洋參40-80份 海馬20-60份肉桂40-60份 大棗30-60份 核桃仁30-60份制備本發明藥物的最佳重量配比是皂礬100份 西洋參80份 海馬60份肉桂40份 大棗30份核桃仁40份上述的藥劑是任何一種藥劑學上所述說的劑型。 上述的藥劑是丸劑、片劑或膠囊。 上述的劑型為丸劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將海馬、大棗于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的細粉，備用；(2)、將核桃仁搗碎，與皂礬、西洋參、肉桂粉碎成80-120目的細粉，備用；(3)、將步驟(1)與步驟(2)中的細粉置于混合機中混合后，用Co60輻射滅菌；(4)、將蜂蜜置夾層鍋內，通蒸汽加熱，煉制蜂蜜溫度為116℃；(5)、將步驟(4)的煉蜜與步驟(3)制備的細粉按1∶0.5-0.6的重量比例合坨、將和好的藥坨制丸、烘干、素丸、包活性炭衣，即得。 上述的劑型為片劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將海馬、大棗于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的細粉，備用；(2)、將核桃仁搗碎，與皂礬、西洋參、肉桂粉碎成80-120目的細粉，備用； (3)、將步驟(1)與步驟(2)中的細粉置于混合機中混合后，用Co60輻射滅菌；(4)、將滅菌后的藥粉與糊精按重量比例為5∶1加入混合機內，混合均勻；(5)、將混合物料加入70％的乙醇，用制粒機制粒，壓片即可。 上述的劑型為膠囊的制備方法的工藝步驟如下(1)、將海馬、大棗于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的細粉，備用；(2)、將核桃仁搗碎，與皂礬、西洋參、肉桂粉碎成80-120目的細粉，備用；(3)、將步驟(1)與步驟(2)中的細粉置于混合機中混合后，用Co60輻射滅菌；(4)、將滅菌后的細粉充填入膠囊，即得。 本發明相對于現有技術，其優點如下本發明藥物是以西洋參、海馬、皂礬等為主藥的復方純中藥制劑。該藥專用于治療各類骨髓造血功能低下及紊亂疾病，如再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征(MDS)、血小板減少癥等造血功能異常的血液疑難病癥，對各種惡性腫瘤患者放、化療時的骨髓損傷有良好的作用，保障了放、化療的順利進行，減少并發癥，提高治愈率和生存質量。 經中國醫學科學院血液學研究所、中國醫學科學院腫瘤研究所等單位對本品進行了藥效學、毒理學等方面的基礎研究。上海第二醫科大學瑞金醫院、中國醫科大學第一附屬醫院進行了臨床驗證，總體有效率分別為再障83.8％、血小板減少癥87.3％、骨髓增生異常綜合征RA和RAS分別達88.6％和84.5％，惡性腫瘤放、化療白細胞減少癥94.3％，放、化療時的骨髓保護有效率分別達96.7％和89.7％。 具體實施例方式本發明由皂礬、西洋參、海馬、肉桂、大棗、核桃仁組成。方中皂礬為君藥，西洋參、海馬為臣藥，肉桂、核桃仁為佐藥，大棗為使藥。功能為溫腎健髓、益氣養陰、生血止血。用于再生障礙性貧血，白細胞減少癥，血小板減少癥，骨髓增生異常綜合征及放療、化療引起的骨髓損傷、血小板減少證屬腎陽不足、氣血兩虛證者。 本發明組方各味藥的藥性為1、皂礬為硫酸鹽類礦物水綠礬的礦石或化學合成品。 性味與歸經酸、涼。歸肝、脾經。 功效解毒燥濕，殺蟲補血。 2、西洋參為五加科植物西洋參的干燥根。 性味與歸經甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經。 性能特點補氣養陰，清熱生津。 3、海馬為海龍科動物線紋海馬、刺海馬、大海馬、三斑海馬或小海馬的干燥體。 性味與歸經甘，溫。歸肝、腎經。 性能特點溫腎壯陽，散結消腫。 