▎藥明康德內容團隊編輯今日，美國FDA宣布，批準禮來（Eli Lilly）公司開發的Mounjaro（tirzepatide）上市，用于與控制飲食和鍛煉聯用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Mounjaro是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑。禮來的新聞稿指出，Mounjaro代表著近10年來，首個新糖尿病藥物類型。
2型糖尿病是最常見的糖尿病，由于身體生產或使用胰島素方面出現異常，導致血糖水平升高。雖然目前有多種治療糖尿病的藥物，很多患者仍然未能達到推薦的血糖目標水平。GIP和GLP-1是調控血糖的激素。Mounjaro是一款同時激活GIP和GLP-1受體的“first-in-class”藥物，它可以通過雙重作用機制改善血糖控制。Mounjaro通過每周一次皮下注射，可以根據耐受性調節劑量。這款療法是禮來的重點開發項目之一。它也被Evaluate評為2022年有望獲批的重磅藥物之一。它的新藥申請也被FDA授予優先審評資格。
▲Tirzepatide的潛在作用機制（圖片來源：禮來官網）不同劑量的Mounjaro在5項臨床試驗中作為單藥或與其它糖尿病藥物聯用接受評估。接受最高推薦劑量Mounjaro（15 mg）單藥治療的患者，與安慰劑相比，糖化血紅蛋白（HbA1c，一種衡量血糖控制的指數）平均降低1.6%。與長效胰島素聯用，Mounjaro與安慰劑相比，將HbA1c水平降低1.5%。在與其它糖尿病療法比較的臨床試驗中，Mounjaro也將HbA1c水平降低更多。
▲Mounjaro在5項臨床試驗中顯著降低HbA1c水平（圖片來源：禮來官網）在臨床試驗參與者中，肥胖癥是常見現象，大多數參與者的BMI在入組時在32到34之間。在接受最高推薦劑量治療的患者中，接受Mounjaro單藥治療的患者與安慰劑相比，平均體重降低15磅。與胰島素聯用，Mounjaro與安慰劑相比平均體重降低23磅。安全性方面，Mounjaro可能導致惡心、嘔吐、腹瀉、食欲降低、便秘、腹痛和上腹部不適。在幫助2型糖尿病患者控制血糖之外，tirzepatide近日在治療未患有2型糖尿病的普通肥胖個體的3期臨床試驗中也獲得積極結果。接受最高劑量tirzepatide治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），并且63%的受試者體重降低至少20%！禮來的新聞稿指出，這是在3期臨床試驗中首個將體重平均降低超過20%的在研藥物。
▲Tirzepatide顯著降低肥胖個體體重（圖片來源：禮來官網）禮來目前還在多項其它3期臨床試驗中檢驗tirzepatide治療不同類型肥胖群體的效果，預計這些試驗有望明年獲得結果。禮來公司表示，肥胖癥會增加糖尿病和多種代謝疾病的風險，因此通過治療肥胖癥，可以降低代謝疾病及相關并發癥發生的機會，從而改善人們的健康。預祝tirzepatide的臨床開發順利，為改善更多人的健康帶來新選擇。參考資料： [1] FDA Approves Novel, Dual-Targeted Treatment for Type 2 Diabetes. Retrieved May 13, 2022, from https://www./news-events/press-announcements/fda-approves-novel-dual-targeted-treatment-type-2-diabetes?utm_medium=email&utm_source=govdelivery [2] FDA approves Lilly's Mounjaro? (tirzepatide) injection, the first and only GIP and GLP-1 receptor agonist for the treatment of adults with type 2 diabetes. Retrieved May 13, 2022, from https://www./news-releases/fda-approves-lillys-mounjaro-tirzepatide-injection-the-first-and-only-gip-and-glp-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-adults-with-type-2-diabetes-301547339.html
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