【原】患者福音！PD-1抗體藥物Nivolumab獲批上市！

6月15日，國家食藥監(jiān)總局正式批準(zhǔn)國內(nèi)首個、也是目前國內(nèi)唯一獲批上市的PD-1抑制劑的上市申請，開啟肺癌免疫治療時代。

國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)武利尤單抗注射液（Nivolumab Injection）用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

武利尤單抗（Nivolumab，Opdivo）的作用機(jī)制是通過抑制PD-1/PD-L1信號通路來解除腫瘤細(xì)胞對機(jī)體免疫系統(tǒng)的抑制，免疫系統(tǒng)被激活從而達(dá)到清除腫瘤細(xì)胞的目的，所以也被稱為腫瘤免疫療法[1]。

Nivolumab最早于2014年分別在日本和美國批準(zhǔn)上市，目前Nivolumab已在超過60個國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，其中FDA批準(zhǔn)了Nivolumab共15項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包含非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗癌、膀胱癌（尿路上皮細(xì)胞癌）等8個腫瘤。

在全球大多數(shù)國家和地區(qū)，Nivolumab已成為二線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，使晚期非小細(xì)胞肺癌患者的五年生存率得到大幅度提升（約10%），大大改善了肺癌患者對癌癥生存預(yù)期。

作為國內(nèi)首個批準(zhǔn)上個PD-1/L1抑制劑藥物，具有劃時代的意義，意味著患者能有更多治療方案的選擇。

Nivolumab在國內(nèi)獲批是基于CheckMate-078項(xiàng)目，這項(xiàng)多中心、隨機(jī)III期試驗(yàn)比較了Nivolumab與多西他賽在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的IIIb/IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效與安全性。試驗(yàn)共入組504例鱗狀和非鱗NSCLC患者（其中90%為中國患者）。結(jié)果證明Nivolumab在東西方人群中的數(shù)據(jù)具一致性，且結(jié)果非常亮眼：Opdivo相比多西他賽可顯著延長生存，降低死亡風(fēng)險32%。Nivolumab能夠顯著改善OS、PFS、ORR等多項(xiàng)研究終點(diǎn)，毒性也比化療更低，可以說Nivolumab二線治療中國晚期NSCLC患者完勝了標(biāo)準(zhǔn)化療。

Nivolumab是首款在國內(nèi)獲批上市的PD-1單抗藥物，也是第一款在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1藥物。除此之外，目前默沙東的Keytruda正處于“在審評審批”階段，三家中國企業(yè)（信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州）提交的相關(guān)申請也正處于“在審評審批”階段。可以料到，未來腫瘤患者的可選擇的PD-1/PD-L1抗體藥物會更加廣泛，治療方案會更加廣泛。“癌癥是一種慢性病”，不是一句空話！目前在逐步實(shí)現(xiàn)，因?yàn)獒t(yī)療水平不斷進(jìn)步，新藥不斷面世。

參考文獻(xiàn)：

[1] Wada M. Nivolumab (Opdivo) for metastatic melanoma and metastatic NSCLC[J]. Medical Letter on Drugs & Therapeutics, 2015, 57(1470):85.