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2022年7月，證監(jiān)會頒布《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第25號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》（“《招股說明書指引》”），醫(yī)療器械企業(yè)招股書編報有了詳細明確的披露標準。本文將從醫(yī)療器械企業(yè)IPO關(guān)注要點切入，參照《招股說明書指引》列示標準，結(jié)合相關(guān)案例分析醫(yī)療器械企業(yè)常見的知識產(chǎn)權(quán)問題、研發(fā)及臨床試驗合規(guī)問題、數(shù)據(jù)合規(guī)問題、銷售模式與收入確認合規(guī)問題、商業(yè)賄賂問題，并提出完善建議。 一、知識產(chǎn)權(quán)問題 《招股說明書指引》對于醫(yī)療器械企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的披露要求非常詳細：
我們將以核心技術(shù)來源（職務發(fā)明）、技術(shù)權(quán)屬成果糾紛、技術(shù)專利許可三個方面作為切入，對醫(yī)療器械企業(yè)常見的知識產(chǎn)權(quán)問題進行探討。 （一）核心技術(shù)來源（職務發(fā)明） 核心技術(shù)來源問題往往涉及：核心技術(shù)人員是否利用原任職單位的技術(shù)進行二次創(chuàng)新？核心技術(shù)人員是否違反競業(yè)禁止、保密協(xié)議約定？例如在某港股醫(yī)療器械企業(yè)涉訴案中，原告公司以其前員工創(chuàng)立的新公司發(fā)明專利系該前員工在原告公司期間的職務發(fā)明為由起訴該前員工及新公司。在該案中，由于涉案專利系離職員工在離職后一年內(nèi)完成的發(fā)明創(chuàng)造，該發(fā)明創(chuàng)造與離職員工原職工作存在相關(guān)性，但涉案專利與原告公司的技術(shù)仍存在較大差異，因此最終判決涉案專利歸原告公司及新公司共有。 基于此，我們建議公司對于核心技術(shù)人員的入職與離職做好相應合規(guī)措施：
（二）技術(shù)成果權(quán)屬糾紛 企業(yè)IPO過程中，若涉及技術(shù)成果權(quán)屬糾紛，企業(yè)需要對糾紛情況進行披露并具體分析是否可能對IPO構(gòu)成實質(zhì)障礙。例如某醫(yī)學影像企業(yè)在IPO過程中披露了關(guān)于技術(shù)成果權(quán)屬糾紛的訴訟：原告認為該企業(yè)創(chuàng)始人在原告公司任職時實質(zhì)接觸無線槽技術(shù)資料，該企業(yè)侵犯其專利申請權(quán)、專利權(quán)、著作權(quán)，經(jīng)工信部某鑒定中心實施技術(shù)鑒定前述無線槽技術(shù)屬于公知技術(shù)，法院最終判決駁回原告的訴訟請求。 企業(yè)在日常發(fā)展過程中，應當重視技術(shù)成果的確權(quán)與保護，并注意避免侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)。如若無法避免地遇到技術(shù)成果權(quán)屬糾紛，以被告角度為例，我們建議可以考慮以下應對措施：
（三）專利技術(shù)許可 近年來，醫(yī)療器械行業(yè)專利許可交易日漸活躍。Y醫(yī)藥從InnovHeart許可引進二尖瓣置換系統(tǒng)Saturn Valve、啟明醫(yī)療宣布與Healium Medical成立合資公司引進新一代去腎交感神經(jīng)術(shù)、健適醫(yī)療宣布與Shockwave成立合資公司引進血管內(nèi)沖擊波技術(shù)等交易備受關(guān)注。 企業(yè)IPO過程中，專利技術(shù)許可也經(jīng)常需要披露，例如部分醫(yī)療器械企業(yè)在IPO過程中披露其被境外機構(gòu)許可使用專利技術(shù)的情形，該等專利許可是否存在專利許可協(xié)議臨時終止的風險。在IPO過程中，監(jiān)管部門較為關(guān)注技術(shù)專利許可重要性問題、專利技術(shù)許可被終止后的影響及替代措施。因此，對于涉及技術(shù)專利許可的企業(yè)，我們建議關(guān)注并提前評估：被許可技術(shù)專利是否涉及核心技術(shù)、是否為相關(guān)設備的必選配置、應用場景是否有限、是否僅為技術(shù)儲備目的；專利許可被終止的概率、若被終止是否影響公司常規(guī)產(chǎn)品銷售、公司是否已開展開發(fā)新技術(shù)或者尋求替代專利技術(shù)許可的計劃。 此外，在擬定專利技術(shù)許可協(xié)議時，我們也建議重點關(guān)注以下條款：
