|
一、CRO是做什么的？
CRO全稱叫合同研究組織，主要任務是研發外包，是藥企在藥物研發過程中，負責全部或部分科學醫學研究的商業組織或學術組織，是社會分工化的產物，來幫助藥企縮短研發周期，節約研發成本，提高研發效率，是目前醫藥研發產業鏈中必不可少的環節。 CRO上游對接各個領域的頂級專家醫生資源，國內頂級的三甲醫院醫療機構；對下是對接國內外創新藥的企業，深入跟隨國內外研發的最前沿；中間是深度接觸CFDA評審中心，溝通著醫生和醫院資源，圍繞著行業地位可以做很多延伸性的工作，非常核心的位置。 二、國內外現狀及巨頭成長路徑分析 目前國外特別是歐美地區CRO行業是處于發展相對成熟的階段，因為國外的CRO實力水平是遠遠好于國內的；國內正處于起步階段，正處于快速成長期。 國外據研究機構統計在13年是550億美元，復合增速是16%；國內13年是220億元，復合增速接近33%，增速是遠高于國際同期的。這是因為國內的新藥研發也才剛剛起步，CRO行業是跟藥企對創新藥的投入是有很大相關性的。 我們做一個簡單的測算，目前國外對于研發服務外包的比例是比較高的，國外應該是在50%左右，而國內還在發展，這里分享一個國外機構做的調研統計。2014年與2011年相比，藥企對于研發服務外包的積極性是顯著提高。 另外從發展歷史上看，國內CRO行業還落后國外15-20年，國內的CRO行業還處于發展早期，屬于新興行業，有一個比較大的投資機會。 從全球格局上看，CRO行業在歐美發展是比較成熟的，據統計合計市場份額80-90%，中國是剛起來。目前國內的增速20%是遠高于歐美的7-8%的。 從企業格局上看，國外競爭比較充分，全球前50大的CRO集中度是比較高的，前6位占據一半的市場份額。國內集中度低，大概有500多家CRO企業，競爭力是比較弱的。 我們國家目前現狀占據金字塔頂端的是昆泰、科文斯這些大型跨國藥企，和國內的藥明康德、尚華醫療，這些承擔著跨國企業在我國的新藥研發工作。 第二梯隊就是以泰格醫藥、博濟醫藥為代表的大中型企業，目前正在脫穎而出，向國外CRO企業靠近；下面就有一大丟小型的CRO企業，做一些簡單的申報、檢測業務而生存。 新藥研發分為臨床前和臨床，臨床這邊分1-4期。從國外收入占比來看，臨床試驗的占比超過50%，其中2-3期占比是最大的。而國內臨床試驗CRO占比較小，臨床前占大的原因是藥明康德占了很大的臨床前承包服務。 所以總結一下，國內CRO行業是落后國外CRO 15-20年，國內的CRO集中度還亟待提高，臨床試驗的比例也亟待提高。 國際巨頭的發展路徑： 我們分析和參考國內巨頭CRO企業的發展路徑，發現有兩個趨勢。第一個是橫縱向的并購整合，提供全球化的一站式服務。其中昆泰并購了近50次。
這些國際巨頭并購達到的狀態是，從業務范圍上提供一站式服務，覆蓋臨床前、臨床試驗、注冊后的服務。這樣藥企就可以非常放心的把訂單給你，減少了不同人實施之間的溝通成本，有助于節省時間，提高效率，這是很明確的趨勢。 第二個從范圍上講，整體CRO企業是要做全球覆蓋。因為現在新藥研發之后，都是國際多中心臨床，加快臨床試驗的進度，有助于開展臨床試驗的國家注冊申報。 我們認為CRO行業第二個趨勢是業務創新。新藥研發CRO企業可以做業務延伸，對上中下游，可以進一步分擔你的新藥研發分享，也分享醫藥研發的成果。 模式上的創新可以分為幾個階段，第一個是簽訂單你給我多說簽我幫你做，一錘子買賣；第二個階段是分階段支付；第三個是你做的快我給你獎懲；到后面是新藥上市之后我們做銷售分成。這塊昆泰和科文斯在做這方面的嘗試，去分享新藥研發的成功，進行商業模式的創新。 目前國內這塊做的好的是泰格醫藥，他目前也設立了很多并購基金，去參與新藥研發的分成。舉個例子昆泰，他通過戰略合作分享新藥研發后續收益的情況。昆泰2000年成立一個部門，和禮來合作，他提供資金銷售團隊支持，每年分享8.5%左右的銷售分成，來分享新藥研發的利益最大化。 綜上，國內CRO發展比較快，積極向國外靠齊。國內參照國外的發展路徑，一定會有很多并購整合，來實現全球化和一站式服務的布局。 三、藥品新政對行業的影響？數據分析？
