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子宮肌瘤已成為女性生殖器最常見的良性腫瘤。 以往子宮肌瘤的治療方法是外科手術，包括子宮切除術和肌瘤剔除術。由于手術創傷大、恢復期長，此類手術常常對患者的身體健康和心理健康帶來不可忽視的負面影響。學者吳巧至、郭遂群指出，隨著社會的發展和女性認識的提高，越來越多的育齡患者傾向于選擇能保留子宮且創傷小、恢復快的微創治療方法。 抓住這一未被滿足的醫療需求，Gynesonics公司在微創、無切口、保留子宮、經宮頸的診斷和治療技術方面迅速發力。Gynesonics是一家女性醫療保健公司，總部位于美國加利福尼亞州，專注于研究子宮疾病的治療方案，其使命是為患有子宮肌瘤的患者提供一種安全有效的無切口替代方案，以避免患者遭受子宮切除術或肌瘤切除術等侵入性手術帶來的創傷和痛苦。 為子宮肌瘤提供無切口治療方法 在子宮肌瘤的治療方案中，藥物治療和激素治療能緩解癥狀或者暫時縮小肌瘤，但是不能完全消除肌瘤。如果長期使用這些藥物和激素，可能會引起一些副作用，如頭痛、惡心、腹瀉、月經不調等。 子宮肌瘤切除術可以在保住子宮的基礎上切除肌瘤，但該手術通常在全身麻醉下進行，并且通常需要在腹部切開切口，手術創傷性相對較大，失血多，腹部還有可能留下永久性疤痕。 子宮動脈栓塞術（UAE）將微小顆粒注入子宮周圍的血管，從而阻斷血流，使子宮肌瘤逐漸縮小或壞死。這種療法雖然有效，但可能會導致嚴重的不適和增加妊娠相關并發癥的風險。 在《美國婦產科雜志》發表的一項全國受影響女性的調查中，女性推遲尋求治療的時間平均為3.6年，其中32%的女性等待了超過5年。無論是否想要生育，女性都傾向于保留子宮的治療方案。79%的女性想要避免為子宮肌瘤進行侵入性手術，66%的女性擔心因患病而影響工作。 Gynesonics的核心產品Sonata系統則致力于解決上述問題。它集成了宮內超聲系統和先進的射頻消融設備，可以在不切開子宮的情況下，通過陰道對子宮肌瘤進行精確的定位和消融，在宮頸內完成整個治療過程。該手術不會產生疤痕，也不需要切除或取出任何組織，同時可以保住患者的子宮。
Sonata系統 圖源Gynesonics官網 Sonata療法作為一種無切口的治療方法，經臨床證明可以有效減輕子宮肌瘤的病癥。這種治療方法可以治療不同類型、大小和位置的子宮肌瘤，并且一次手術可以治療多個子宮肌瘤。 集成實時宮腔超聲系統和先進射頻消融設備 Sonata超聲引導經宮頸子宮肌瘤消融系統是一種無切口、無擴張的經宮頸方法，利用射頻（RF）能量消融子宮肌瘤。它由Sonata圖像引導軟件（GGS）、RF發生器、子宮內超聲波探頭、射頻消融（RFA）手柄等組成。 Sonata圖像引導軟件（GGS）集成了子宮肌瘤的定位、消融和具體計劃。它具有智能引導功能，可以在超聲圖像上顯示消融區和熱安全邊界的圖形疊加，幫助醫生選擇合適的消融目標和部署位置，避免正常組織受到過高溫度的損傷。子宮內超聲波探頭用于精準定位子宮肌瘤，RF發生器提供射頻能量，并實時控制消融區域。射頻消融（RFA）手柄則用于控制SMART Guide并設置消融區域，它與宮腔超聲（IUUS）探頭相連接，提供超聲引導的射頻消融。Sonata療法的手術時長通常不到一小時，具體取決于治療的子宮肌瘤的數量和大小。
在手術過程中，首先，醫生會把Sonata的治療機頭通過患者陰道遞送進入子宮，用治療機頭頂端的超聲探頭掃描子宮內部的情況，確定子宮肌瘤的位置、大小、數量和形狀。該過程可以在不需要注射造影劑的情況下進行。 接著，醫生會通過超聲探頭的導引，將一個射頻電極插入到子宮肌瘤的中心，用于發射高頻電流，產生熱量，從而使其溫度升高并發生凝固壞死。 為了確保治療效果，醫生會通過Sonata系統的宮內超聲探頭對消融后的子宮肌瘤進行實時檢查和評估，最后將射頻電極和超聲探頭從宮頸內拔出，完成治療過程。 獲得FDA批準和CE認證 為了提高Sonata療法的資源可及性和便捷性，Gynesonics開通了“醫生定位器”的服務。 患者可以通過電話或電子郵件與Sonata的護士顧問討論子宮肌瘤的病情癥狀。在此過程中，護士顧問會幫助患者了解更多關于Sonata療法的信息，進行大概15分鐘的溝通。并且，護士可以幫助患者找到專業醫生并安排咨詢。當患者去看醫生時，醫生可能會建議患者做一些診斷測試，以確定Sonata療法是否適合該患者。 通過醫生定位器，可以找到目前能夠進行Sonata手術的醫生。為了確保醫生在實踐中積極使用Sonata系統，Gynesonics公司為醫生設定了每年使用Sonata系統進行的最低手術數量。只有接受過Sonata系統培訓并且達到年度最低手術量的醫生才有資格被列入醫生定位器。目前，使用Sonata系統提供治療的醫生已經覆蓋了科羅拉多州、加利福尼亞州等25個州。 Sonata系統的臨床證據顯示，該系統能顯著減少重度月經出血（HMB），降低手術再介入的發生率，患者住院時間短，恢復快，能快速恢復正常活動和工作。其中，52%的患者可以在術后第二天恢復正常活動，95%的患者在術后12個月時重度月經出血（HMB）癥狀明顯改善，92%的患者在3年內沒有因為重度月經出血（HMB）而再次進行手術，88%的患者在3年后報告癥狀改善。 早在2018年8月，Sonata系統便已獲得FDA批準用于子宮內診斷成像和經宮頸治療癥狀性子宮肌瘤，此外，Sonata系統已獲得CE認證，并在歐盟、英國、瑞士和美國獲得銷售許可。 2023年10月17日，Gynesonics宣布，其Sonata手術系統自推出以來，已為美國1000多名女性和全球約6500名女性提供治療。隨著聯合醫療保健(United Healthcare)在8月份新增承保范圍，美國前20大商業保險公司中有19家覆蓋了Sonata(總共代表了2.75億人)。 2023年10月25日，Gynesonics宣布已完成4250 萬美元（約合人民幣3.1億）的融資。本輪融資由Amzak Health Investors領投，Runway Growth Capital、Kaiser Permanente Ventures等參投，所得資金將促進Gynesonics 繼續擴大商業運營，為數百萬患有癥狀性子宮肌瘤的患者提供安全有效的微創治療。 *參考資料： 1.吳巧至, 郭遂群. 超聲引導下射頻消融治療子宮肌瘤的臨床應用進展[J]. 分子影像學雜志, 2023, 46(2): 375-380. doi: 10.12122/j.issn.1674-4500.2023.02.36 |
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