牛黃解毒片是家庭中常備的“祛火藥”,很多人是牙齦腫痛來幾片、口舌生瘡來幾片、臉上長痘痘再來幾片…… 但是就是這樣一個家中常用藥,近期修改了藥品說明書，其中3類人禁用。
國家藥監(jiān)局8日發(fā)布《關于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號)》。
要求修訂牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)的說明書， 禁忌項需寫明 “孕婦、哺乳期婦女禁用;嬰幼兒禁用” ， 增加警示語 “不可超劑量或長期服用” 。
牛黃解毒制劑：3類人禁用
根據(jù)藥品不良反應評估結果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
其中，牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑，相當常用。國家藥監(jiān)局對這類品種增加了警示語： 本品含雄黃，不可超劑量或長期服用 。
要求【禁忌】項應包括： 孕婦、哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用 。
1.牛黃解毒片中的雄黃，主要成分是砷，長期服用或擅加劑量，不僅解不了毒，還可能導致砷蓄積中毒。
一旦出現(xiàn)皮疹、劇烈瘙癢、發(fā)熱、哮喘、胸悶、心悸、腹瀉等“砷蓄積中毒”癥狀，要及時就醫(yī)。
2.長期服用牛黃解毒片還可能傷脾胃。它含有大黃、冰片、石膏、黃芩等成分，性質寒涼，大量服用會傷害脾胃。
牛黃解毒片服用療程一般應該控制在3天左右，連續(xù)服用該藥最多不能超過5天。
傷科接骨片：十歲以下兒童禁用
對傷科接骨片說明書修訂要求警示語應包括：運動員慎用;本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用。 十歲以下兒童禁用。 肝腎功能不全者禁用。
對穩(wěn)心制劑說明書修訂要求【禁忌】項應增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
還有這些藥物上了兒童用藥“黑名單”
蒲地藍 ——2018年11月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告(2018年第82號) 。【注意事項】中，孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。之前，蒲地藍消炎片說明書中不良反應和禁忌都為尚不明確。而說明書修改后，增加了9大不良反應。
含可待因藥品 ——2018年9月6日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告，要求對含可待因藥品說明書進行修訂。【禁忌癥】、【兒童用藥】明確指出，18歲以下青少年兒童禁用。這意味著這類藥品將徹底告別兒科。
刺五加注射液 ——2018年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂刺五加注射液說明書的公告(2018年第62號)，要求修訂刺五加注射液說明書，在禁忌項中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外，國家藥監(jiān)局還要求新版說明書增加警示語，說明書需列明的不良反應也大幅增加。
呋喃 唑酮片 ——2018年7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂呋喃唑酮片說明書的公告(2018年第43號)，在【兒童用藥】項下增加以下內容：14歲以下兒童禁用。
清開靈注射劑 ——2018年7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說明書的公告(2018年第42號)，在用藥禁忌項中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過敏體質人群禁用。
丹參注射劑 ——2018年6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號)，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確指出3類人禁用，包括：對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者;新生兒、嬰幼兒、孕婦;有出血傾向者。
天麻素注射劑 ——2018年6月14日，國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂天麻素注射劑說明書的公告(2018年第35號) ，決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書中的【兒童用藥】、【注意事項】和【不良反應】項進行修訂。公告中強調，針對[兒童用藥]一項，應修訂為“未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。
雙黃連注射劑 ——2018年6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)，要求雙黃連注射劑修訂說明書，在禁忌項下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。
艾暢和嗎丁啉 ——2018年6月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
小兒偽麻美芬滴劑(常見藥品名：艾暢) 的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來看，右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥，主要用來緩解咳嗽癥狀。但鎮(zhèn)咳的同時也可能會存在抑制中樞神經(jīng)，進而抑制呼吸以及窒息的風險。而偽麻黃堿是縮血管藥，可以減輕鼻充血，緩解鼻塞，但這個效果在兒童中未證實，同時偽麻黃有神經(jīng)興奮作用，可能導致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問題。現(xiàn)在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。
柴胡注射液 ——2018年5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號) ，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。
參麥注射液 ——2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號)，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項】項應當包括：“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。
匹多莫德制劑 ——2018年3月9日，總局關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號) 。在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時，用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。
注射用賴氨匹林 ——2018年1月31日，總局關于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號) ，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。
