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導讀：FMEA 對于很多企業來說，“都有做，效果 - - - 哈 哈 哈”。的確，FMEA 對于大部分來說：專業性和技術性要求太高了！同時所需的時間多！很多管理者和老板并不愿意花費時間，去做一個感覺“見效緩慢的工作”，更多傾向于吃快餐“某個人搞一搞，能夠應付客戶就行！”實際上，FMEA并不是真的很難搞明白，只要掌握一些關鍵的要領就可以了。接下來分享一下：
筆者認為是最早兵圣孫武提倡的“廟算”就是最初級的 FMEA概念：一場戰爭開始前，必須先分析獲勝的條件或因素，和可能導致失敗的原因或因素，然后依據重要性進行排列，加以評估，制定相應的應對或解決措施。這樣一來就可以確保戰爭的勝利！
- - - - 這個是否與：FMEA 的起源（現代）50年代，美國軍方和宇航局，對影響航空器發射的一些重點關注問題進行分析，重要性或發生概率等進行綜合排列，然后進行風險評定，針對風險高的問題采取措施進行控制。
簡單說，FMEA就是 管理風險和支持持續改進的一個系統分析工具。
FMEA 的定義和演變：
FMEA 潛在失效模式與后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）是:在產品/過程/服務等的策劃設計階段，對構成產品的各子系統、零部件，對構成過程，服務的各個程序逐一進行分析，找出潛在的失效模式，分析其可能的后果，評估其風險，從而預先采取措施，減少失效模式的嚴重程序，降低其可能發生的概率，以有效地提高質量與可靠性，確保顧客滿意的系統化活動。
FMEA的演變（個人認為最先使用FMEA之一模式解決問題的并提出具體執行要求的是兵圣孫武！）
FMEA包括：FMA（故障模式分析）和 FEA（故障影響分析）的組合。對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。
FMEA（Failure Mode and Effect Analysis） :是一個以小組為導向的、系統的、定性的分析方法。是一種解決降低風險的技術！一種用于確保在產品和過程開發(APQP)中潛在問題予以考慮和闡述的分析方法學。它最直觀的結果是跨功能小組的集體知識的文件化。
FMEA 可以分為：設計FMEA（DFMEA）、過程FMEA（PFMEA）、系統sFMEA、 應用FMEA、采購FMEA 、服務FMEA等。
DFMEA 應該在設計的早期階段開始；
PFMEA 應該在工裝或生產設備開發和采購前進行。
在這里，想問各位一個問題：模具制作企業是否要做DFMEA 和 PFMEA?
A: 兩個都有做（不是有模具設計開發，和模具制作過程嗎？）
B: 只要做 PFMEA （對于模具廠來說，產品就是模具；對于客戶來說，模具是工裝。）
C ：不知道！ 你會選哪個？
FMEA 必須在存在潛在失效模式的產品或過程執行前進行，UP-FRONT（預先的）適當預先花時間完成FMEA，產品/過程的更改會在最容易和最低成本的情況下進行， 并且將降低后期更改風險。FMEA 措施將減輕或消除執行更改產生更大關注點的機會。 為什么質量成本無法控制？為什么交期總是因質量問題而延誤？如果對上圖有正確理解，這不會放過在前期：大力搞好 FMEA！
中國質量為什么無法與德日相比？
1. 看看我們的 FMEA ,對比德日企業的 FMEA 就很明白了！
2. 比較一下參與 FMEA 的團隊成員的技術能力匹配性，就會清楚，即使我們花時間做，但效果很差！
3. 對比一下歷史經驗數據庫就明白，我們的基本上存在“個人電腦”或“人腦”，好一點的有一個共享文件夾（但內容沒有多少，也很少整理）；而德日企業的，有專人的管理，有明確的目錄，在顯著的位置（所有技術人員都可以）。
要搞好質量，先從學習FMEA 開始！ FMEA 過程應用于三個基本的情形，每一個情形都有不同的領域或重點：
- - - 情形 1：新設計，新技術，或新過程。
FMEA 的著重點是完善設計、技術和過程。
- - - 情形 2：現有設計和過程的修改。
FMEA 的機會聚焦于設計或過程的修改，及由于修改和市場上歷史反映可能引起的交互作用。也包括法規要求的更改。
