全球首支 | 奧密克戎滅活疫苗臨床試驗今天在樹蘭醫院正式啟動

5月1日，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的奧密克戎變異株（以下簡稱“奧株”）新冠病毒滅活疫苗臨床研究正式在樹蘭（杭州）醫院國家藥物臨床試驗機構啟動，并完成第一劑接種。

此次奧株新冠病毒滅活疫苗臨床研究，將采用非隨機、開放、外部對照的研究形式。

這是全球首支進入臨床試驗針對奧密克戎變異株的新冠病毒滅活疫苗。

近期國內多地出現新冠肺炎疫情，主要“罪魁禍首”是奧密克戎變異株，其具有傳染性強、潛伏期短、傳代時間短、防控難度大等特點。中國生物于2021年12月9日迅速啟動了針對奧密克戎變異株的疫苗研發，并于2022年4月26日獲得國家藥監局臨床試驗批件。獲得臨床批件后，樹蘭（杭州）醫院國家藥物臨床試驗機構立即開展項目啟動前準備工作，在最短的時間內完成藥物臨床試驗倫理委員會審查獲得倫理批件，臨床研究于5月1日正式啟動。

此次在樹蘭（杭州）醫院開展臨床研究的奧株疫苗需要接種兩劑，將評價奧株疫苗在未接種新冠病毒疫苗18歲及以上人群中的安全性和免疫原性。此臨床研究數據獲批后，未接種過新冠疫苗的空白人群可直接接種奧株疫苗。

首批計劃招募200例受試者，將在18 歲及以上人群中開展。

中國工程院李蘭娟院士、樹蘭（杭州）醫院壽張飛副院長參加啟動會，中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明， 副總裁、首席科學家張云濤等領導線上參加啟動會并致辭。

該項目是樹蘭（杭州）醫院承接的第5項新型冠狀病毒疫苗臨床試驗，其中4項新型冠狀病毒mRNA疫苗臨床試驗和1項新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗，為我國新型冠狀病毒肺炎疫情的防控貢獻臨床試驗人的力量。