衛健委：麻醉科設備設施配置要求來了！

2018MZYS 2019-12-30

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來源：醫療器械創新網

“

醫療機構應當根據麻醉醫療服務和管理需求配置相應的設備設施，建設完善麻醉信息系統。

”

12月16日，國家衛健委辦公廳發布關于印發麻醉科醫療服務能力建設指南（試行）的通知。通告說，為進一步貫徹落實《關于印發加強和完善醫療服務意見的通知》（國衛醫發〔2018〕21號），加強麻醉學科建設，推動麻醉醫療服務高質量發展，衛健委組織制定了《麻醉科醫療服務能力建設指南（試行）》（以下簡稱《指南》），供各地、各醫療機構加強麻醉醫療服務能力建設時使用。

配置要求有望帶來市場放量

《指南》在“設備設施”一項中提到，醫療機構應當根據麻醉醫療服務和管理需求配置相應的設備設施，建設完善麻醉信息系統。并在附件5中列出了麻醉科設備設施配置要求。

《指南》的出臺，對醫療器械行業來說，意味著市場需求的放量，以及從上游創新到下游市場整個產業鏈條的敏感反應。12月18日，在第八屆中國創新創業大賽大中小企業融通專業賽（華為專場）復賽現場，有參賽選手就表示，“據最新信息，國家有關部門要求麻醉操作必須有超聲成像做可視化引導。”該選手把之解讀為：強制規定配套已成趨勢。

耐人尋味的是，進入第八屆中國創新創業大賽大中小企業融通專業賽（華為專場）復賽的30個項目中，僅便攜式超聲產品就達到了5個，另外還有生命體征監測產品、腦電感知交互技術應用產品等基于臨床優化的智能產品。從一定程度上來說，醫療器械行業的創新往往是以臨床需求為導向的。

門診：三級醫院必備麻醉及疼痛治療相關設備

《指南》首先明確了麻醉科醫療服務領域：門診服務、手術操作相關麻醉、圍手術期管理、住院服務、急救復蘇、重癥監護治療。在門診方面，要求應設立獨立的診室，并建立完善的信息系統，包括門診和住院電子病歷系統、麻醉手術管理系統、醫院信息系統等。三級醫院和有條件的二級醫院應設置綜合治療室和觀察室。

綜合治療室應具備基礎設施、基本設備，以及麻醉及疼痛治療相關設備。其中基本設備包括：麻醉機、多功能監護儀、除顫儀、血壓計、簡易人工呼吸器、氣管插管器具；麻醉及疼痛治療相關設備包括：射頻熱凝治療儀、彩色超聲儀、體外沖擊波治療儀、神經電刺激定位儀、經皮神經電刺激儀等。

手術操作相關麻醉：床邊便攜式設備必不可少

手術操作相關麻醉包含麻醉單元和手術公共區域設備（數個相鄰麻醉單元公用）。

《指南》要求，每個開展麻醉醫療服務的手術間或操作間為1個麻醉單元，每個麻醉單元須配備麻醉機、多功能監護儀(血壓、心率、心電圖、脈搏氧飽和度)、簡易人工呼吸器、氣道管理工具等；氣管內全身麻醉應配備呼氣末二氧化碳監測儀；嬰幼兒、高齡、危重患者、復雜疑難手術應配備體溫監測及保溫設備；兒童和嬰幼兒手術麻醉場所須配備專用的氣管插管裝置、可用于小兒的麻醉機和監護儀。

手術公共區域設備（數個相鄰麻醉單元公用）配置要求如下：1.備用氧氣源、纖維支氣管鏡、處理困難氣道的設備。2.有創血流動力學監測儀、體溫監測及保溫設備、自體血回收機。3.搶救車及除顫儀。4.床旁便攜式超聲儀、便攜式呼吸機和便攜式監護儀。5.有條件者應配備：心排出量監測儀、呼吸功能監測儀、肌松監測儀、麻醉深度監測儀、麻醉氣體監測儀、腦氧飽和度監測儀等監護設備；血氣分析儀、出凝血功能監測儀、生化分析儀、血球壓積或血紅蛋白測定儀、滲透壓檢測儀和血糖監測儀等床旁化驗檢查設備；超聲定位引導裝置、經食道心臟超聲檢查設備、神經刺激器；麻醉機回路、纖維支氣管鏡等器械的消毒設備。

圍手術期管理：呼吸機、床旁監護系統等每床必配

《指南》圍手術期管理分為：麻醉準備室/誘導室、麻醉后恢復室、麻醉后監護治療病房。

其中，麻醉后恢復室要求每張床位配備電源、吸氧裝置和監護儀；每個恢復室區域應配備麻醉機或呼吸機、吸引器、搶救車、除顫儀、血氣分析儀、床旁超聲儀、便攜式監護儀、肌松監測儀、氣道管理工具、簡易人工呼吸器等。