- - - 情形 3：現有設計或過程在新環境，場所，應用中的使用或使用概況（包括工作周期，法規要求等）
FMEA 的范圍聚焦于新環境，場所或應用的使用對現有設計或過程的影響。 FMEA的作用：
事先預防比事后補救更重要，即使不能完全預防，也要降低發生概率，早發現，積極采取監控和應對措施，有效阻斷問題，避免問題繼續發展、擴大或往下游蔓延。
- - - 1. 降低成本；（更加經濟有效的產品和裝配）
- - - 2.增加產品功能和工藝的安全性和可靠性;
- - - 3.減少不必要的法規之外的售后成本；
- - - 4.產品可靠性的免責保證；
- - - 5.更短的開發周期；
- - - 6.產品開發過程中更低的失效率；
- - - 7.產品開發進度更加符合計劃；
- - - 8.客戶導向的服務模式；
- - - 9.基于目標導向的內外部客戶、供應商關系溝通模式；
- - - 10.在公司內部建立知識庫； FMEA 推行：依據新版V5 ，將FMEA推行步驟分為 7步，簡稱 七步法。如圖 特別提醒，為了保證閱讀質量，所以本文暫以 DFMEA 為主體，進行分享，PFMEA 將在后續的分享中介紹！請保持持續關注：補天石！
看到這個其七步法，很多讀者都有點蒙:“這是我們平時做的DFMEA 嗎？”在分享 DFMEA制作前，我們先搞清楚以下概念：先看下圖 依據上圖可以看出：如果只是做DFMEA 是從零件開始。除非我們所做的產品涉及到系統，如車門組成件，這個時候，在做DFMEA之前必須先做SFMEA. 特別說明，在具體推行 DFMEA 的方法，結合標準的七步法，提出 十步法更合適DFMEA的實操作業：
第一步. 組件跨部門推行 DFMEA 小組：小組成員有必要主題(項目）所需知識（應包括：FMEA 分析過程的所需知識）,同時應包含設備專家。具體要求如下：
- - - DFMEA 小組組長應該在具有相關經驗；一般有設計工程師擔任或主任設計師擔任。
- - - 小組組長獲得必要授權情況下，選擇小組成員。除了設計和過程工程師確定不變之外，其他人員按照FMEA展開的主題不同，選擇不同背景資源的人。（如包括，但不限于裝配、制造、設計、分析/試驗、可靠性、材料、質量、服務和供方，以及下一個較高階或低階的組裝或系統、子系統或零組件設計部門 ）下表是建議： - - - 明確小組中核心成員的職責：如：協調員需要商議制定 - - - 制定培訓計劃并展開培訓：包括但不限于對以下人員進行培訓，培訓內容:包括但不限于：FMEA 相關知識、制作流程、工具運用、過去的歷史經驗、曾經DFMEA 和 PFMEA等： ● 管理層 ● 使用者培訓 ● 供應商培訓 ● 設備操作者培訓 第二步：明確DFMEA范圍：
目的是為了：定義/ 選擇設計需要分析的方向、項目開發計劃、根據定義的范圍，識別相關的經驗和參考材料等。以下包括但不限于定義范圍時需要考慮那些因素：a)法律法規要求、b)技術要求、c)顧客需要及期望（包括內外部顧客）、d)標準要求、e)功能模塊、f)Block (Boundary) Diagrams/ B 圖、g)P（Parameter) 圖、h)接觸面 圖、i)關注點矩陣、j)產品機理、k)BOM表、l)Hazard Analysis & Risk Assessment (HARA)、m)Threat Analysis & Risk Assessment(TARA)、n)Design For Manufacturability and Assembly (DFM/A) 設計FOR 制造和裝配、o)質量問題經驗庫、p)QFD Quality Function Deployment等。
確定范圍的技巧，四個問題：
- - - 1.產品界面有什么過程，匹配部件或系統？
- - - 2.產品的功能或特性會影響其他部件或系統嗎？
- - - 3. 有需要執行產品預期功能的其他部件或系統提供的輸入嗎？
- - - 4.在連接的部件或系統中產品功能包含失效模式的預防或探測嗎？ - - - 完成DFMEA表單填寫：包括但不限于下表內容 補充說明:
- - - 類型年/平臺，標準資料要求為“車型年/平臺”。表示：類型開始年/應用的項目名（終端）
- - - RD 設計責任人：負有設計責任的 OEM、組織和部門或小組。適當時，也輸入供方名稱.
