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把握法規原則 調整質量思維 保證執行有效 今天我們將繼續圍繞體系、從執行的角度一起來看《第五章 文件管理》的第24條 第二十四條 企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。 質量手冊應當對質量管理體系作出規定。 程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。 技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。 1 正確理解文件在企業管理中的作用和目的：用于執行、規范的執行。理解了執行，就理解了文件包括的范圍。 體系文件 質量手冊——公司管理風格、質量架構的綱領。 “避免質量手冊流于形式”是其設計的原則，建立與程序文件的關系、說明相關職責、給予資源等。 程序文件——公司有效執行的關鍵 除法規規定外，在這里應該考慮所有需要跨部門合作、協調、甚至異常的反饋、問題的解決等有效流程均有文件支持。管理上的規定，在這里都要識別、并制定有效的流程 技術文件——公司的核心 在遵循法規的前提下，企業應當做好相關技術保護。保護不是不寫文件和記錄，保護是在保證質量可控的前提下的管理。關鍵人員、關鍵信息、記錄等均合理有效的管理，才是保密的重點。 |
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