對于麻醉后監護治療病房，《指南》則要求每床應配備呼吸機、床旁監護系統（心電、血壓、脈搏血氧飽和度、有創壓力監測、體溫等基本生命體征監護）、輸液泵及微量注射泵等；病房應配備急救設備，包括除顫儀、急救車和氣管插管用具等；三級綜合醫院麻醉后監護治療病房應配備腦電監測/麻醉深度監測儀、血糖監測儀、血氣分析儀、升降溫設備、便攜式呼吸機及便攜式監護儀器等；有條件的醫院可配備簡易生化儀和乳酸分析儀、血流動力學與氧代謝監測設備、胃粘膜二氧化碳張力與pHi測定儀等。

此外，《指南》還對專科病房的床位設置、信息系統及遠程醫療平臺建設等作出了要求。

附件

麻醉科設備設施配置要求

醫療機構應當根據麻醉科醫療服務領域和開展的工作內容，結合醫院實際，配置相應的設備設施，滿足醫療服務和管理要求。

一、門診

應設立獨立的診室，并建立完善的信息系統，包括門診和住院電子病歷系統、麻醉手術管理系統、醫院信息系統等。三級醫院和有條件的二級醫院應設置綜合治療室和觀察室。

綜合治療室應具備：

（一）基礎設施。電源、高壓氧源、吸氧裝置、負壓吸引裝置。

（二）基本設備。麻醉機、多功能監護儀、除顫儀、血壓計、簡易人工呼吸器、氣管插管器具。

（三）麻醉及疼痛治療相關設備。射頻熱凝治療儀、彩色超聲儀、體外沖擊波治療儀、神經電刺激定位儀、經皮神經電刺激儀等。

二、手術操作相關麻醉

（一）麻醉單元。每個開展麻醉醫療服務的手術間或操作間為1個麻醉單元，每個麻醉單元配備：

1.電源、高壓氧氣、壓縮空氣、吸氧裝置、負壓吸引裝置、應急照明設施。有條件的醫院應安裝功能設備帶。

2.麻醉機、多功能監護儀(血壓、心率、心電圖、脈搏氧飽和度)、簡易人工呼吸器、氣道管理工具。

3.氣管內全身麻醉應配備呼氣末二氧化碳監測儀。

4.嬰幼兒、高齡、危重患者、復雜疑難手術應配備體溫監測及保溫設備。

5.兒童和嬰幼兒手術麻醉場所須配備專用的氣管插管裝置、可用于小兒的麻醉機和監護儀。

（二）手術公共區域設備（數個相鄰麻醉單元公用）。

1.備用氧氣源、纖維支氣管鏡、處理困難氣道的設備。

2.有創血流動力學監測儀、體溫監測及保溫設備、自體血回收機。

3.搶救車及除顫儀。

4.床旁便攜式超聲儀、便攜式呼吸機和便攜式監護儀。

5.有條件者應配備：心排出量監測儀、呼吸功能監測儀、肌松監測儀、麻醉深度監測儀、麻醉氣體監測儀、腦氧飽和度監測儀等監護設備；血氣分析儀、出凝血功能監測儀、生化分析儀、血球壓積或血紅蛋白測定儀、滲透壓檢測儀和血糖監測儀等床旁化驗檢查設備；超聲定位引導裝置、經食道心臟超聲檢查設備、神經刺激器；麻醉機回路、纖維支氣管鏡等器械的消毒設備。

三、圍手術期管理

（一）麻醉準備室/誘導室。配備電源、高壓氧源、吸氧裝置、負壓吸引裝置、麻醉機或呼吸機、監護儀、氣道管理工具、簡易人工呼吸器等設備。

（二）麻醉后恢復室。建議麻醉后恢復室床位按以下比例設置：

1.住院手術室。與手術臺數量比≥1:2。

2.日間手術室。與手術臺數量比≥1:1。

3.無痛診療中心。與手術臺（診療臺）數量比≥2:1。

每張床位配備電源、吸氧裝置和監護儀；每個恢復室區域應配備麻醉機或呼吸機、吸引器、搶救車、除顫儀、血氣分析儀、床旁超聲儀、便攜式監護儀、肌松監測儀、氣道管理工具、簡易人工呼吸器等。

（三）麻醉后監護治療病房。

1.每床配備完善的功能設備帶或功能架，提供電、氧氣、壓縮空氣、負壓吸引等功能支持。每張監護病床裝配電源插座12個以上，氧氣接口2個以上，壓縮空氣接口2個以上和負壓吸引接口2個以上。醫療用電和生活照明用電線路分開。每個床位的電源應該是獨立的電路供應。

2.應配備合適的病床，配備防褥瘡床墊。

3.每床應配備呼吸機、床旁監護系統（心電、血壓、脈搏血氧飽和度、有創壓力監測、體溫等基本生命體征監護）、輸液泵及微量注射泵等。

4.病房應配備急救設備，包括除顫儀、急救車和氣管插管用具等。