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本文作者劉浩，新三板醫藥行業分析師，E-mail：liuhao0@foundersc.com。本文內容摘自方正證券行業研究報告《韓美藥業對中國制藥產業的啟示》，經作者授權轉載。 可點擊左下角“閱讀原文”下載查看報告原文！ 韓美藥業成立于1973年，是2015年韓國新晉第一大制藥企業。從2007年到2014年，韓美藥業的營收從4150億韓元增長7613億韓元，8年復合增率僅為7.88%。但2015年韓美藥業營收出現爆發式增長，達到13175億韓元（合人民幣75.3億元），較2014年增長73%，凈利潤為1621億韓元（合人民幣9.1億元），較上年增長274%。 目前韓美集團已經形成以韓美制藥（Hanmi Pharmaceuticals）為核心的跨國集團構架，主要包括北京韓美、日本韓美以及歐洲韓美三個海外子公司和本土的韓美精細化學品公司。北京韓美藥業有限公司是韓美主要海外子公司，成立于1996年3月，是由韓國韓美集團和北京紫竹藥業有限公司共同投資興建的制藥企業。公司產品業務涉及兒科產品、消化科產品、骨科產品、抗感染藥等領域，主要產品有媽咪愛、易坦靜、美常安、利動、醋氯芬酸、銳邁等十幾個OTC品種。 韓美藥業2015年業務概況 韓美藥業的業務主要包括自有產品銷售（主要為傳統仿制藥、中成藥以及小部分保健品）、代理經銷跨國制藥巨頭的藥品、創新研發收入這三部分。 韓美主業營收拆分（單位：10億韓元）
2015年韓美藥業自有產品業務在韓國市場降幅明顯（-8.4%），但北京韓美成為新增長點，2015年營收為2035億韓元（合人民幣11.4億元），同比增長19.1%。 2015年韓美藥業代理經銷營收由821億韓元增長到1343億韓元，增速高達63%。部分品種展現出高增速，例如代理阿斯利康復合維格列汀&二甲雙胍片（Galvusmet）增速達到1407%、維格列汀片（Galvus）增速達到1457%、默克的保發止（Propecia）增速達到50%。 2015年，韓美藥業創新研發海外權益轉讓出現爆發式增長，獲得制藥巨頭預付款成為韓美的重要收入來源。由2014年占總營收0.2%的13億韓元增長到2015年的5125億韓元，到達總營收的39%。全部由韓國韓美完成。 韓美營收拆分（單位：10億韓元）
韓美藥業的創新藥轉型之路 1 韓國制藥市場日趨飽和導致韓國藥企必須國際化 韓國藥品市場規模小于1000億人民幣，不到中國藥品市場的十分之一。2007年以來，韓國制藥工業產值的增速逐漸放緩，市場規模日趨穩定。因此，對于韓國企業而言，必須進行國際化才有出路。 韓國制藥工業產值趨于飽和（單位：萬億韓元） 資料來源：KHIDI，方正證券研究所 相比于競爭激烈、技術門檻相對較低的仿制藥，創新藥高風險高收益，是小型藥企能夠迅速國際化的最佳選擇。但是當前： ① 創新難度加大：藥物研發進入深水區，好摘的果子已經摘完。在20世紀80年代，多家日本藥企通過創新藥成功進入全球市場。但與上世紀80年代相比，容易摘的“果子”已經摘完，大部分的疾病都有了相應的治療藥物。許多癌癥亞型的生存已經延長到了10年以上，艾滋病和乙肝已經能夠達到長期控制，丙肝已經能夠治愈，糖尿病藥物已經轉向心血管獲益和降低并發癥幾率。對于大部分疾病而言，衡量藥品的標準已經不再只是有效，而是效果更好副作用更少。這就使得創新的難度越來越大。 ② 創新的資金、數據庫和技術壁壘極高。新藥研發周期長、風險大、資金需求高已經是業界共識。而國際制藥巨頭歷史悠久，基本都可以追溯到第二次世界大戰以前，幾十年的并購整合，已經在各自的領域逐漸形成優勢地位，加上新藥研發的資金、數據庫和技術儲備等壁壘，后來者想要在新藥研發領域分一塊蛋糕難度可想而知。同時，研發成本還在不斷上升，根據Tufts Center for the Study of DrugDevelopment最新的統計，歐美新藥研發的成本已經達到了25億美元。 2 合理布局，打造強大創新研發管線 目前，韓美集團專注于世界級創新藥物的研發，包括作用于腫瘤、自身免疫病和代謝紊亂的生物藥、化學藥及多肽化。韓美藥業創新研發主要關注領域包括：①新型長效生物制劑，包括長效胰島素和GLP-1等；②耐受性和安全性提高的新型靶向抗癌藥物；③逐步改良藥物和固定劑量的復方藥物。 目前，韓美藥業研發管線中共有28個項目，其中處于臨床III期的項目有6個，臨床II期的項目有6個，臨床I期的項目8個，臨床前階段的項目有8個。共有10個項目進行了海外權益轉讓。 腫瘤藥物是韓美創新研發的重中之重。該領域韓美擁有8個新分子實體，分別處于臨床1期和2期階段，其中6個化合物的海外權益分別授予歐美巨頭以及中國藥企（綠葉制藥和再鼎制藥），授權率75%。 Hanmi小分子腫瘤靶向藥管線及海外合作
