淺析新型冠狀病毒德?tīng)査儺愔晔议g質(zhì)評(píng)結(jié)果

文進(jìn)玲玉 2021-10-06

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新冠疫情防控，核酸檢測(cè)是關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，也是早期發(fā)現(xiàn)、早期隔離、早期治療及療效評(píng)估的重要實(shí)驗(yàn)依據(jù)。故此，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于新冠核酸檢測(cè)均嚴(yán)格規(guī)范管理，力求結(jié)果精準(zhǔn)。尤其是德?tīng)査儺愔甑某霈F(xiàn)與流行后，全國(guó)各地新冠防控更加注重、依賴新冠核酸檢測(cè)的結(jié)果。

國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心于2021年07月29日，應(yīng)急開(kāi)展2021年全國(guó)新型冠狀病毒德?tīng)査儺愔旰怂釞z測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，目的在于了解全國(guó)各新型冠狀病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)德?tīng)査儺愔甑臋z測(cè)質(zhì)量，保證新冠病毒核酸檢測(cè)在疫情防控中的有效性。

讓我們擔(dān)憂的是，在參加的8127家實(shí)驗(yàn)室中，有 100 家實(shí)驗(yàn)室不合格，合格率僅為98.77%。從占比前五的檢測(cè)試劑來(lái)看，均有一定的不符合率。

如何看待這次質(zhì)評(píng)結(jié)果？

此次質(zhì)評(píng)樣本，除4號(hào)為陰性標(biāo)本外，2號(hào)非變異株，1、4、5號(hào)樣本為德?tīng)査儺愔辏洳《据d量均為臨界或弱陽(yáng)性狀態(tài)（通常核酸檢測(cè)下限為5.0E+02copied/ml）。這樣的設(shè)置模式試圖通過(guò)評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)靈敏度與特異性，來(lái)反映整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的核酸檢測(cè)能力。

按常理而言，核酸檢測(cè)試劑均經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)；檢測(cè)人員在經(jīng)歷2020年度新冠防控后，均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)；所有檢驗(yàn)設(shè)備均為合格且已長(zhǎng)期應(yīng)用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)，似乎不應(yīng)該出現(xiàn)假陰性結(jié)果。而事實(shí)上出現(xiàn)了1.23%假陰性，且樣本中病毒載量越接近檢測(cè)下限，假陰性率越高。

那么，造成檢測(cè)假陰性的原因有哪些呢？作為我院核酸主要檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，我們認(rèn)真分析了整個(gè)操作流程，對(duì)于假陰性結(jié)果進(jìn)行如下剖析。

1.質(zhì)控品復(fù)溶欠佳

臨檢中心室間質(zhì)評(píng)多為干粉樣本，在復(fù)溶過(guò)程中，若混勻程度不夠或溶解不充分，病毒在樣本中會(huì)呈不均一分布，這樣會(huì)產(chǎn)生取樣誤差引起病毒漏檢。

2.試劑配制批內(nèi)差異

大批量反應(yīng)試劑配制過(guò)程中，若反應(yīng)體系添加不當(dāng)，或者各種成分添加后未充分混勻即進(jìn)行分裝，會(huì)造成批內(nèi)差異，引起檢測(cè)誤差。

3.試劑配制后存放時(shí)間過(guò)久

在日常進(jìn)行新冠核酸檢測(cè)過(guò)程中，我們觀察到，試劑配制后，若長(zhǎng)時(shí)間存放（超過(guò)3天以上），會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)Ct值增加。對(duì)于弱陽(yáng)性標(biāo)本而言，會(huì)造成假陰性結(jié)果出現(xiàn)。

4.核酸提取儀提取效率降低

大規(guī)模核酸篩檢時(shí)，所用儀器設(shè)備往往會(huì)超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，若未及時(shí)保養(yǎng)維護(hù)，更換耗材，在進(jìn)行核酸提取時(shí)，提取的效率會(huì)顯著降低。此外，若核酸提取試劑與提取儀非完全匹配，也會(huì)造成提取效率降低，這些也是造成假陰性的常見(jiàn)原因。

5.核酸模板加樣誤差

加樣槍的校準(zhǔn)是必要的，也是分子檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)的工作，其意義即為保證核酸模板加樣的精準(zhǔn)性。若此項(xiàng)工作未很好完成造成加樣誤差，也會(huì)產(chǎn)生假陰性結(jié)果。

6.擴(kuò)增儀孔溫度異常

在大規(guī)模篩檢時(shí)期，PCR擴(kuò)增儀24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)是屢見(jiàn)不鮮的事情。若未對(duì)設(shè)備及時(shí)保養(yǎng)維護(hù)，部分反應(yīng)孔會(huì)出現(xiàn)溫度異常或升降溫異常。若在這樣的孔內(nèi)進(jìn)行擴(kuò)增反應(yīng)，出現(xiàn)異常結(jié)果是難免的。

7.八聯(lián)管封閉不嚴(yán)

在加樣過(guò)程中，若八聯(lián)管管帽加蓋不嚴(yán)，在擴(kuò)增過(guò)程中，反應(yīng)體系中的水分會(huì)揮發(fā)，導(dǎo)致各種成分濃度異常，也會(huì)造成擴(kuò)增結(jié)果假陰性。

從國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布的結(jié)果上看，4號(hào)質(zhì)控樣本本為陰性結(jié)果，但也有陽(yáng)性報(bào)告，盡管只有0.27%，但是提示我們?nèi)魺o(wú)嚴(yán)格的審核、復(fù)檢管理規(guī)范，假陽(yáng)性的結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)。究其原因，應(yīng)該與陽(yáng)性對(duì)照加樣時(shí)因操作不當(dāng)造成的管間污染有關(guān)。而大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)重污染可能性較小。我們必須關(guān)注并及時(shí)核查這樣的結(jié)果，否則會(huì)造成極為嚴(yán)重的后果。

總之，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，嚴(yán)格規(guī)范性操作，是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的關(guān)鍵。我們應(yīng)當(dāng)做好新冠核酸檢測(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)控工作，力求檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠，為疫情有效防控做出檢驗(yàn)人的應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

來(lái)源：德安實(shí)驗(yàn)診斷

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