4、肉桂為樟科植物肉桂的干燥樹皮。 性味與歸經辛、甘、大熱。歸腎、脾、心、肝經。 性能特點補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經。 5、大棗為鼠李科植物棗的干燥成熟果實。 性味與歸經甘、溫。歸脾、胃經。 性能特點補中益氣，養血安神。 6、核桃仁為薔薇科植物或山桃的干燥成熟果實。 性味與歸經苦、甘、平。歸心、肝、大腸經。 性能特點活血祛瘀，潤腸通便。 為了更進一步表明本發明藥物對再生障礙性貧血，骨髓增生異常綜合征，血小板減少癥的臨床療效下面詳細列舉一些臨床觀察，數據及病例。 本發明藥物對100例再障患者進行治療，現將治療結果報告如下病例和方法 1、病例本組病例男性52例、女性48例。年齡3~70歲，中位年齡25歲。100例均為本協作組收治的住院及門診隨訪再障患者，所有病例均經血象、網織紅細胞計數、骨髓象等檢查，以張之南主編<血液病診斷及療效標準>為診斷標準。其中重型再障II型(SAA-II)4例、慢性再障(CAA)95例、純紅再障(PRCA)1例36例為初治患者，64例曾用雄激素、抗胸腺細胞球蛋白(ATG)、大劑量丙球蛋白等治療無效。 2、方法將100例再障患者隨機分為三組，其中單用本發明藥物治療者屬組I、服本發明藥物同時加用康力龍等雄激素治療者屬組II、用本發明藥物加服陜西省血液病防治研究所的中藥湯劑對癥治療為組III。治療不滿3個月者不作為統計病例。本發明藥物服用方法每日3次，每次7～9粒。29例再障患者單用康力龍等雄激素治療為對照組，雄激素用量、方法同組II，但不服用本發明藥物。 3、療效評定按張之南主編《血液病診斷及療效標準》。 3.1基本治愈貧血和出血癥狀消失。Hb男達120g/L、女達100g/L，WBC達4×109/L，BPC達80×109/L，隨訪一年以上未復發。 3.2緩解貧血和出血癥狀消失。Hb男達120g/L、女達100g/L，WBC達3.5×109/L左右，血小板也有一定程度增加，隨訪3個月病情穩定或繼續進步。 3.3明顯進步貧血和出血癥狀明顯好轉，不輸血，血紅蛋白較治療前增長30g/L以上，并能維持3個月。 判斷以上三項療效標準者，均應3個月內不輸血。 3.4無效經充分治療后，癥狀、血象未達明顯進步。 4、療效100例再障患者基本治愈21例、緩解22例、明顯進步39例、無效18例，總有效率829％。4例SAA-II組I、組II各2例，每組各1例達基本治愈，各1例達明顯進步。1例PRCA為基本治愈。對照組總有效率37.9％，兩組療效差異有顯著性(P值＜0.005＝，見表1。 表1本發明藥物為主治療再障療效 注*與對照組比較，P＜0.052三組療效比較 由表2中可見，組I有效率75％，組II有效率84.3％，組III有效率80％。 表2 三組療效比較 3 不良反應本組100例患者中有18例在服用初期有胃部不適、惡心等消化道反應，減量后能耐受，各組之間差異不明顯。長期服用本發明藥物者未發生肝、腎功能損害等不良反應。 因而我們單用本發明藥物或應用本發明藥物加用雄激素或其它中藥湯劑治療100例再障患者，基本治愈率占21％，總有效率達82％，其中本發明藥物加用雄激素或中藥湯劑聯合治療有效率達80％以上，取得令人矚目的效果。 本發明藥物為純中藥制劑，是由西洋參、海馬、皂礬為主藥的復方中藥制劑，皂礬含有10種微量元素，其中鐵、銅、鈷等都是造血必需之原料。該藥具有溫腎健髓、益氣養陰、生血止血的功能。經藥效、藥理、毒理學研究，動物實驗證實，本藥能增加骨髓造血細胞，對GM-CFU和CFU-E的生成有明顯的促進作用，從而加速造血細胞生成、分化、成熟，使萎縮的骨髓組織重建、再生，還能提高免疫功能。 本發明藥物對骨髓增生異常綜合癥(MDS)患者進行治療，現將治療結果報告如下 骨髓增生異常綜合征是一種臨床上較為常見的發生于造血干細胞的克隆性疾病，以外周血中血細胞減少、骨髓細胞增生、成熟和幼稚血細胞都有有形態學異常為特征。目前骨髓增生異常綜合征除采用非清除性異基因干細胞移植外，尚無特效治療方法。