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我國執行的GMP標準主要參考歐盟與WHO的相關GMP要求，國內目前只在醫療制藥行業實行了規范性管制，對于食品、保健品、化妝品等其他行業還沒有強制實行GMP標準。但現在很多企業的廠房都逐漸向GMP靠攏，對硬件、管理等各方面做GMP嚴格要求。GMP工廠車間要求從裝修硬件、原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，本文結合EPC工程（總承包）集成服務商CEIDI西遞的項目，具體分析固體制劑GMP生產車間裝修設計注意事項。 固體制劑車間設計的法規依據是新版GMP及其附錄、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局合理、區域嚴格劃分、防止交叉污染、方便操作生產。片劑、膠囊和顆粒是三種最常見的固體劑型，生產使用量大。不論采用何種生產工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產前段制粒工序都差不多，因此CEIDI西遞通常將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線布置在同一潔凈區內，既能有效提高設備使用率，又能減少潔凈區面積，最終為客戶節約成本。且這三種劑型為不同成分的產品，由此可知，該車間涉及物料種類多，可以通過設置物料暫存和中轉站、明確人物流分離、加強人員的管理等措施來避免物料的混淆。 固體制劑生產過程中易產生大量的粉塵，如果處理不當會對藥品質量產生很大的影響。粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段產生的粉塵量比較大，捕塵、除塵裝置都是必須設計的。CEIDI西遞在設計時一般把產生大量粉塵的的前工序區域布置在一起，組成前工序區域，這樣便于粉塵處理。 生產設備如果按照工藝流程來布局，就能盡量減少往返、迂回的可能性，CEIDI西遞一般采用直線形、u型或L型布置生產設備。為固體制劑綜合車間布置生產設備時，由于物料量較大，為了各工序之間聯系方便、快捷，圍繞中間站按工藝流程順序上下工序相鄰布置是最有效的方法。注意生產區要有與生產規模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，這樣才能保證生產操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染。藥品GMP廠房建設的關鍵點是潔凈室極其內部的環境受控條件的設計。因為物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子，所以，進入潔凈室的物料必須凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內容。制劑類GMP車間物料進出盡量使用小包裝溶劑，然后通過“物凈”程序送入生產區稱配，有多余的物料則返送回庫房，這樣就能最大程度的減少由此衍生的種種問題。 至于GMP車間裝飾裝修建材選擇多樣，好的設計單位會依據生產工藝內容做建材選型，在優先預算條件下選擇適配度更高的材料。常規GMP車間廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。設計潔凈區和輔助區的工藝管道、暖通選型等這些地方都是提現設計單位技術水平的地方。CEIDI西遞并不提倡照搬照抄，呼吁綜合考慮企業自身情況、GMP以及其他的法律法規要求，再結合多年實踐經驗去建設節能型廠房，為企業打造既滿足生產和功能性要求又節省能源型的專業化廠區。有需要的業主可以到上海西遞實業有限公司網站了解更多信息。 |
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