序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 |
1 | GB/T 19633.1-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | IDT ISO 11607-1:2006 |
2 | GB/T 19633.2-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 | IDT ISO 11607-2:2006 |
3 | YY/T 0698.1-2011 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法 |
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4 | YY/T 0698.2-2009 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法 |
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5 | YY/T 0698.3-2009 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合帶和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法 | IDT prEN 868-3:2007 |
6 | YY/T 0698.4-2009 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法 | IDT prEN 868-4:2007 |
7 | YY/T 0698.5-2009 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法 | IDT prEN 868-5:2007 |
8 | YY/T 0698.6-2009 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法 |
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9 | YY/T 0698.7-2009 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法 | IDT prEN 868-7:2007 |
10 | YY/T 0698.8-2009 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法 | IDT EN 868-8:2007 |
11 | YY/T 0698.9-2009 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法 |
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12 | YY/T 0698.10-2009 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法 |
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13 | YY/T 0681.1-2009 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 | MOD ASTM F 1980:02 |
14 | YY/T 0681.2-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | MOD ASTM F 88-2006 |
15 | YY/T 0681.3-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | MOD ASTM F 1140-2007 |
16 | YY/T 0681.4-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 | MOD ASTM F 1929-1998 |
17 | YY/T 0681.5-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法） | MOD ASTM F 2096-2004 |
18 | YY/T 0681.6-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià) |
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19 | YY/T 0681.7-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第7部分：用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層附著性 | MOD ASTM F 2252-03 |
20 | YY/T 0681.8-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第8部分：涂膠層重量的測(cè)定 | MOD ASTM F2250-03 |
21 | YY/T 0681.9-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) | MOD ASTM F 2054-00 |
22 | YY/T 0681.10-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn) | MOD ASTM F 1608-00 |
23 | YY/T 0681.11-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 |
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24 | YY/T 0681.12-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性 |
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25 | YY/T 0681.13-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性 |
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26 | YY/T 0681.14-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) | 未實(shí)施 |