臨床上常常采用以支持治療為主的治療方案，針對骨髓中有原始細胞增多的情況(如難治性貧血伴有原始細胞增多的RAEB)，通常使用小劑量化療，但療效依然欠佳，且化療引起的副作用較大。近年來雖然有研究報道使用反應停(Thalidomide)治療MDS取得了較滿意療效，然而國內經常缺藥及價格相對較貴限制了該藥的作用。 1、臨床資料本組病例31例，男性19例、女性12例。年齡28~74歲，中位年齡51歲。31例均為1998年12月至2002年12月在四川大學華西醫院血液科收治的患者，所有病例經血象、骨髓象及骨髓活檢等檢查，以張之南主編的《血液病診斷及療效標準》作為診斷標準確診。其中難治性貧血(RA)11例，環形鐵粒幼細胞性難治性貧血(RAS)2例，難治性貧血伴有原始細胞增多(RAEB)18例；26例為初治患者，5例曾用雄激素，維生素B6、全反式維甲酸(ATRA)等治療無效。 2、方法將31例骨髓增生異常綜合征患者按病員及家屬意愿分為兩組，I組(治療組)，14例服用本發明藥物(7~9粒，每日三次)；II組(對照組)，17例服用維生素B6、全反式維甲酸，或/和皮下注射小劑量阿糖胞甙(30mg/m2·日，分為兩次注射)3、療效評定 按張之南主編的《血液病診斷及療效標準》。 統計學處理 兩組率及均數的比較用x2檢驗。 3.1 基本緩解貧血和出血癥狀消失，Hb達100g/L，WBC達4×109/L，BPC達80×109/L，隨訪三月以上未發且未輸血治療。 3.2 部分緩解貧血和出血癥狀明顯減輕，Hb達80g/L，WBC達3.5×109/L，血小板也有一定程度增加，隨訪3個月無需輸血而病情穩定或繼續進步。 3.3 進步貧血和出血癥狀明顯減輕，不輸血，血紅蛋白較治療前增長10g/L以上，并能維持三個月。 判定以上三項療效標準者，均應三個月內不輸血。 3.4 無效經充分治療后，癥狀、血象未達進步4、統計學處理 兩組率及均數的比較用x2檢驗。 結果1 基本情況 見表3。 表3 兩組基本情況比較 注*與對照組比較，P＞0.052 療效治療組14例骨髓增生異常綜合征患者基本緩解1例、部分緩解3例、進步6例、無效4例，總有效率71.4％。該組中獲得基本緩解的1例為RA患者、3例部分緩解患者中2例為RA患者、1例為RAS患者。對照組17例總有效率23.5％，該組中無1例獲基本緩解、僅1例獲部分緩解。兩組療效差異經統計學檢驗有統計學意義(P值＜0.001＝，見表4。 表4 兩組療效比較 注*與對照組比較，P＜0.0013 開始顯效時間治療組10例有效者中，3例治療一月后開始顯效、6例治療三月后開始顯效、1例治療六月后開始顯效。對照組4例有效者中，治療一月后1例顯效、2例治療三月后開始顯效、1例治療六月后才開始顯效。 4 不良反應本發明藥物治療組14例中有2例在治療初期有輕微胃部不適的消化道反應，繼續治療觀察癥狀消失；未觀察到肝腎功能損害的情況。對照組17例中使用小劑量阿糖胞甙的有10例出現惡心反應，但未予特殊處理均能耐受；有2例在治療過程中出現輕、中度轉氨酶升高或(和)總膽紅素升高，停藥后同時加保肝藥治療，肝功恢復正常。 骨髓增生異常綜合征是一種起源于多能造血干細胞的惡性克隆性疾病，多種因素可導致其發病。祖國醫學認為先天稟賦不足或缺陷、后天失養、飲食失調、操勞過度、外感六淫或因邪毒所致為其病因。本發明藥物為純中藥制劑，由皂礬、海馬、西洋參等組成。該藥具有溫腎健髓、益氣養陰、生血止血的功能。本發明藥物正是以此為基礎來治療多種病因導致的骨髓造血功能損傷或造血經藥效、藥理、毒理學研究，動物實驗證實，本藥能增加骨髓造血細胞，對GM-CFU和CFU-E的生成有明顯的促進作用，同時該藥能改善骨髓造血微循環，有利于基質細胞生成。其對造血細胞的作用，能增進粘附分子受體的表達，從而加強基質細胞與造血細胞的相互作用，加速骨髓造血細胞的生成、分化、成熟，還能提高患者免疫功能。