二、研發(fā)及臨床試驗合規(guī)問題 2022年3月國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械臨床試驗全過程（包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報告）進行了規(guī)定。 《招股說明書指引》也用了較大篇幅規(guī)范指引研發(fā)及臨床試驗情況的披露，包括：披露醫(yī)療器械研發(fā)的總體情況；使用管線圖等方式披露主要研發(fā)項目的基本信息、應用領(lǐng)域、研發(fā)所處階段等，主要研發(fā)項目屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的，還應披露作用機制，存在重大研發(fā)項目取消、變更情形的，應說明原因并分析對公司的影響；主要研發(fā)項目已進入或已完成臨床試驗的，披露臨床試驗情況。 我們建議醫(yī)療器械企業(yè)在臨床試驗方面“內(nèi)外兼修”，內(nèi)部建立健全完善的內(nèi)控體系，外部遴選合格的服務機構(gòu)并進行管理。 （一）內(nèi)控體系及制度建設 醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)控體系及制度建設包括：臨床試驗質(zhì)量管理制度、試驗方案設計SOP、試驗數(shù)據(jù)記錄SOP、臨床試驗安全性信息的評估和報告SOP、受試者知情同意SOP、受試者隱私保護SOP、不良事件及嚴重不良事件報告和處理SOP、試驗用醫(yī)療器械管理制度、數(shù)據(jù)安全管理制度、數(shù)據(jù)跨境傳輸管理制度、個人信息保護制度、人類遺傳資源管理制度等，我們曾協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)建立有關(guān)臨床數(shù)據(jù)試驗記錄的內(nèi)部控制制度、臨床試驗項目資料檔案管理制度等合規(guī)制度，并對相關(guān)企業(yè)進行合規(guī)機制培訓。 （二）遴選合格服務機構(gòu)并進行管理 醫(yī)療器械研發(fā)是一個涉及眾多專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)密集型行業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)在項目研究的過程中采購外部服務是行業(yè)通常的做法。以遴選CRO為例，如何選擇CRO、如何確保所選CRO數(shù)據(jù)合規(guī)是醫(yī)療器械企業(yè)的重要考量，更是醫(yī)療器械研發(fā)項目的命脈。 （1）CRO盡職調(diào)查 結(jié)合多家醫(yī)療器械企業(yè)的實際需求，我們建議在對CRO進行盡調(diào)過程中著重關(guān)注CRO項目管理相關(guān)的SOP及其執(zhí)行情況。 由于近年來CRO人員流動較大，SOP能盡可能彌補人員流動導致的問題。除是否已制定完善的SOP之外，需進行更深一層考慮的是SOP是否得到有效執(zhí)行、CRO是否定期對員工組織SOP的培訓及考核。除此之外，CRO是否有效遵守臨床試驗管理規(guī)范、交流方式能否有效契合醫(yī)療器械研發(fā)單位的需求、數(shù)據(jù)管理的經(jīng)驗、研究人員的整體水平也是盡調(diào)的關(guān)注點。 （2）CRO合同簽署 為確保所選CRO臨床試驗合規(guī)，我們建議醫(yī)療器械企業(yè)在與CRO簽訂合同時，考慮加入如下條款：
三、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)合規(guī)問題 隨著國內(nèi)網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)安全和個人信息保護立法完善、執(zhí)法趨嚴，醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)合規(guī)與否正成為公司上市問詢的關(guān)注重點。一般而言，醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)可分為醫(yī)療數(shù)據(jù)和設備數(shù)據(jù)。其中，醫(yī)療數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械所產(chǎn)生的、使用的與醫(yī)療活動相關(guān)的數(shù)據(jù)（含日志），可分為敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)。