從2015年開始藥監局發了大量的藥品政策法規，整體的思路是提高藥品體量，加快審批速度。這塊我們認為國家延續供給側改革的速度，優化格局，提高行業集中度。我們認為影響CRO行業最大的是一致性評價，第二個是集中審評，解決庫存。
仿制藥一致性評價主要是提高國內仿制藥質量水平，開展再評價工程，主要是提高化藥口服制劑。我們通過藥政網的聯合分析，這里涉及的批文是近6萬個，品種3000個。藥監局要求是2018年要完成289個基藥品種，2萬個批文，涉及的企業有1800家。另外沒要強制要求，只要有低價做的是3年內必須完成的是非基藥、化藥口服制劑，4萬個批文，2700個品種。
我們這里對最急迫的品種做仿制藥一致性評價給市場帶來的增量做了個簡單的測算，認為保守估計有2000個批文是需要一致性評價的，考慮目前藥學評價200萬，BE試驗500萬，這樣急迫品種帶來100億的市場增量。非基藥方面，有4萬個批文，2700個品種，由于格局相對較好，應該至少帶來250億的市場增量，每個品種做2個，也有5400個品種要做。所以從整體上講，仿制藥一致性評價帶來300-500億的增量。 關于仿制藥一致性評價很多券商研究比較深入了，我們不做過多的解釋，我們重心放在大家比較忽視的大臨床，原來的1-3期，驗證性臨床。我們做了個獨家的干貨統計，從去年10月開始有大量的臨床試驗批件涌向藥企。
我們的統計口徑按照藥監局每月發出的臨床試驗批件，扣除原料藥、疫苗，所有治療用的制劑，我們發現受理號月均是以前的10倍，品種是以前的4倍，量是非常大的。為什么數量比品種更多，是一個品種是2.5個企業是有的。同時我們從類比上分析，化藥、中藥、生物藥的增幅分別為4.5倍、2.5倍、2.2倍，這也反映了大量的臨床試驗批件涌向藥企。這里反應的是量不缺。 同時我們也做了個測算，現在解決積壓的速度，目前還積壓13000個批文，按照這個速度到明年4-5月份，才有可能解決積壓。現在這個現象還得持續到明年4-5月份。考慮到當前BE評價也就是一致性評價是最緊迫的事情，同時這些批件的有效期是3年，我們認為這些批件不會立馬都做，會后延。定性的看，我們認為未來CRO行業不缺訂單，一定是高景氣的，供不應求的，未來5年CRO非常好。 四、目前行業的變化？ 目前行業有哪些變化，我們認為有3點變化： 第一點大臨床正在恢復，恢復的原因有兩點。臨床試驗的標準明細了，臨床試驗的價格上漲了。之前臨床試驗進度慢是標準不清晰，比較清晰了藥監局需要哪些數據。 第二點標準提高了，我們三甲醫院也不靠這個賺錢的，收費又低，沒有動力推進臨床試驗研究項目。標準方面我建議大家關注7月29號藥監局發的標準的文件。
第三點價格方面，一致性評價的BE試驗從30-50萬，漲到300-500萬，漲幅8-10倍，大臨床從300-400萬漲到800-1000萬，漲幅1-2倍。這塊從標準和價格方面要求提高，我們發現行業在三季度開始逐步回暖，所以我們認為現在是比較好的投資時點。
行業變化總結： 除了量價的變化，第三個比較明顯的變化，臨床試驗基地的放開是有松動，我們認為是100%放開的。之前3-4月份券商做了很多交流了，就現在限制仿制藥一致性評價是國內臨床試驗機構資源的匱乏，沒法承接所有的一致性評價項目。我們從最新的藥品注冊管理辦法征求意見稿，我們認為是有幾點值得注意的。 第一個是對GLP和GCP表述不同，GLP還是符合認證，GCP要去符合規范，取消了認證兩個字。第二個評估的方式發生變化，以前是藥監局部門來資格認定，現在修訂稿中是把責任下放到申請人，政府把原來的門檻準入往后移到臨床試驗機構所做項目，所做數據的一個監管。 如果做個類比是相比股市IPO從原來的審核制到現在的注冊制，我們了解開放是必然的事情，預計是在3季度。現在海外，除了韓國，其他發達國家都沒用臨床試驗機構行政審批的制度，我們認為取消認證采取備案制是非常大概率的事件。 CRO行業我們認為行業變化主要是體現在兩方面，大臨床這塊，臨床基地項目推進速度正在好轉回暖，價格和量都增加了。第二個臨床機構的放開趨勢越來越明朗，預計3季度放開概率非常大。所以這兩點變化3季度是布局CRO行業戰略性的機會，我們重點推薦博濟醫藥、泰格醫藥。博濟醫藥是市值小，彈性大；泰格醫藥是質地好。
|
|
|
來自： 昵稱73575604 > 《待分類》
