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CRO行業未來將呈現縱向一體化的發展趨勢。新藥研發是一個復雜的系統 工程，對應的CRO業務覆蓋藥物發現、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報 服務等多個環節。不同研究階段之間研究數據的銜接及實驗結果的可信任度至 關重要，這就要求CRO企業不僅要在各自專精的階段提供高質量的服務，還需 要圍繞客戶需求不斷拓展產業鏈上下游領域，為客戶提供全方位、一體化的新 藥研究、開發和生產類服務。藥明康德已經建立了從藥物發現到臨床前開發、 臨床試驗及小分子化學藥生產的整個新藥研發過程的綜合服務能力和技術，迅 速成長為全球醫藥研發領域中覆蓋全產業鏈的綜合新藥研發服務平臺。 臨床前CRO服務。主要從事化合物研究、臨床前研究服務，主要包括新藥 發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發、安全性評價、藥代動 力學、藥理毒理學、動物模型的構建等。主要參與者包括藥明康德、康龍化成、睿智化學、桑迪亞、新高峰、昭衍新藥、美迪西等。 臨床CRO服務。主要為臨床試驗階段的研究提供服務，涵蓋臨床I-IV期技 術服務、臨床數據管理和統計分析、新藥注冊申報等。主要參與者包括 Quintiles IMS(昆泰)、Covance(科文斯)、泰格醫藥、博濟醫藥、華威醫藥等。 藥明康德起于臨床前CRO，不斷延伸、拓展產業鏈，打造醫藥外包服務航母。藥明康德集團于2000年成立，2001年成立上海藥明，進入臨床前CRO領域，開始為海外企業提供新藥研發服務，2003年成立合全藥業，進入CMO領域，初步建立了小分子化藥研發生產服務平臺；2006年成立蘇州藥明，正式進入臨床前研究服務領域，為客戶提供藥理毒理等安全性 評價服務；2008年收購美國 AppTec 公司，進入大分子生物藥及醫療器 械檢測服務領域；2011年收購津石杰成，進入臨床試驗CRO領域，2011年建立藥明康德基因中心，布局精準醫療服務領域；2014年在美國費城 新建細胞療法工廠，進入細胞免疫療法領域；2015年收購NextCODE， 加強基因測序領域服務，2015年聯合收購美國Ambrx公司，加強臨床 研究階段抗體偶聯技術；2016年與國家心血管病中心共建心血管藥物研 發平臺，與美國AutoGenomics合作，在國內開展精準醫療服務；2016年與全球腫瘤細胞免疫療法的領軍企業Juno Therapeutics合資成立藥 明巨諾，在中國提供CAR-T領域服務；2018年與梅奧診所成立合資公 司，面向中國提供臨床診斷服務，提升護理病患的質量，推進精準醫療 的開展。隨著集團業務深入推進，一座巨型醫藥外包服務航母逐步浮出水面。
新藥研發主要分為藥物發現及前期研發、臨床前藥學實驗、工藝合成、臨床試驗及商業化 生產等五個主要階段。公司作為新藥研發服務的提供商，其主營業務為小分子化學藥的發 現、研發及生產的全方位、一體化平臺服務，以全產業鏈平臺的形式面向全球制藥企業提 供各類新藥的研發、生產及配套服務；此外，公司還在境外提供醫療器械檢測及境外精準 醫療研發生產服務。 臨床前方面：藥明康德自成立之初就按照國際質量標準服務于跨國制藥企業，經過近 二十年的發展，已形成化藥服務外包全產業鏈布局。按業務板塊可以分為臨床前 CRO、臨床 CRO、CMO、醫療器械檢測及精準醫療研發生產 服務。 臨床方面：公司成立注冊和醫學臨床研究團隊，致力于臨床試驗籌劃組織、項目管理和注冊事務咨詢服務，針對客 戶的具體項目及目標為其量身定做適宜的解決方案，服務涵蓋各期臨床試驗：Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期臨床試驗，登記研究，實效研究，醫療器械臨床試驗。 前瞻布局精準醫療服務：公司精準醫療服務主要通過全資子公司 AppTec （藥明康德美國）開展，2011年公司成立藥明康德基因中心，2013年基因組學實驗室獲得美國 CLIA 認證。2016年藥明康德與國家心血管病中心合作搭建國內領先的心血管藥物研究開 發平臺，應用前沿的基因檢測、解讀和臨床檢測等技術，聯合探索心血 管疾病領域的精準醫療模式，為中國的廣大心血管病患提供更加有效和 個性化的診斷、治療和健康管理方案。2018 年公司和梅奧診所成立合資公司，共同研 發并面向中國開展臨床診斷服務，加速推進雙方的新型特檢服務研發。
