總體承辦情況：新增一致性評價申請回升 據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2019年5月CDE共承辦藥品注冊申請609個。新增新藥申請、仿制申請以及進口申請相比上月變化不大，而新增補充申請(一致性評價)相比上月有所回升。 2019年1-5月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計） 一致性評價承辦情況 5月有59個一致性評價品種獲CDE承辦 (4月為38個)，其中注射劑有18個，首家申報的品種有15個。揚子江和科倫藥業各有三個品種開展一致性評價。 2019年5月CDE補充申請(一致性評價)品種承辦情況 新藥申請承辦情況 5月有25個新藥獲CDE承辦，其中1類新藥有21個。杭州中美華東制藥雷珠單抗注射液申報臨床。 2019年5月國內新藥申請承辦情況 仿制申請承辦情況：6個品種有首仿申請 5月CDE共承辦51個藥品的仿制申請。其中14個品種目前為國內獨家品種，7個品種目前已有企業通過一致性評價，6個品種為首家企業仿制申報。廣東東陽光藥業提交枸櫞酸西地那非片仿制申請，其他情況請見下表： 2019年5月國產仿制申請承辦情況 進口申請承辦情況 5月CDE共承辦37個藥品的進口申請，其中1類新藥有8個，5.1類進口原研品11個，5.2類進口仿制藥6個。其他情況請見下表： 2019年5月進口申請承辦情況
獲批情況 5月有17個品種（18個品規）通過仿制藥一致性評價（含視同通過），其中6個品種為首家企業過評。輝瑞肺癌創新藥達可替尼片獲批進口。 2019年5月部分品種獲批情況
5月有68個藥品獲得臨床試驗默示許可，恒瑞PD-1單抗新適應癥獲批臨床。 2019年5月臨床試驗默示許可藥品
數據來源：米內網MED藥品審評數據庫2.0、CDE |
|
|
