【原】藥品備案后，藥企該如何布局？

進入微利時代的藥企，該如何應(yīng)對？

公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購，主要經(jīng)歷過三個階段——醫(yī)療機構(gòu)自行分散采購、依托第三方經(jīng)營性中介機構(gòu)以設(shè)區(qū)的市為單位的藥品采購以及省市聯(lián)合采購三個階段。這三種方式，均存在一定的弊端。因此，新一輪醫(yī)改啟動后，各地開始積極開展以建立國家基本藥物制度為核心，以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購。

新醫(yī)改方案要求，建立健全藥品供應(yīng)保障體系。提出以培育具有國際競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高藥品生產(chǎn)流通企業(yè)集中度、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序。

在建立國家基本藥物制度方面，方案明確，中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄?；舅幬镉蓢覍嵭姓袠硕c生產(chǎn)或集中采購，直接配送，減少中間環(huán)節(jié)，在合理確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)利潤水平的基礎(chǔ)上統(tǒng)一制定零售價。城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障體系藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。盡管“報銷比例明顯高于非基本藥物”并沒有實施，但“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部使用基本藥物”卻變成了“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能使用基本藥物”并只能從規(guī)定配送渠道采購。

在“規(guī)范藥品生產(chǎn)流通”方面，方案要求，大力規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級和技術(shù)進步，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。這一要求，在一些地方變成了藥品配送只能由政府指定的一家或幾家實施。

為什么實行藥品備案采購？

由于集中招標采購和集中配送，失去了必要的競爭，從而普遍出現(xiàn)了藥品短缺、配送不及時不到位現(xiàn)象，在藥品豐富時期罕見出現(xiàn)了藥品臨床使用短缺。一些臨床需要的藥品沒有中標，一些中標的藥品不能正常配送，導(dǎo)致臨床無藥可用。

隨著集中招標采購后藥品短缺的呼聲越來越強烈，出于滿足病人臨床治療用藥為第一要務(wù)原則，國家陸續(xù)允許醫(yī)療機構(gòu)開始實施備案采購。

2014年開始，不少地方陸續(xù)出臺醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購的政策規(guī)定，目的都是有效保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在特殊情況下藥品的正常供應(yīng)使用。有的行動迅速的省份，比如浙江從2011年11月就開始實施備案采購以解決醫(yī)療機構(gòu)臨床的特殊需求。

2018年3月，國家機構(gòu)改革醫(yī)保局成立后，藥品集采權(quán)由衛(wèi)健委移交給醫(yī)保局。由于醫(yī)保局整合了醫(yī)藥價格、醫(yī)保目錄、醫(yī)保政策調(diào)整權(quán)，實際上就有了統(tǒng)籌三醫(yī)聯(lián)動的有利條件。

醫(yī)保局也不負眾望，開始了大刀闊斧的改革，首先積極推動藥品談判采購并立即將談判藥品納入醫(yī)保，繼而積極推動并實施了國家集采，從4+7開始兩年半時間開展了五輪藥品集采涉及218個品種，高值醫(yī)用耗材采購從心臟支架、骨科內(nèi)固定材料、晶體陸續(xù)開始，一些地方中成藥集采也開始試點，目前藥品耗材集采已經(jīng)逐步走向常態(tài)化。

然而，不管怎么搞，似乎希望通過集中采購總也不能完全滿足臨床用藥需求，因此在國家集采政策中總也會為“備案采購”留下口子。

在2019年1月國家組織藥品集中采購和使用試點方案中提出“帶量采購，以量換價”。具體是在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

在“探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同”中提出，對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結(jié)算。患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調(diào)整支付標準，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。

盡管集采試點方案并沒有言稱“備案采購”，但從規(guī)定“剩余用量，醫(yī)療機構(gòu)仍可采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種”和醫(yī)保支付政策看，仍然可以采購集采目錄外藥品，而這些藥品的采購方式只能是備案采購。這一要求貫穿于集采擴圍及高值耗材集采政策之中。

特別是在2019年12月國家醫(yī)療保障局印發(fā)的《關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見》的通知（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號）就做好短缺藥品保供穩(wěn)價相關(guān)的價格招采工作中，明確提出，按照“保障藥品供應(yīng)優(yōu)先、滿足臨床需要優(yōu)先”的原則，采取鼓勵短缺藥品供應(yīng)、防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策，依職責參與做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作。要求各地醫(yī)療保障部門應(yīng)加強對短缺藥品集中采購和使用工作的指導(dǎo)，切實落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購政策。

省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的短缺藥品，允許醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定自主備案采購。醫(yī)?；饘儆卺t(yī)保目錄的短缺藥品及時按規(guī)定支付。醫(yī)療保障部門不再按藥品價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單。

藥品備案采購具體怎么操作？

從以上藥品備案采購政策出臺的環(huán)境和必要性看，備案采購是集中采購的連體兒，也就是說只要集中采購存在而且要繼續(xù)維護集采的權(quán)威性，備案采購就會一直存在。盡管國家層面并沒有對備案采購做出具體的政策規(guī)定，但各省市的政策由來已久。