本研究采用前瞻性臨床對照研究的方法，用本發明藥物治療骨髓增生異常綜合征總有效率達71.4％，明顯優于對照組(總有效率23.5％)，兩組比較，經統計學處理，P＜0.001，有統計學意義。本發明藥物組治療后平均開始顯效時間為2.70月，而對照組為3.25月，兩者經統計學檢驗無統計學意義。由此看來，本發明藥物治療骨髓增生異常綜合征是安全的。 近10余年來，對MDS的RA和RAS的治療除支持治療外，基本上采用多種維生素、雄激素及其衍生物、ATRA等治療，但療效總是不太令人滿意。對MDSR的RAEB和RAEB-T則主要使用小劑量或強烈聯合治療，然而其治療效果也遠不如急性白血病的治療。 近年還有一些研究者報道，使用造血細胞生長因子，如粒細胞集落刺激因子(G-CSF)、粒細胞巨噬(GM-CSF)、人體白細胞介素-3(IL-3)、人體白細胞介素-6(IL-6)和促紅細胞生成素(EP0)等治療MDS取得了一定療效，但同時也有相反的報道，況且我國經濟還不很發達，眾多患者還不能承受其昂貴的費用。盡管近年研究發現，用反應停治療MBS取得了較好的效果，但該藥副作用較大，可引起水腫、嗜睡、過敏等反應。 通過本研究我們認為，用本發明藥物治療骨髓增生異常綜合征的RA、RAS療效顯著，用藥后顯效時間快，安全可靠，費用低廉，長期使用有促進患者免疫功能的作用。 本發明藥物對化療引起的血小板減少癥進行治療，現將治療結果報告如下影響化療療效因素之一為化療藥的骨髓抑制的副作用，往往使患者不能按時、按療程進行，化療引起的骨髓抑制以白細胞和血小板下降為顯著。目前對升白細胞有肯定療效的藥物已有G-CSF(粒細胞集落刺激因子)和GM-CSF(粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子)。但升血小板的細胞因子尚未上市。本發明藥物為中藥復方制劑，對治療再生障礙性貧血有療效。 1 材料與方法1.1 臨床資料采用前瞻性隨機對照研究方法設計治療組與對照組。(用隨機抽簽入組法)。兩組均是有病理組織學依據的癌癥患者，無血液系統疾病，化療前血常規均正常，(血小板在100~300×109/L之間)，化療后均有血小板在90×109/L以下的下降，治療組血小板I度下降10例，II度下降18例，III度下降4例，對照組血小板I度下降11例，II度下降18例，III度下降3例。兩組血小板均數的X±S相比t檢驗，P＞0.05無顯著性差異。(治療組化療后血小板均數X±S＝66.5±16.47×109/L，對照組化療后血小板均數X±S＝67.22±14.95×109/L)。各組均32例，治療組男24例，女8例，對照組男26例，女6例。年齡7~83歲，各組平均年齡治療組52歲，對照組51歲。其中肺癌34例，NHL10例，胃癌3例，肝癌2例，鼻咽癌2例，腎癌3例，結腸癌3例，食道癌2例，胰腺癌1例，口咽癌1例，精原細胞瘤1例，惡性N鞘瘤1例，上頜竇原始N外胚葉瘤1例，見表5。 表5 兩組病理類型及分期 1.2 方法化療的病人第8天查血常規(從化療的第一天算時間)化療后治療組化療的病人在血小板下降至90×109/L以下給予本發明藥物，每日3次口服，連服7天為一療程(每周期化療只用一療程)。每7天查血常規一次，連查三周，對照組在90×109/L以下不給予本發明藥物，每7天查血常規一次，連查三周(兩組均不使用GM-CSF等對血小板有影響的藥。)見表6。 表6 兩組化療后的血小板下降情況 注PLT下降分度I度下降值為75~99×109/L。II度下降值為50~74×109/L。III度下降值為25~49×109/L，IV度下降值為＜25×109/L。 2 結果化療后治療組血小板均數X±S＝66.5±16.47×109/L，口服本發明藥物7天以內(包括第7天)，血小板回升至正常值有26例，有效率81％(26/32)。14天以內恢復正常值共有29例，有效率91％(29/32)。用本發明藥物治療后血小板均數X±S＝157.13±69.79×109/L，治療前后，t檢驗P＜0.05血小板回升有顯著性差異。