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制藥微生物檢測 掌握關鍵技術要點與標準化、規范化操作，提升微生物檢驗人員的專業技術水平和檢驗操作能力。 公眾號 課程推薦：（點擊下方紅色字體查看詳細文件內容）： 環境監控程序、水系統微生物科學、微生物實驗室管理、消毒劑效力驗證、滅菌法與生物指示劑、快速微生物檢驗方法-杭州 實驗室風險種類 實驗室一般存在以下四種風險，法律風險，質量責任風險，安全風險，環境風險。 1.法律風險 通常誤認為是的違規操作，其實是要追究刑事責任。一般情況下是相關的法律培訓不到位，實驗室人員法律意識有待提高，普遍認為只是未注意細節問題，屬于“違規操作”，未意識到檢測實驗室的社會責任，弄虛作假行為會上升至法律層面，追究刑事責任。 2.質量責任風險 質量責任風險貫穿于整個環境監測工作過程中，只要有存在人、機、料、法、環這些變量的環節，就存在檢測數據質量受影響或不能如期履行合同的風險。 質量責任風險包括合同評審、樣品處置、儀器設備、試劑耗材、人力資源、監測方法、數據結果、報告簽發等。 （1）合同評審可能存在哪些風險 檢測分析方法不適用或未具備能力；資質狀況、人員技術、儀器設備等條件存在不確定性；難以滿足客戶的要求。 （2）樣品處置可能存在哪些風險 樣品標識混亂，難對應溯源；樣品保存時間、保存方式與客戶要求不一致； 樣品隨意丟棄，未按要求留樣。 （3）儀器設備可能存在哪些風險 儀器放置不規范，存在交叉污染的可能；儀器狀態不穩定或潛在故障，導致檢測結果不確定；儀器未按要求檢定/校準；儀器意外故障停用，導致樣品無法按期完成。 （4）試劑耗材可能存在哪些風險 使用了過期試劑；試劑規格不符合要求；試劑準備不足。 （5）人力資源可能存在哪些風險 人員上崗資質問題；人員職業操守與意識；人員技術能力不足；人員數量不足；人員工作安排不合理；人員監督工作不完善。 （6）監測方法可能存在哪些風險 使用了廢止的檢測方法；使用了適用范圍不對應的方法；方法使用過程中出現偏離情況；無特殊原因，未按照方法要求和步驟進行，環節缺漏。 （7）數據結果可能存哪些風險 數據計算出現差錯；數據處理不合理；對數據進行篡改或弄虛作假。 （8）報告簽發可能存在哪些風險 異常/可疑數據未及時發現；報告信息與原始記錄不一致，影響數據溯源；分包情況未注明；超授權范圍簽發報告；超授權范圍使用CMA印章。 3.安全風險 實驗室安全風險包括信息安全，例如商業、技術秘密、客戶信息、數據信息；人員安全，例如確保現場監測人員、實驗室檢測分析人員人身安全和人體健康 （1）實驗室需要保護的重要信息 有關客戶：商業秘密、生產技術、企業信息、各類型樣品 有關自身：商業秘密、檢測數據（未正式簽發前，以及客 戶有要求時） （2）缺乏安全防護時容易引入的風險 a.打擊傷害? 高處物體墜落；重物砸傷;利器劃傷；機械故障或操作失誤導致物品飛出傷人 b.化學傷害? 有毒、刺激性溶液倒撒；有毒有害氣體逸散;有毒藥品外泄；腐蝕性溶液飛濺 c.漏電傷害 電路老化；漏電傷人 d.溫度灼傷? 電熱板;烘箱、馬弗爐；溶液加熱；低溫凍傷 e.輻射照射? 輻射源安全；無菌室紫外燈管理 f.空間安全 現場監測高空安全；平底滑倒；障礙物絆倒；意外鎖閉 4.環境風險 環境風險包括兩方面，一方面是環境條件維護，沒有做好對檢測分析環境條件的維護，導致環境條件不符合方法要求，溫濕度控制等；另一方面是場所環境破壞，由于人員疏忽、意外事件或不可抗力，導致場所環境遭到破壞。 （1）實驗室水、電、氣安全 通常包括高壓氣體泄漏；電離輻射；電路短路；水管漏水 （2）意外事故?? 意外事故包括玻璃器皿破裂；溶劑溶液打碎；自然災害 （3）設備設備故障? 設備老化，控溫功能失靈；管路連接漏氣漏液 （4）試劑腐蝕 實驗室使用到的強酸、強堿會造成腐蝕；另外一些自燃物質、劇毒試劑、易制毒試劑這些都存在風險 （5）生物安全? 生物安全主要在于實驗室常用的一些細菌、病毒等菌株或者一些樣品； |
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