注意：國家藥監局修訂復方甘草片和對乙酰氨基酚和說明書！

好大水 2020-03-05

展開全文

來源：國家藥品監督管理局

2020年3月3日：

為了進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定修訂復方甘草片、對乙酰氨基酚常釋制劑、對乙酰氨基酚緩釋制劑、氨酚氯雷偽麻緩釋片、氯雷氨酚偽麻緩釋片說明書。

復方甘草片說明書修訂要求

警示語：本品含阿片粉，運動員慎用。

一、不良反應

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：

1、胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等；

2、皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；

3、神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食，有發音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個例報告；

4、全身性損害：過敏樣反應、寒戰、發熱、水腫、乏力等，有過敏性休克的個例報告；

5、呼吸系統：胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等；

6、心血管系統：血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動過速、心律失常等；

7、泌尿系統：有尿頻、排尿困難、尿潴留等個例報告；

8、代謝和營養障礙：低鉀血癥、口渴等。

二、禁忌

1、對本品及所含成份過敏者禁用。

2、醛固酮增多癥患者禁用。

三、注意事項

1、運動員慎用。服藥期間和停藥后3~4天內，對尿液嗎啡檢測有陽性影響。

2、本品不宜長期服用，如服用3-7天癥狀未緩解，請及時就醫。

3、嚴格掌握劑量，禁止超劑量服用。

4、高血壓患者服用本品期間應注意監測血壓。

5、孕婦及哺乳期婦女慎用。

6、胃炎及胃潰瘍患者慎用。

7、長期服用可引起依賴性。

四、藥物相互作用

服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。

對乙酰氨基酚常釋制劑處方藥

說明書修訂要求

一、不良反應增加以下內容

1、有報道，極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。當出現皮疹或過敏反應的其他征象時，應立即停用本品并咨詢專科醫生。

2、過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

二、禁忌增加以下內容

對本品過敏者禁用。

三、注意事項增加以下內容

1、嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并就醫，建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。

2、過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。

3、應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。

4、N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。

對乙酰氨基酚緩釋制劑

說明書修訂要求

統一增加警示語：

過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發生肝損傷的風險更高。

一、對乙酰氨基酚緩釋片

1、用量修改為

成人和12歲以上兒童一次1片，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。

——每片含對乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反應增加以下內容

過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

3、注意事項增加以下內容

嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適癥狀，均應立即就診。

N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。

二、對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑

1、用量修改為

成人和12歲以上兒童一次1包，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。

——每袋含對乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反應增加以下內容

過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

3、注意事項增加以下內容

嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適癥狀，均應立即就診。

N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。

三、氨酚氯雷偽麻緩釋片

1、適應癥刪除

節性過敏性鼻炎。

——原適應癥：用于緩解感冒或季節性過敏性鼻炎引起的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發熱、肌肉酸痛、頭痛等癥狀。

——每片含：對乙酰氨基酚0.5g，硫酸偽麻黃堿60mg，氯雷他定2.5mg。

2、藥物過量

在“對乙酰氨基酚”段增加：

“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”

四、氯雷氨酚偽麻緩釋片

1、適應癥刪除

季節性過敏性鼻炎

——原適應癥：用于緩解感冒或季節性過敏性鼻炎引起的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發熱、肌肉酸痛、頭痛等癥狀。

——每片含：氯雷他定2.5mg，對乙酰氨基酚500mg，硫酸偽麻黃堿60mg

2、不良反應

在“對乙酰氨基酚”段增加：

“長期使用、短期內超劑量使用對乙酰氨基酚均可造成嚴重肝損傷。”

3、注意事項增加：

嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并就醫。N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。