對照組化療后均數X±S＝67.22±14.95×109/L，血小板自然回升至正常值均數X±S＝164.25±63.17×109/L。7天以內(包括第7天)，血小板回升至正常值8例，占25％(8/32)，14天以內(包括第14天)共有15例，占47％(15/32)，四格表卡方檢驗治療組對比對照組P＜0.005，兩組之間有顯著性差異，治療組血小板回升至正常值平均時間為9.5天，最長時間為25天，對照組血小板回升至正常值平均時間為16.3天，最長時間為37天。。 此藥空腹服用少數患者出現有胃痛，宜飯后服用，大便呈黑色(與藥的成份有關)[1]，沒有心肺肝腎等毒性[2]。兩組患者化療后均無出血的臨床表現(因III度血小板下降例數少，IV度血小板下降患者未入組)見表7。 表7 化療后兩組血小板回升至正常值的時間 本發明藥物為純中藥制劑，是由西洋參、海馬、皂礬、大棗、核桃仁、肉桂為主藥的復方中藥制劑，皂礬含有10種微量元素，其中鐵、銅、鈷等都是造血必需的原料。本發明藥物有溫腎健髓，滋陰補腎，生血止血的作用[1、3、4]。經藥理、藥效、毒理學研究、動物實驗證實[2]，本藥能增加骨髓造血細胞，對GM-CFU和CFU-E的生成有明顯的促進作用。加速造血細胞生成、分化、成熟，對血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等治療均有療效[3]。對WBC、PLT、Hb均有升高作用[1、3]。無心肺肝腎等毒性[2]。此藥已進入國家中藥保護品種，2000年版藥典，國家社保目錄用藥。 因升白細胞藥很多，僅對此藥升血小板功能進行考查，對化療所致血小板減少癥，有效率81％(7天以內)，有效率91％(14天以內)，無明顯毒副作用，用本發明藥物可縮短化療后患者血小板恢復至正常值的時間，治療組平均9.5天，對照組平均16.3天?？s短了化療引起的骨髓抑制的時間，給患者能按時間、按療程上化療提供了機會，同時減少了血小板低下出血傾向的危險性。 本發明藥物是一個好的升血小板藥，能在很短的時間內促使化療引起下降的血小板回升至正常，同時價格較便宜。因此，可與化療同時使用來有效地防止血小板下降。 實施例1按下述配比稱取原料皂礬100g西洋參80g海馬60g肉桂40g 大棗30g 核桃仁40g將其制為丸劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將海馬、大棗于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的細粉，備用；(2)、將核桃仁搗碎，與皂礬、西洋參、肉桂粉碎成80-120目的細粉，備用；(3)、將步驟(1)與步驟(2)中的細粉置于混合機中混合后，用Co60輻射滅菌；(4)、將蜂蜜置夾層鍋內，通蒸汽加熱，煉制蜂蜜溫度為116℃；(5)、將步驟(4)的煉蜜與步驟(3)制備的細粉按1∶0.5-0.6的重量比例合坨、將和好的藥坨制丸、烘干、素丸、包活性炭衣，即得。 實施例2按下述配比稱取原料皂礬100g西洋參60g海馬40g肉桂50g 大棗30g 核桃仁50g將其制為片劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將海馬、大棗于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的細粉，備用；(2)、將核桃仁搗碎，與皂礬、西洋參、肉桂粉碎成80-120目的細粉，備用；(3)、將步驟(1)與步驟(2)中的細粉置于混合機中混合后，用Co60輻射滅菌；(4)、將滅菌后的藥粉與糊精按重量比例為5∶1加入混合機內，混合均勻；(5)、將混合物料加入70％的乙醇，用制粒機制粒，壓片即可。 權利要求 1.一種治療骨髓低增生類疾病的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料的藥劑皂礬50-150份 西洋參20-120份 海馬5-80份肉桂10-80份 大棗10-80份 核桃仁5-80份 2.