“不限癌種”新藥KL590586招募RET融合或突變實(shí)體瘤患者

KL590586膠囊是一款小分子選擇性靶向RET激酶抑制劑，靶點(diǎn)成熟，作用機(jī)制明確，擬用于RET融合或突變的晚期實(shí)體瘤的治療。KL590586是四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的首個(gè)泛瘤種的精準(zhǔn)治療藥物。

研究藥物：KL590586膠囊（Ⅰ/Ⅱ期）

試驗(yàn)類(lèi)型：單臂試驗(yàn)

適應(yīng)癥：RET融合/突變基因的晚期實(shí)體瘤（一二三線(xiàn)）

用藥周期

KL590586，第一周期前3例患者在首次給藥后觀察5天，隨后每天給藥1次，連續(xù)用藥23天；每個(gè)劑量組其他患者第一周期每天給藥1次，連續(xù)用藥28天。I期爬坡后續(xù)周期所有患者及Ⅰ期劑量擴(kuò)展階段和Ⅱ期每天給藥1次，28天為一個(gè)周期。

用藥時(shí)程：4周為一個(gè)周期,直至出現(xiàn)影像學(xué)疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、死亡或達(dá)到其他終止治療標(biāo)準(zhǔn)（以最早發(fā)生者為準(zhǔn)）。

入選標(biāo)準(zhǔn)

1、RET融合/突變基因。

2、Ⅰ期：經(jīng)病理學(xué)確診的無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤；Ⅱ期：經(jīng)病理學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌或其他實(shí)體瘤。

3、存在至少一個(gè)符合RECIST v1.1或RANO（僅針對(duì)腦部腫瘤病灶）的可測(cè)量靶病灶。

4、簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥ 18歲，性別不限。

5、在研究治療首次給藥前14天內(nèi)，東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評(píng)分為0或1分，且無(wú)突發(fā)惡化，預(yù)計(jì)生存期≥ 3個(gè)月。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1、存在除RET以外的已知的主要驅(qū)動(dòng)基因改變。例如，攜帶EGFR、ALK、ROS1或BRAF等靶向突變的NSCLC；攜帶致癌性KRAS、NRAS或BRAF等突變的結(jié)直腸癌。如果患者存在共突變，研究者應(yīng)與申辦方討論該患者是否可以入組。

2、有癥狀且研究者認(rèn)為需要局部干預(yù)的原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤、腦轉(zhuǎn)移、軟腦膜癌變或未經(jīng)治療的脊髓壓迫。

3、需要使用已知為CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑的藥物、已知可延長(zhǎng)QTc藥物者，且在研究藥物給藥前至少14天內(nèi)不能終止該治療。

4、接受了以下抗腫瘤治療：

a） 既往抗腫瘤藥物治療（免疫治療或其他抗體治療除外）結(jié)束距首次接受研究藥物治療小于14天或其5個(gè)半衰期（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）；

b） 在首次接受研究藥物給藥前28天內(nèi)接受過(guò)任何免疫療法或其他抗體治療；

c） 在首次接受研究藥物治療前28天內(nèi)接受過(guò)超過(guò)30%的骨髓放射或廣范圍放療者（接受姑息性放療者為首次接受研究藥物治療前7天內(nèi)）。

研究中心

廣東廣州

天津

河北石家莊

江西南昌

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