實驗室為什么要做室內質控？你又真的會做嗎？

室內質控與室間質評

▋室間質量評價（EQA，external quality assessment，簡稱“室間質評”）：用一種穩定物質，分發到各個實驗室，用各種儀器分別檢測該物質，得到一組檢測值。通過統計方法得到該物質的檢測值可接受范圍。用來評判您的試驗系統是否與其他試驗系統結果一致的質控方法。也就是客觀評價“準不準”。

▋試點單位要根據相關技術規范，制訂全過程標準操作程序（SOP），在基因測序技術操作過程中遵照執行。要按規定開展實驗室室內質量控制，參加國家衛生計生委臨床檢驗中心組織的室間質量評價，或定期進行有效的實驗室室間比對。（來源：《高通量基因測序技術臨床應用試點工作方案》）

1、穩定性較長的質控品 

實驗室應使用自己現行的測定方法，測定新批號質控品各個項目的靶值，定值質控品和標定值只能作為確定靶值的參考。

A暫定靶值的設定：根據至少20天的20次質控測定結果（平行測定），計算出平均數和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差，以暫定靶值和標準差作為下一個月質控圖的靶值和標準進行室內質控。

B常用靶值的設立： 重復A操作過程，連續3至5個月，以最初20個數據和至5個月在控數據匯集的所有數據計算累計平均數和標準差，以此作為該質控品有效期內的常用靶值和常用標準差。

2、穩定性較短的質控品  

在3-4天內，每天分析每水平質控品3-4瓶，每瓶進行2-3次重復測定，計算平均數、標準差，作為質控品有效期內的靶值和標準差。

注意：當累計CV值特別小時，請慎用，總得原則是CV值不超過臨檢中心的CV值。

更換質控品

擬更換新批號的質控品時，應在'舊'批號質控品使用結束前與'舊'批號質控品一起測定，重復4.1和4.2的過程，設立新的靶值和控制限。

▋ 繪制質控圖及記錄質控結果

根據質控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或將不同濃度水平繪制在同一圖上的Z-分數圖，或Youden圖。將原始質控結果記錄在質控圖表上。

▋ 失控情況處理及原因分析

當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因：

◇ 立即重測定同一質控品

此步是主要是用以查明人為誤差以查明質控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。

◇ 新開一瓶質控品，重測失控項目

如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

◇ 進行儀器維護，重測失控項目

檢查儀器狀態，對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

◇ 重新校準，重測失控項目

用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

◇ 請專家幫助

如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，可以和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支持。

▋ 做好室內質控，確認日常檢測流程的穩定性和結果準確性

▋ 參加NCCL：CAP、UCLA、WHO等政府和協會組織的室間質評項目

▋ 如果您長期按照上面的要求進行室內質控校準您的檢測流程，恭喜您輕松取得合格和滿分證書

室內質控過程重復測定的穩定樣本稱為質控品。國際臨床化學和實驗室醫學聯盟 （InternationalFederation of Clinical Chemistry and laboratory medicine，IFCC）對質控品的定義是專門用于質量控制目的的樣本或溶液。實驗室選擇合適的室內質控品，需要注意以下幾點：

▋ 質控品的種類

以質控品來源分類，可以將質控品分為配套質控品、第三方質控品和自制質控品。由于第三方質控品能為臨床實驗室提供無偏移的評估、客觀反映誤差水平，且不限于特定檢測系統，因此如IOS15189等國際標準推薦臨床實驗室優先選擇第三方質控品作為室內質控品。

▋ 質控品的基質

室內質控的目的是保證實驗室正確檢驗臨床樣本，從而保證檢驗結果準確可靠。只有質控品和臨床樣本具有相同的基質，在檢測時質控品才和臨床樣本具有相同的表現，質控結果才能更為貼近反映真實的檢驗質量。因此，理想的質控品應和臨床樣本具有相同基質。

IOS15189醫學實驗室質量和能力要求規定臨床實驗室應使用與檢測系統響應方式盡可能接近患者樣本的質控品，考慮質控品的基質效應是室內質控程序的重要環節。

▋ 質控品的穩定性

由于室內質量控制建立在對穩定質控品重復測量的基礎之上，控制的是檢測系統的精密度，因此，穩定性是質控品最重要的性能指標之一。任何質控品有變化、不穩定是絕對的；而不變化、穩定則是相對的。通常情況下，臨床實驗室最好一次性購買全年使用的同一批號的質控品，保證質控結果的一致性，以便有效監控檢測系統的變化。

▋ 質控品的瓶間差

臨床實驗室開展室內質量控制的主要目的是控制檢測系統的重復性即精密度，而質控結果的變異來源之一即為質控品本身的瓶間差。因此，只有將瓶間差控制到最小，檢測結果間變異才真正反映日常檢驗操作的不精密度。

▋ 質控品的濃度水平

同一檢驗項目在不同濃度時的臨床應用價值不一樣，而當檢測結果在臨床決定值水平附近時可能對臨床的決策產生關鍵影響。為保證檢驗結果能否正確地用于臨床患者的診治，建議臨床實驗室選擇質控品時考慮其濃度水平是否與臨床決定值相接近。

臨床實驗室在日常的檢驗工作中，室內質控如只做一個水平的質控品檢測，反映的質量是整個可報告范圍中僅一個點的表現，而這一點的質控結果在控，只說明在該水平控制值附近檢測患者樣本的質量符合要求，而不一定能反映遠離該點的較高或較低分析物的檢驗質量也符合要求。所以，推薦臨床實驗室至少選擇2個或3個濃度水平的質控品。