根據權利要求1所述的治療骨髓低增生類疾病的藥物，其特征在于其中各原料的重量配比是皂礬60-120份 西洋參40-80份 海馬20-60份肉桂40-60份 大棗30-60份核桃仁30-60份 3.根據權利要求1所述的治療骨髓低增生類疾病的藥物，其特征在于其中各原料的重量配比是皂礬100份西洋參80份海馬60份肉桂40份 大棗30份 核桃仁40份 4.根據權利要求1或2或3所述的治療骨髓低增生類疾病的藥物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學上所述說的劑型。 5.根據權利要求4所述的治療骨髓低增生類疾病的藥物，其特征在于所述的藥劑是丸劑、片劑或膠囊。 6.根據權利要求5所述的治療骨髓低增生類疾病藥物的制備方法，其特征在于所述的劑型為丸劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將海馬、大棗于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的細粉，備用；(2)、將核桃仁搗碎，與皂礬、西洋參、肉桂粉碎成80-120目的細粉，備用；(3)、將步驟(1)與步驟(2)中的細粉置于混合機中混合后，用Co60輻射滅菌；(4)、將蜂蜜置夾層鍋內，通蒸汽加熱，煉制蜂蜜溫度為116℃；(5)、將步驟(4)的煉蜜與步驟(3)制備的細粉按1∶0.5-0.6的重量比例合坨、將和好的藥坨制丸、烘干、素丸、包活性炭衣，即得。 7.根據權利要求5所述的治療骨髓低增生類疾病藥物的制備方法，其特征在于所述的劑型為片劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將海馬、大棗于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的細粉，備用；(2)、將核桃仁搗碎，與皂礬、西洋參、肉桂粉碎成80-120目的細粉，備用；(3)、將步驟(1)與步驟(2)中的細粉置于混合機中混合后，用Co60輻射滅菌；(4)、將滅菌后的藥粉與糊精按重量比例為5∶1加入混合機內，混合均勻；(5)、將混合物料加入70％的乙醇，用制粒機制粒，壓片即可。 8.根據權利要求5所述的治療骨髓低增生類疾病藥物的制備方法，其特征在于所述的劑型為膠囊的制備方法的工藝步驟如下(1)、將海馬、大棗于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的細粉，備用；(2)、將核桃仁搗碎，與皂礬、西洋參、肉桂粉碎成80-120目的細粉，備用；(3)、將步驟(1)與步驟(2)中的細粉置于混合機中混合后，用Co60輻射滅菌；(4)、將滅菌后的細粉充填入膠囊，即得。 全文摘要 本發明涉及一種治療骨髓低增生類疾病的藥物及其制備方法。各類骨髓造血功能低下及紊亂疾病，如再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征、血小板減少癥等造血功能異常等疾病都是血液疑難病癥；目前國內外對本病藥物治療，對升高白細胞，作用迅速，療效肯定，但對紅系、巨核細胞系無作用。本發明由皂礬、西洋參、海馬、肉桂、大棗、核桃仁組成。功能為溫腎健髓、益氣養陰、生血止血，用于再障，白細胞減少癥，血小板減少癥，骨髓增生異常綜合征及放療、化療引起的骨髓損傷、血小板減少證屬腎陽不足、氣血兩虛證者，對促進粒系、紅系、巨核細胞系三系造血干細胞的生成和分化，對治療骨髓低增生類疾病及放化療所致三系細胞降低有穩定的提升作用。 文檔編號A61P19/08GK1679716SQ200510008779 公開日2005年10月12日 申請日期2005年3月1日 優先權日2004年3月3日 發明者郝其軍 申請人:陜西郝其軍制藥有限責任公司 |
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