lybalvi

美國FDA批準創新口服復方藥 治療精神分裂癥和雙相I型障礙

首頁資訊藥界動態來源：藥明康德   2021年06月02日 16:34 手機看

2021年6月1日，Alkermes宣布，美國FDA已批準其新藥Lybalvi（曾名為ALKS 3831）上市，用于治療成人精神分裂癥和雙相I型障礙（bipolar I disorder）。Lybalvi是一種每日口服一次的非典型抗精神病藥，是由奧氮平（olanzapine）和samidorphan組成的復方片劑，它能在維持奧氮平療效的同時減輕它增加患者體重的代謝異常副作用。

奧氮平是一種已上市的精神病藥物，然而它的一個主要副作用是會顯著增加患者的體重，從而提高他們患上其它代謝類疾病的風險。Samidorphan是一種阿片受體拮抗劑，通過影響大腦的獎勵系統，降低奧氮平帶來的體重增加。

▲Lybalvi的作用原理（圖片來源：Alkermes公司官網）

在該藥ENLIGHTEN臨床開發項目中，Lybalvi證明了其作為抗精神病藥的良好有效性、安全性和耐受性。在多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗ENLIGHTEN-2中，共入組561例穩定型精神分裂癥患者。6個月治療結果顯示，相比對照組，試驗組患者體重增加的平均百分比表現出統計學意義的顯著降低（p=0.003）。

▲Lybalvi在ENLIGHTEN-2臨床試驗中顯著降低患者體重增加幅度（圖片來源：Alkermes公司官網）

雙相情感障礙是一種能夠導致情緒、活力以及完成日常工作能力出現嚴重波動的疾病，患者可能會經歷非常極端的躁狂和抑郁情緒。他們通常需要接受藥物治療、心理治療、支持治療以及非藥物軀體治療等來控制他們的病情，臨床上缺乏能夠同時控制患者的躁狂和抑郁癥狀的藥物。雙相I型障礙的特征是至少發生一次躁狂發作，伴有或不伴有重度抑郁發作。

注：原文有刪減

參考資料:

[1] Alkermes Announces FDA Approval of LYBALVI? for the Treatment of Schizophrenia and Bipolar I Disorder. Retrieved June 1, 2021, from https://investor./news-releases/news-release-details/alkermes-announces-fda-approval-lybalvitm-treatment