1、“由仿到創”的大戰略轉變為臨床前 CRO 行業高速發展提供政策支撐 早期，我國藥品研發企業的藥品研制以仿制藥為主，對于藥品藥理、毒理階段的 業務需求較小，臨床前 CRO 的市場發展相對緩慢。根據國務院實施的“重大新藥 創制”科技重大專項，要求研制一批具有自主知識產權和市場競爭力的創新藥， 建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業自主發展的新藥創新能力與技術體系，使我國新藥創制整體水平顯著提高，推動醫藥產業由仿制為主向自 主創新為主的戰略轉變。“十一五”、“十二五”和“十三五”期間，國家對新藥 創新的投入逐步增加，極大的促進了我國制藥企業對創新藥物研發投入。 2、VIC模式促進GLP業務發展 VIC模式：即“VC（風險投資）+IP（知識產權）+ CRO（研發外包）” 相結合的新藥研發模式。國內新生代的新藥創業公司幾乎都在嘗試VIC模式。VIC模式起源于美國，由Intercept制藥最先運用。Intercept制藥獲得風險投資后購買意大利佩魯賈大學Ocaliva專利技術，后期通過研發外包的方式最終實現新藥上市，2012年Intercept制藥又成功登陸納斯達克，企業和投資者共同獲得巨大收益。 VIC模式將是大多藥物研發企業的方向標，藥物研發需要大量資金，企業很難獨自承擔，隨著IP項目的進行背后需要不斷的資本注入。隨著VIC模式的盛行，從藥物發現到臨床試驗，各個環節都有專業的CRO公司為項目服務，為創新藥物研發少走了很多彎路（傳統的創新藥物研發，很多環節都是公司自己完成，既不專業效率有底）。總體下來新藥研發將說短到5-7年，企業不需要投資過多，資本公司瞄準優勢項目，CRO公司忙個不停，多家共贏的新藥研發模式！ 藥明康德擁有全面的業務覆蓋領域，包括臨床前的藥點靶向認證、藥物發現、化學實驗、生物實 驗、藥物安全評價，臨床階段的Ⅰ-Ⅳ期臨床、中心試驗室以及臨床藥物生產，生產階段的安全 監測和商業化生產。藥明康德的全產業鏈布局，是業內罕見的。一方面，基于該服務平臺，藥明可為大型國際藥企在新藥研發、檢測和生產服務等各階段提供國際領先的、高度定制化的研發服務，有效降低新藥研發的成本和門檻、縮短研發周期、提高研發產能；另一方面，藥明康德完整的能力平臺也可為初創新藥研發公司乃至科學家個人提供從科研發明到產品研發的全范圍服務。 藥物發現 藥物發現CRO機構主要為客戶提供藥物化學研發服務。其中包括：新藥靶標的化學可行性評估；計算機輔助藥物化學設計；高通量篩選和依靠文獻設計的活性化合物發現；活性化合物到先導化合物的發現；先導化合物的優化到臨床前候選藥物的發現，臨床候選化合物及制劑的CMC研究（藥明康德、上海美迪西、康龍化成、保諾科技等）。 雖然此類CRO公司擁有宇宙最強的化學合成能力（訂單主要源于國際醫藥巨頭），但合成成本還是較高的（1500美元/compound），對于高校及小型新藥研發企業更適合謀求更經濟的方法（外包于高校實驗室或自研）。對于財大氣粗的集團企業，可選擇CRO的一條龍服務，護送化合物及制劑完成CMC研究（600-800萬，非高端制劑）。 本土臨床前CRO公司 臨床前評價 此類CRO機構主要為客戶提供藥物研發從體外到體內實驗的一站式專業服務。通過體外細胞學/酶學檢測、體外ADMET、體內PK/PD、體內藥效和GLP安全評價等手段，實現對化合物臨床前活性篩選。（上海輝源、藥明康德、北京昭衍等）
此類CRO公司還是非常專業滴，會根據客戶的需求（FDA or CFDA申報），設計不同的實驗方案，以符合不同國家新藥申報要求。小編和這類公司合作較多，深有體會，如果您是高校學生或老師，資金不是特別充裕，建議此類試驗與高校相關學科教授合作完成；但如果您還是不差錢或項目用于新藥申報，建議優選此類CRO公司協助完成新藥研發。 臨床評價 此類CRO機構主要為國內外醫藥及健康相關產品的研究開發提供專業臨床研究服務，業務范圍主要包括I至IV期臨床試驗技術服務、數據管理及統計分析、注冊申報、臨床試驗現場服務、SMO服務、醫學檢測、醫學翻譯、中心實驗室等服務。（QuintilesIMS昆泰、PAREXEL精鼎醫藥、Pharmaceutical Product Development、Covance、泰格醫藥、博濟醫藥等）。
國家近期臨床利好政策頻頻發布，相信新一輪的臨床CRO熱潮即將來臨（據小編了解，輝瑞、諾華、禮來、羅氏等外資制藥公司的臨床試驗大多都是外包出去做的，雖然人家有自己臨床部門——主要負責與CRO的對接及新藥申報資料整理）。 本土臨床CRO公司
從全球 CRO 行業的市場占比來看，QuintilesIMS（昆泰）作為 CRO 行業的龍頭老大，一直占有10%左右的市場份額。藥明康德2016 年市場占比為 2.02%，呈現逐年上升的趨勢。
時代造英雄，面對如此高漲的CRO風潮，國際制藥龍頭已經開始縮減公司內部的研發人員（外企在上海的研發中心基本都解散了），將研發經費更多的投入CRO公司，確保專業的人做專業的事。作為CRO公司的一員，小編深感榮幸。您家藥物上市，我家財運滾滾！ 學如逆水行舟，不進則退； 心似平原走馬，易放難收。 |
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