設備數(shù)據(jù)是指記錄醫(yī)療器械運行狀況的數(shù)據(jù)（含日志），用于監(jiān)視、控制醫(yī)療器械運行或者醫(yī)療器械的維護與升級，此類數(shù)據(jù)中不得含有個人信息。 醫(yī)療器械行業(yè)應重點關(guān)注醫(yī)療數(shù)據(jù)獲取環(huán)節(jié)（即“數(shù)據(jù)源”）的合規(guī)性。如果是通過醫(yī)療器械設備直接收集的醫(yī)療數(shù)據(jù)，通常需要設置內(nèi)容完備的隱私政策，并且以通俗易懂的方式向信息主體展示并獲取其明示同意。如果是從第三方采購的或是合作取得的數(shù)據(jù)，須信息提供主體承諾數(shù)據(jù)來源的合法合規(guī)性，并厘清信息控制者和信息處理者的權(quán)責義務。此外，還應當關(guān)注數(shù)據(jù)存儲、使用和傳輸環(huán)節(jié)的合規(guī)體系建立與網(wǎng)絡安全技術(shù)應用。例如，數(shù)據(jù)存儲環(huán)節(jié)，存儲時限應以實現(xiàn)數(shù)據(jù)處理目的為限；存儲位置應當位于境內(nèi)，確需向境外提供的，應當進行安全評估；涉及敏感信息須通過技術(shù)和管理手段進行加密；原則上不得存儲原始個人生物識別信息，僅存儲個人生物識別信息的摘要信息。 結(jié)合具體的應用場景，應對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)合規(guī)時須重點關(guān)注：
四、銷售模式與收入確認合規(guī)問題 實現(xiàn)良好的產(chǎn)品商業(yè)化是醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵所在，也是投資人衡量企業(yè)盈利水平的首要指標。為此，《招股說明書指引》分章節(jié)著重列示擬上市企業(yè)須披露的銷售模式和收入確認信息。 （一）銷售模式合規(guī)關(guān)注要點 無論是直銷模式還是經(jīng)銷模式，須重點關(guān)注以下五項合規(guī)事項：
（二）不同銷售模式下收入確認方式 對于收入確認問題，監(jiān)管機構(gòu)問詢的主要問題包括：收入確認方法的合理性以及是否符合《企業(yè)會計準則》的要求；自合同簽訂到確認收入之間的主要環(huán)節(jié)、時間周期、各環(huán)節(jié)公司主要的履約義務。一言以蔽之，不同的銷售模式及不同類型的合同下，需要判斷企業(yè)的履約義務究竟是什么以及怎樣才算完成了履約義務。以向終端醫(yī)療機構(gòu)直銷模式為例，M醫(yī)學、愛博諾德等企業(yè)均存在以院端出具實際使用量結(jié)算單作為收入確認時點和收入確認依據(jù)的情形。 常見的收入確認時點包括簽收時、完成安裝調(diào)試時、完成驗收時、憑借實際使用量結(jié)算單確認、憑借海關(guān)報關(guān)單確認等。無論在哪一時點確認收入，醫(yī)療器械企業(yè)均須注意留存收入確認依據(jù)，例如，根據(jù)合同取得對方簽字或蓋章的簽收單、安裝調(diào)試報告、驗收報告、耗材使用匯總單等。 此外，對于確認收入后發(fā)生的大額履約成本、返工、商品換貨及退回等情形，可能會導致收入確認時點受到質(zhì)疑。我們建議考慮以下應對措施：
五、商業(yè)賄賂問題 （一）商業(yè)賄賂典型行為及監(jiān)管趨勢 在藥械領(lǐng)域，商業(yè)賄賂的典型行為包括：免費投放設備并捆綁銷售醫(yī)用耗材，給予回扣、返點、返利，直接支付現(xiàn)金或財物、提供免費旅游考察，捐贈以及贊助會議、學術(shù)活動，串通投標等。 基于我們對藥械領(lǐng)域反不正當競爭執(zhí)法態(tài)勢的觀察，當前，監(jiān)管部門的執(zhí)法新趨勢主要表現(xiàn)為：
（二）合規(guī)措施 面對日益趨嚴的監(jiān)管，我們建議醫(yī)療器械企業(yè)謹慎對待：
我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展充滿了蓬勃生機，相應的行業(yè)監(jiān)管政策日益完善，醫(yī)療器械企業(yè)迫切需要建立健全完善的合規(guī)體系。成熟的合規(guī)理念及完善的內(nèi)控合規(guī)制度將有利于醫(yī)療器械企業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展，我們期待為更多醫(yī)療器械企業(yè)的騰飛保駕護航。 來源葛永彬 董劍平等 |
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來自： 靜思之 > 《醫(yī)療器械》