- - - 可以加上“保密級別”：由FMEA的所有者決定保密級別。分為“內部使用”、“專有”、“機密”等 第三步 識別功能、要求或期望：
- - - 1.考慮如下內容，確保識別功能和要求或期望的完整性。性能：產品的設計目的、安全性、政府法規、可靠性（功能壽命）、耐久性、安靜的操作（運作），噪聲，震動和刺耳的雜音、液體保持、人體工程學、包裝和運輸服務、可裝配性的設計、可制造性的設計等；
- - - 2. 可以用如下工具或資源來幫助小組理解和確定設計要求和功能。包括但不限于：圖表，圖紙等、材料清單（BOM）、 內部關系矩陣圖、界面矩陣圖、 質量功能展開（QFD）、 質量和可靠性歷史等。這些工具的使用，以及工程師經驗和歷史信息的支持，可以幫助確定一套綜合的要求和功能。 - - - 3.功能/要求的描述必須遵守如下要求：
- - - 列出所有的要求和輸出
- - - 一 一單獨列出每個要求
- - - 列出每一項需要評估的輸出名稱和編號
- - - 顯示工程圖紙的設計版本信息
- - - 功能應該用以下方式描述：名詞—動詞—測量方法；用可測量的術語描述功能
- - - 如果產品/材料必須在某一特定條件下產生作用， 應該寫明這些條件
- - - 如果在不同的失效模式下，功能有一個以上的要求，高度建議單獨列出每一項要求和功能。
第四步 潛在失效模式 與 潛在后果：
潛在失效模式是指零部件、子系統或系統可能潛在的不滿足或不能實現項目欄描述的預期功能的狀態。
- - - 識別與功能/要求相關的潛在失效模式。潛在失效模式應當用專業技術術語來描述，不必描述成顧客能夠注意到的現象。
- - - 一個功能可能有多種失效模式。如果一個功能已被識別出大量的失效模式，則可能說明要求沒有得到妥善的定義。
- - - 由于假設失效模式可能發生，但不一定會發生， 因此使用“潛在”一詞
- - - 應當考慮潛在模式可能只在特定的運行條件（如熱、冷、干燥、灰塵環境等）和特定的使用條件下（如超過平均里程、不平的路段、僅在市內行駛等）發生。
- - - 在確定了所有失效模式后， 分析的完整性可通過對以往運行不良、關注點、問題報告以及小組的'頭腦風暴'來確認 失效分析目的是：識別失效原因、模式和影響，并顯示它們之間的關系進行風險評估。
- - - 確定在結構要素中分配給功能的潛在失效
- - - 建立失效鏈：影響、模式、原因
- - - 失效關系的可視化：失效網或FMEA電子表格
- - - 客戶和供應商之間的協作（失效影響） 失效模式的描述：
- - - 系統和子系統的失效模式是依據功能損失或劣化來描述；
- - - 組件/部件失效模式描述由名詞和失效描述組成。例如：不能密封。
如舉例：有個小孩走在路上，摔跤了。失效模式是摔跤，失效影響是膝蓋破皮了，失效原因是有個石頭凸出地面了！
- - - 特別注意：失效影響也就是失效模式的后果。描述對下一級集成產品（外部或內部）、車輛最終用戶（外部）、以及適應的政府法規（監管）的影響。
潛在失效模式：
A、不能完成規定的功能
- - - 突發性：斷裂、塑性變形、碎裂、失穩、短路、斷路、擊穿、泄漏等
- - - 漸變型：磨損、腐蝕、變色、滲漏、退色、信號弱等
B、產生了有害的非期望功能，如：噪聲、電磁干擾、有害排放、觸電等 建議
- - - 標準化：組織應運用對產品的經驗定義各種缺陷，以實現術語規范，確保小組人員對缺陷的理解一致，并有利于缺陷的統計。
- - - 歷史資料：組織在長期的生產過程中所積累的經驗應按缺陷或起因/機理進行分類統計
潛在失效影響（后果）的評價方式：嚴重度 S 評定： 補充說明：不建議修改排序值為9 和10 的準則。嚴重度為1 的失效模式不應再進行進一步分析。
分 類 ：用于強調高優先的失效模式和他們相關的要因。作為分析的結果，小組可使用這個信息去識別特殊特性。顧客規定要求可識別產品特殊特性和過程特殊特性符號以及他們用途。設計記錄指定的特殊特性在在 DFMEA 中沒有識別出相關的設計失效是設計過程中存在弱點的一種表示。 第五步 失效要因分析：
失效原因是對設計過程如何允許失效發生的說明，應被描述為可糾正或可控制的問題。失效原因可能是一個設計或過程（不足）弱點的顯示，其結果就是失效模式
- - - 1.失效原因與失效機理的區別：
- - - 對系統而言，失效機理是部件失效而引發的系統失效過程
- - - 產品或過程的可以有多種相關的失效模式，其失效機理相同
- - - 控制措施和改進措施應關注失效原因而不是失效機理
- - - 產品的工作環境不是失效的原因
- - - 2. 務必運用5W 的方式尋根溯源，找到根本原因：舉例：
汽車中途拋錨了（最終失效模式） - - - （第一級原因）發動機損壞 - - - （第二級原因）發動機過熱 - - - （第三級原因）水箱漏水 - - - （第四級原因）水箱密封老化 。或許有人會問為什么老化？“汽車長時間駕駛”（這是汽車工作環境的問題，在制造汽車時就必須考慮，所以不能算問題！）所以根本原因是：水箱密封老化！
