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來源：生物谷原創(chuàng) 2022-06-25 18:37 如果獲批，lenacapavir將成為第一個(gè)衣殼抑制劑，也是唯一一個(gè)每年給藥2次（每6個(gè)月給藥一次）的HIV-1治療方案。該藥具有強(qiáng)大的抗病毒活性，單次皮下注射給藥即可迅速降低病毒載量。
2022年06月25日訊 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準(zhǔn)長效HIV-1衣殼抑制劑Sunlenca（lenacapavir，GS-6207）：聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）藥物，用于治療因耐藥性、不耐受或安全性考慮而無法構(gòu)建有效抑制性病毒方案的耐多藥（MDR）HIV-1成人感染者。
現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預(yù)計(jì)將在未來2個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定。目前，lenacapavir也正在接受美國FDA的審查：用于治療既往已接受過多種方案（heavily treatment-experienced，HTE）的耐多藥（MDR）HIV-1感染者。
如果獲批，lenacapavir將成為第一個(gè)衣殼抑制劑，也是唯一一個(gè)每年給藥2次（每6個(gè)月給藥一次）的HIV-1治療方案。該藥具有強(qiáng)大的抗病毒活性，單次皮下注射給藥即可迅速降低病毒載量。在2019年5月，美國FDA授予了lenacapavir突破性療法認(rèn)定（BTD），聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療HTE MDR HIV-1感染者。
lenacapavir（GS-6207）化學(xué)結(jié)構(gòu)式
lenacapavir是一款首創(chuàng)的（first-in-class）、長效HIV-1衣殼抑制劑，開發(fā)用于治療HIV-1感染。lenacapavir的多階段作用機(jī)制不同于目前批準(zhǔn)的抗病毒藥物類別，有潛力為HIV-1感染者或高危人群開發(fā)長效治療方案提供新途徑。當(dāng)前的大多數(shù)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物僅作用于病毒復(fù)制的一個(gè)階段，而lenacapavir能夠在病毒生命周期的多個(gè)重要階段抑制HIV-1復(fù)制（包括衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、病毒的組裝和釋放以及衣殼核心的形成），并且與其他現(xiàn)有藥物類別沒有已知的交叉耐藥性。
目前，lenacapavir正被開發(fā)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用藥，用于治療由于耐藥性、不耐受或安全性考慮目前正在接受失敗的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案治療、體重≥35公斤的兒童和成人MDR HIV-1感染者。lenacapavir代表著一項(xiàng)重要的突破性創(chuàng)新，對治療選擇非常有限的耐多藥HIV感染者具有變革性潛力。該藥物有望提供一種創(chuàng)新的治療方案，幫助解決實(shí)現(xiàn)病毒抑制的障礙，并解決耐多藥HIV感染者中存在的高度未滿足醫(yī)療需求。
lenacapavir（GS-6207）作用機(jī)制
CHMP的積極審查意見，基于2/3期CAPELLA試驗(yàn)（NCT04150068）數(shù)據(jù)的支持。這是一項(xiàng)全球性、多中心、雙盲、安慰劑對照研究，在先前接受過多種治療方案（heavily treatment-experienced，HTE）的耐多藥（MDR）HIV-1感染者中開展，正在評估每6個(gè)月皮下注射一次lenacapavir與優(yōu)化的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒背景方案聯(lián)合治療的安全性和有效性。
數(shù)據(jù)顯示：在這一醫(yī)療需求高度未滿足的患者群體中，治療第26周，81%（n=29/36）的患者實(shí)現(xiàn)不可檢測到的病毒載量（病毒學(xué)抑制，HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）。此外，患者的CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)平均增加了81個(gè)細(xì)胞/微升（μL）。研究26周期間，lenacapavir的耐受性良好，沒有與lenacapavir相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。試驗(yàn)中觀察到的最常見不良事件是注射部位反應(yīng)。
吉利德科學(xué)艾滋病毒臨床開發(fā)副總裁Jared Baeten博士表示：“對于當(dāng)前方案不再有效控制病毒的HIV感染者來說，治療方案極其有限。CHMP對lenacapavir的積極評價(jià)令人感到鼓舞，因?yàn)檫@是向多藥耐藥HIV患者提供新治療方案邁出的重要一步。我們期待著歐盟委員會的最終決定，以幫助解決既往有復(fù)雜治療史的HIV感染者中尚未滿足的關(guān)鍵需求。”（生物谷Bioon.com）
原文出處：Investigational Lenacapavir Receives Positive CHMP Opinion for People With Multi-Drug Resistant HIV   |
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