電子表格如何驗(yàn)證（歐盟）

聲明：原指南文件中有對(duì)要求做了三個(gè)類別:must,should和can。

歐盟《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》(適用于OMCLs：official medicines control laboratories)于2018年8月1日強(qiáng)制執(zhí)行，附件2對(duì)電子表格如何驗(yàn)證提供了指導(dǎo)。

電子表格驗(yàn)證相關(guān)的內(nèi)容還有兩個(gè)參考的地方，GMP實(shí)施指南之實(shí)驗(yàn)室控制，還有ISPE之GAMP5，可以比較著看看。

歐盟新升級(jí)的《validation　ofcomputerized systems》(老版：2009)里單獨(dú)在附件2把電子表格（spread sheet）做了詳細(xì)描述，包括安裝，良好使用規(guī)范以及驗(yàn)證：

1. 安裝注意

• 受控的Excel只作為只讀文件；

• 只有目標(biāo)電子表格的負(fù)責(zé)人才能在網(wǎng)絡(luò)共享環(huán)境下通過(guò)讀寫模式打開(kāi)進(jìn)行修改

• 放于共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中

• 其他終端用戶不能修改目標(biāo)電子表格，增加電子表格，或在共享位置添加數(shù)據(jù)后保存

（tips：1）只讀模式設(shè)置方法：另存為》常規(guī)》選擇只讀模式；2）設(shè)置局域網(wǎng)，設(shè)置文件共享，其他人不能刪除本地文件）

• 安裝確認(rèn)應(yīng) 包含的內(nèi)容：負(fù)責(zé)人，電子表格名稱，唯一標(biāo)識(shí)，安裝位置

2. 良好實(shí)施規(guī)范

• 鎖定：可以在工作表設(shè)置密碼后防止他人輸入，有興趣的可以試一下，把鎖定取消，再設(shè)置工作表保護(hù)，仍然可以修改公式，輸入數(shù)字

  

• 可輸入數(shù)字的單元格用不同顏色標(biāo)注

• 數(shù)據(jù)驗(yàn)證規(guī)則：數(shù)據(jù)>數(shù)據(jù)驗(yàn)證

  

例如：輸入9的時(shí)候

• 計(jì)算得出的數(shù)據(jù)如果超出標(biāo)準(zhǔn)值，則用其他顏色表示，用條件格式

• 數(shù)據(jù)輸入人員及其數(shù)據(jù)輸入日期和時(shí)間應(yīng)該在規(guī)定的位置顯示或?qū)⒂?jì)算好的電子表格打印后簽字簽名簽日期（提醒表格要設(shè)置好打印區(qū)域）

• 文件路徑、電子表格名字和excel版本號(hào)應(yīng)在打印的電子表格區(qū)域顯示,可以用函數(shù)：cell(“filename”)和info(“release”)

         顯示文件名稱（因?yàn)闀?huì)顯示路徑，所以代表我所使用的計(jì)算方法就是我驗(yàn)證好的那個(gè)）方法

        顯示Excel的版本號(hào)

結(jié)果

• 應(yīng)該鎖定計(jì)算公式,設(shè)置保護(hù)工作表

• 保護(hù)工作簿結(jié)構(gòu)

三 驗(yàn)證步驟