2018年8月，《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購管理辦法》出臺，這個管理辦法是在2014年3月甘肅省衛(wèi)生計生委印發(fā)的《關(guān)于規(guī)范全省醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購有關(guān)工作的通知》基礎(chǔ)上完善制定的。

管理辦法認為，藥品備案采購為藥品采購方式之一，其目的是為了有效保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在特殊情況下藥品的正常供應(yīng)使用。

備案采購實行網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購制度。但對于備案采購量并沒有明確規(guī)定。

2015年廣東省對于醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購提出的要求是各醫(yī)療機構(gòu)每年備案采購藥品的數(shù)量、金額均不得超過本醫(yī)療機構(gòu)全年藥品總采購數(shù)量、金額的3%；但突發(fā)公共衛(wèi)生事件，自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下應(yīng)急采購數(shù)量、金額不受備案采購數(shù)量、金額比例限制。

2016年10月，浙江省對本省《藥品備案采購管理辦法》進行了修訂，他們認為，備案采購是滿足臨床特殊需求的救濟措施。其備案采購分為長期備案采購和臨時備案采購。

2020年5月，《武漢市藥品備案采購管理辦法》出臺?！掇k法》規(guī)定，聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)要確保同類中選品種采購約定量的完成，中選品種能夠滿足臨床需要的，原則上不予備案采購非中選品種。

據(jù)悉，武漢市此次實施備案采購的藥品，在原有單次備案的基礎(chǔ)上，還增加批量備案。實施單次備案采購的藥品每次備案采購數(shù)量原則上不超過單個患者1個療程治療所需數(shù)量；實施批量備案的藥品，年采購量不得超過該品種在上年度本醫(yī)療機構(gòu)同通用名同規(guī)格同質(zhì)量層次總用量的30%。

企業(yè)留有多少操作空間？

備案采購正在成為醫(yī)療機構(gòu)一種常態(tài)化的藥品采購模式，值得醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注并進行研究，特別是在藥品集采規(guī)模越來越大的大趨勢下，如何充分挖掘市場潛能，開辟合法通道。此外，除了要搞清楚具體如何操作之外，更重要的是一定要弄清楚藥品備案采購有多大的操作空間？

一是要認清趨勢。隨著集采常態(tài)化制度化，藥品備案采購估計會收緊，這是大勢所趨。

2020年 7月9日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購工作的通知》，對備案采購劃出多條明確的“紅線”。他們就把備案采購的實施范圍框定在沒有入圍2015年廣西新一輪藥品招標采購入圍產(chǎn)品目錄，但臨床確實需要的藥品；以及有企業(yè)品種入圍2015年廣西新一輪藥品招標采購入圍產(chǎn)品目錄，但因藥品短缺或價格、生產(chǎn)因素、不良反應(yīng)等原因造成不能正常供應(yīng)，臨床又確實需要的藥品。而且對備案藥品采購進行限額，明確公立醫(yī)療機構(gòu)年度備案采購藥品總品種數(shù)、采購總金額，均不得超過該醫(yī)療機構(gòu)年度全部藥品采購總品種數(shù)、采購總金額的5%。

二是關(guān)注集采政策。既要了解國家集采政策，也要了解各省市集采政策，因為集采政策會直接影響備案采購的市場規(guī)模，隨著集采規(guī)模越來越大范圍越來越廣，備案采購的市場將會越來越小。

三是結(jié)合企業(yè)實際。從順應(yīng)大趨勢看，還是應(yīng)該積極融入集采大潮，從目前情況看，集采下手很重，很多企業(yè)感嘆，產(chǎn)品不中選是死，中選生不如死。很多產(chǎn)品中選后，雖然量上去了，但利潤下來了，好在市場還在，如果不能中選很可能市場就沒有了。但更重要的是企業(yè)需要對自身產(chǎn)品進行分析，搞清楚產(chǎn)品的市場地位、入市通道，然后制定符合產(chǎn)品的市場模式。

四是要規(guī)范營銷行為。8月12日，國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《全國醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)行動計劃（2021-2024年）》，提出自2021年至2024年，集中開展整治“紅包”、回扣專項行動，加大監(jiān)督檢查、執(zhí)紀執(zhí)法力度，對違反行業(yè)紀律的醫(yī)務(wù)人員，批評教育一批、通報處理一批、嚴肅清理一批，對涉嫌利益輸送的各類機構(gòu)，嚴肅懲處、移送線索、行業(yè)禁入，持續(xù)保持對“紅包”、回扣行為的高壓打擊態(tài)勢。要求嚴防各類形式回扣，嚴守各項招采紀律，嚴控藥品耗材院內(nèi)使用，嚴懲違規(guī)違法人員。

總之，藥品備案采購看起來是一條越走越窄的路，對于企業(yè)來講可以利用但不可以依賴，特別是大企業(yè)。對于集采政策重壓下過去那種省時省力賺大錢時代已經(jīng)一去不復(fù)返，對于進入微利時代的企業(yè)來講，應(yīng)該對每一條有機會的合法通道給予更多關(guān)注！

來源：思齊俱樂部