3 海外權益轉讓爆發，韓美走向國際化 由于海外臨床試驗、銷售渠道搭建成本較高，因此，海外授權是小型創新藥企國際化的捷徑。在2015年以前，韓美藥業還只是零星的將產品授權給歐美巨頭。但是到了2015年，韓美藥業取得了爆發式的成功，近10個臨床品種獲得了歐美巨頭以及中國藥企（天士力、綠葉和再鼎）的青睞。全年共獲得預付款6.56億美元，未來總里程金達到64.26億美元。 韓美藥業2015年海外合作爆發 資料來源：韓美藥業，方正證券研究所 4 創新研發的成功帶來股價飆升 過去5年，韓美藥業的股價一直保持在低位，進入2015年后，從最低的97800韓元一路攀升至794000韓元，股價漲幅達到700%。 韓美藥業2015年股價飆升
韓美藥業的成功秘訣 1 十年豪賭，堅持研發驅動 10年前，韓美并不是一家創新藥企，主要開發一些復方藥或者替換鹽的仿制藥。但是從2007年起，韓美采取以研發為核心的經營模式，長期保持高素質研發團隊和大量資金投入。目前，韓美藥業員工人數為1900名，擁有超過500名研發人員，其中博士64位，碩士305位。每年投入的研發費用約占年銷售額的20%，過去10年共投入超過8億美金用于研發。 在此期間，韓美藥業的營收從4.15億美元僅增長到7.61億美元，扣除通貨膨脹因素，可以說韓美營收增長微乎其微，2010年和2011年遭受了小幅虧損。但是在這種情況下，韓美仍然堅持研發投入，到2014年，其研發投入占到總營收的20%，達到了1.52億美元。 韓美近年研發投入（單位：10億韓元） 資料來源：韓美藥業。方正證券研究所 國際制藥巨頭的研發投入一般保持在15%到25%之間，考慮到韓美藥業的研發投入中沒有并購投資支出，因此韓美的研發投入相對更高。2015年，韓美研發投入繼續提高達到1871億韓元（合10.5億人民幣，當前匯率1人民幣元=177.7328韓元），扣除權益轉讓預付款收入，研發占比高達23%。 2014年制藥巨頭研發投入占比
2 立項超前，對標國際巨頭 韓美對外授權的項目，都是在跟國際巨頭進行競爭，而不是單純的Me-Too。針對的靶點都是最前沿或者是老靶點直接頭對頭的Me-Better 研發，否則也無法得到巨頭的訂單。 授予禮來的BTK抑制劑 HM71224是研發熱點，目前只有用于白血病的依魯替尼剛剛獲批上市，HM71224則是快速跟隨（fast-follower）并且選擇了不同的適應癥用于自身免疫性疾病。 授予Sanofi的降糖藥，Efpeglenatide+ LAPSInsulin115的組合，直接對標GLP-1領域的王者利拉魯肽。韓美在2015年9月的歐洲糖尿病學會上，公布了該產品的臨床前數據，特別是和利拉魯肽的頭對頭動物實驗數據顯示了更好的降糖效果（下圖紅線）。 Efpeglenatide+ LAPSInsulin115與利拉魯肽頭對頭試驗 資料來源：韓美藥業，方正證券研究所 3 打造新藥發現平臺，保證新化合物源源不斷 新型長效生物制劑以韓美藥業引以為傲的長效蛋白/多肽藥物發現技術平臺（Long ActingProtein/Peptide Discovery Platform Technology，LAPSCOVERY Platform）為基礎。可以保證韓美藥業能夠源源不斷的開發出新的長效蛋白藥物。 韓美藥業LAPSCOVERY新藥發現平臺 資料來源：韓美藥業，方正證券研究所 4 積極進行學術宣傳，向世界展示試驗數據 韓美藥業十分注重學術宣傳，2015年在全球各大醫藥會議共進行35次學術報告，主動向世界公布項目進展和試驗數據，吸引制藥巨頭目光。 韓美藥業2015年學術報告
資料來源：韓美藥業，方正證券研究所 韓美藥業2016年臨床試驗看點
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