最新ICH指導原則 PPT課件

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

為什么學習ICH Q系列指導原則，如何準確的學習和研究ICH Q系列指導原則來規范我們的研發工作？

一、ICH  Q系列指導原則在藥物研發中的應用

二、藥企如何調整架構及管理模式以適應相關資料準備

ICH Q6質量標準以及與ICH Q6質量標準制定密切相關的Q系列指導原則

1.Q1穩定性研究

如何理解穩定性試驗設計的目的和要求，并通過科學評估穩定性試驗數據建立藥物貨架期？

2.Q2分析方法驗證

a.質量標準Q6與分析方法Q2的關系

b.方法學驗證中各項指標的深度剖析

3.Q3雜質研究

a.理性制訂雜質控制策略和制訂質量標準

b.如何科學理性開展基因毒性雜質、元素雜質研究

c.“以終為始” —— 雜質檢測方法的選擇與方法學驗證的頂層設計

4.Q4藥典協調要點解讀

主講人：謝老師 上海市食品藥品檢驗所，從事化學藥品的新藥復核、藥典起草、現場考核和質量標準制訂等工作。曾發表多篇溶出度和有關物質研究的文章，引起業內矚目。

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

ICH Q8～Q12藥物開發及風險管理全生命周期新要求

ICH Q8, Q9, Q10精髓旨在開發一個有效完整的制藥質量體系，該體系強調風險管理與科學一體化，并貫穿于整個藥品生產周期

一、基于風險評價（Q9)下的藥品生產質量管理體系（Q10）建設在藥品研發（Q8)中的應用案例解析

藥品和工藝設計(Q8)解析      

2.評估和管理風險的措施(Q9)解析

3.實施質量體系(Q10)解析

4.監管機構確定風險以及調整管理水平是根據

--提交資料技巧  -- 批準后變更管理與回顧 -- GMP 檢查與認證

二、藥品研發與ICH Q8, Q9, Q10的融合及應用--關系解析

1基于風險的藥品研發策略

2基于Q10質量管理體系下的研發過程控制

3基于藥品研發生命周期的變更管理

4基于確認與驗證的藥品研發流程管理

三、上市后的變更管理和ICH Q12指南的作用

1. ICH Q8, Q9, Q10體系下的變更研究的基本思路

2.變更風險分析    3.變更對關鍵質量屬性（CQA）的影響

主講人：劉老師 NMPA高研院特聘講師，中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員，醫藥工程高級工程師，30 余年行業經驗，曾經在國內多家藥企擔任生產、質量的高管，從事過設備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。