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氫水治療慢性疲勞綜合征【氫臨床預(yù)報(bào)】本研究項(xiàng)目聯(lián)系人為紐約石溪大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Fred Friedberg博士。臨床注冊(cè)信息ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05013606本安慰劑對(duì)照試點(diǎn)研究將檢查氫水作為肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合征(ME/CFS)的治療效果。25名符合ME/CFS嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的受試者將被招募。30天試驗(yàn)將包括受試者每天攝入1-5盎司氫水。安慰劑將包括相同每日攝入計(jì)劃，但使用惰性安慰劑藥片而非氫片。這項(xiàng)研究目的是建立臨床方案可行性，并檢查氫水的潛在治療效果，其中可能包括減輕癥狀和可能改善功能。如果可行性和明顯的治療效果得到證實(shí)，將建議向NIH提交大型臨床試驗(yàn)。除了潛在治療特性，氫水是便攜式的，易于管理和安全攝入。在30天試驗(yàn)前一周和后一周進(jìn)行ME/CFS癥狀、疲勞、自主癥狀、身體功能、焦慮和抑郁的自我報(bào)告評(píng)估。此外，將在干預(yù)期前后安排7天心率變異性(副交感神經(jīng)功能測(cè)量)和加速測(cè)量(身體活動(dòng)評(píng)估)的居家客觀評(píng)估。實(shí)際報(bào)名人數(shù)：23人干預(yù)模型描述：本臨床研究分為兩組，一組僅給予積極治療，氫丸加水，另一組僅給予安慰劑加水。掩蔽：三重盲法(參與者、研究者、結(jié)果評(píng)估者)掩蔽描述：兩種情況下的藥片看起來非常相似，每一組只看到分配給該組的藥片(氫氣或安慰劑)，而不是分配給另一組的藥片。同樣，結(jié)果評(píng)估者和研究者都不知道具體的個(gè)體受試者被分配到哪種情況下。這是因?yàn)槭褂昧藬?shù)字(1和2)的分組隨機(jī)時(shí)間表，將每個(gè)連續(xù)入選研究的受試者分配到一種研究條件。將每個(gè)受試者與可識(shí)別的條件分配聯(lián)系起來的代碼只有PI知道，而選擇藥片發(fā)給每個(gè)受試者的工作人員或結(jié)果評(píng)估人員不知道。此外，受試者填寫的在線結(jié)果表格不涉及與研究工作人員的互動(dòng)，從而避免了工作人員對(duì)在線結(jié)果表格的任何特定影響。官方標(biāo)題：氫水治療慢性疲勞綜合癥初步研究鎂粉膠囊沖水250毫升，每天5次，每次250毫升，連續(xù)30天。安慰劑組無效安慰劑。疲勞嚴(yán)重度評(píng)分，最小值1分，最大值7分，分?jǐn)?shù)越高越嚴(yán)重。1.匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)[4周]自我報(bào)告睡眠質(zhì)量，對(duì)患者的7個(gè)子分?jǐn)?shù)(每個(gè)分?jǐn)?shù)的范圍從0到3)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得出一個(gè)范圍從0到21的“整體”分?jǐn)?shù)。分?jǐn)?shù)越高，質(zhì)量越差。總分5分或5分以上表明睡眠質(zhì)量差。身體機(jī)能的自我報(bào)告測(cè)量。SF-36項(xiàng)活力分量表由10個(gè)項(xiàng)目組成，包含一個(gè)層次的困難范圍。每個(gè)項(xiàng)目都是根據(jù)被調(diào)查的個(gè)人所感知到的局限性進(jìn)行評(píng)分的。項(xiàng)目得分(1、2或3)相加得到總分，然后根據(jù)總分范圍進(jìn)行評(píng)估。分?jǐn)?shù)越高，說明身體機(jī)能越好。抑郁、焦慮和壓力癥狀的自我報(bào)告測(cè)量。這份21項(xiàng)的壓力測(cè)試包含3個(gè)七項(xiàng)分量表：焦慮、抑郁和壓力。得分計(jì)算方法是將所有項(xiàng)相加并乘以2。各分量表得分范圍在0-37+之間，得分越高表示癥狀嚴(yán)重程度越高。這一常用的系統(tǒng)性炎癥的客觀標(biāo)志物可以在唾液樣本中進(jìn)行評(píng)估。唾液尿酸是一種抗氧化狀態(tài)的測(cè)量方法。這種消化酶似乎是交感神經(jīng)活動(dòng)的可靠標(biāo)志1.1診斷為慢性疲勞、慢性疲勞綜合征、ME/CFS或類似癥狀。2.1其他引起疲勞的主要疾病或常規(guī)藥物治療。 
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