第六步 現行控制方法（預防和探測控制）：
現有控制措施是那些作為已完成的設計過程或制造過程的一部分而執行的活動，將確保設計或過程功能和可靠性要求予以充分考慮。
- - - 發生度（O ）評定：基于現有預防性控制措施實施結果來進行！發生率：在設計壽命內由特定要因/機理將導致失效模式發生的可能性。
- - - 探測度（D ）評定 ：基于現有探測性措施實施結果來進行！探測度：對在現有設計控制探測欄中列出的最好的探測控制的對應等級。
第七步 風險優先系數（RPN：risk priority number ）計算：使用風險優先系數是協助把措施優先排序的一種方法：
RPN=嚴重度（S）X 發生率（O）X 探測度 （D）
在單獨的FMEA 范圍內，這個值可以在1 到1000 范圍內。對于確定是否有措施需要，不 建議使用 RPN 極限（設限）。
刪除風險優先級RPN方法，并表示不推薦使用風險優先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 。
風險優先級RPN是 S（嚴重性） x O（可能性） x D（可探測性） 的乘積，它可以提供有關評級范圍的一些信息，但僅RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因為 RPN 對 S 、O和 D 的權重相等。因此， RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產生類似的風險數，使團隊無法確定如何進行優先級排序 。
增加風險控制措施優先級AP表格，取代RPN。根據不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優先級（AP）。優先級評定標準見下表：  第八步 建議措施，職責及目標完成日期
確定必要措施以降低風險，確定措施實施的責任人以及時間期限，實施以及記錄相關措施(包括確認有效性)，FMEA 團隊、管理層、顧客和制造商之間關于潛在失效的合作，為產品要求和/ 或過程要求的改善及預防及糾正措施的制定奠定基礎。
一般來講，預防措施（也就是降低發生率）比探測措施更可取的。這個例子是在設計終止后使用已證實的設計標準或比產品驗證/確認更好的慣例。
建議措施的目的是改善設計。在以下的順序中，識別這些措施應考慮降低級別：嚴重度、發生率和探測度。降低這些級別的方法：
- - - 1.降低嚴重度級別 ：只有設計修改才能降低嚴重度等級。
- - - 高嚴重度等級的失效模式可通過設計修改來降低，設計修改可彌補或減輕失效的導致的嚴重度。
- - - 自行的設計更改并不意味著嚴重度將被降低。任何設計更改小組都應該進行評審以確定對產品功能性和過程導致的后果。達到這種方法的最好效果和最大效率。
- - - 產品和過程的設計更改應在開發過程的早期執行。替換材料需要在開發周期的早期進行考慮以消除腐蝕嚴重度。
- - -2. 降低發生率等級（ O ）：發生率等級的降低可能受由設計修改消除或控制失效模式的一種或多種要因或機理的影響。不限于這些：
- - - 為消除失效模式的防錯設計
- - - 修改設計幾何尺寸和公差
- - - 修改設計以降低壓力或替代不耐用（高失效可能性）領部件。
- - - 增加冗余
- - - 修改材料規范
- - - 3.降低探測級別（D）：推薦方法是使用防錯裝置。設計確認/驗證措施的增加僅僅導致探測度級別的降低。在一些案例中，為增加探測的可能性（也就是降低探測度級別）特定零部件的設計更改是必需的。可以考慮：
- - - 試驗設計（特別是多種或相互作用的要因存在時）
- - - 修改試驗計劃 職責和目標完成日期 ：填入負責完成每一項建議措施的個人和組織的名字，包括目標完成日期。負有設計責任的工程師/小組領導有責任確保所有建議措施得到實施或充分闡述。 第九步 措施結果：
在預防/糾正措施已經執行后，確定和記錄所導致嚴重度、發生率和探測度排序。計算和記錄措施導致的措施(風險)優先系數（即 RPN）。依據重新計算后優先系數，持續推進改善！
切記：FMEA 是一種定性分析，對于有多個原因一起綜合作用的問題，并不定可以解決，所以對某些如果沒有改善的問題，需要采取其他方式進行分析改進！ 第十步 文件化
- - - 1.整理DFMEA報告，在報告中總結FMEA的范圍和結果 - - - 2.經驗總結：將失效的技術風險評估作為開發計劃的一部分和項目里程碑
- - - 3.DFMEA輸出，作為PFMEA 或設備FMEA的輸入 - - - 4.DFMEA的維護與更新：
- - - 在設計概念定案前開始；
- - - 在更改發生時或產品開發階段獲得補充信息時進行更新；
- - - 在生產設計放行前完成；
- - - 成為以后重新設計時的經驗來源
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