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Mircra無導線心臟起搏器，是美國醫療科技公司--美敦力的創新性產品，于2015年和2016年，先后在歐洲和美國市場獲批。根據對國外患者的700多例試驗數據顯示，無導線膠囊大小起搏器并發癥發生率比傳統起搏器低41%，而且脫位率為零，全身性感染率為零，平均壽命約12.8年。按照國家有關規定，Micra無導線起搏器進行了82例中國上市前臨床試驗，驗證Micra在中國患者人群中的安全性和有效性。 2019年10月26日，在2019APHRS期間，中國醫學科學院阜外醫院陳柯萍教授代表Micra項目PI中國醫學科學院阜外醫院張澍教授，以及其余6家臨床試驗中心四川大學華西醫院(劉興斌教授)、上海交通大學附屬瑞金醫院（吳立群教授），首都醫科大學附屬安貞醫院（周玉杰教授、郭成軍教授、任學軍教授），復旦大學附屬中山醫院（宿燕崗教授）， 江蘇省人民醫院（曹克將教授、鄒建剛教授）、浙江大學醫學院附屬第二醫院（王建安教授、項美香教授）公布了Micra無導線起搏器中國上市前臨床試驗的結果。 Micra無導線起搏系統是由美敦力研發的全球唯一上市的無導線起搏器。Micra僅僅有膠囊大小，體積是傳統起搏器的1/10；雖然體積小，但是Micra在保留了傳統起搏器功能的基礎上，其壽命長達12.8年。由于Micra經股靜脈直接植入在心腔內，無囊袋、無導線，無埋藏在皮下的脈沖發生器，與傳統起搏器相比，Micra降低了63%的并發癥發生率，也讓患者的體驗更佳。 Micra在歐美亞各大洲進行了多個臨床研究，包括阜外醫院參與的全球多中心Micra IDE研究，Micra上市后注冊研究等。Micra中國上市前臨床研究，是為了證明Micra在中國人群中的安全性和有效性，為Micra在中國的注冊上市提供理論依據。 在本屆APHRS上，陳柯萍教授向亞太國家的眾多專家分享了Micra中國臨床研究與全球的臨床研究的對比數據，驗證了Micra在中國患者人群中依然是安全并且有效的。該臨床研究入組中國患者82名，入組時間從2018年7月30日至2018年12月12日。Micra中國上市前臨床試驗在7個中心由9名經過認證的醫生進行手術， 累計植入成功率為98.8% (81/82)，平均隨訪時間為8.7±1.5個月。與全球上市前臨床研究及上市后注冊研究相比，中國絕大多數患者植入在右心室間隔部。 Micra中國臨床研究的首要臨床終點為主要并發癥發生率。在82例入組患者中，僅僅發生了2個與手術或器械相關的并發癥，1個為穿刺導致的動靜脈瘺，另外一個為發熱導致的住院時間延長。其并發癥的發生率與全球上市前和上市后臨床并無統計學差異，但是數值更低。 在8.7±1.5個月的隨訪中，Micra的平均閾值約為0.5V/0.24 ms且保持穩定，感知及阻抗數值也在正常范圍之內。 最后陳柯萍教授也向與會專家分享了Micra在3T MRI環境下的安全性數據，14名患者在接受3.0 T MRI掃描后(其中包括9例胸腔掃描)，閾值保持穩定，也無相關的并發癥出現。會議結束后，來自加大拿及美國的專家與陳柯萍教授就Micra無導線起搏器的患者選擇進行了深入的探討。 Micra作為美敦力在首屆進博會上的“明星展品”之一，得益于進博會的溢出效應，首屆進博會后僅一個月就在海南博鰲超級醫院實現了中國首例市場化應用。2019年6月11日，Micra經過國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序，獲得了臨床應用批準在國內上市。并即將在2019年11月7日第二屆進博會上正式上市，開啟我國治療心律失常領域無導線起搏時代。 |
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