科倫藥業2023年凈利潤大增44.03%，三發驅動、創新增長成效顯著

醫藥健康產業作為具有巨大市場潛力的新興產業，輻射面廣、吸納就業人數多、拉動消費作用大。近年來，作為醫藥健康領域的領軍企業，科倫藥業秉持“三發驅動、創新增長”的發展戰略，通過持續的產業升級和品種結構調整，推動醫藥健康產業高質量發展，取得了顯著的成果。

4月25日，科倫藥業（002422.SZ）披露了2023年年報。年報顯示，公司實現營業總收入214.54億元，同比增長12.69%。歸母凈利潤24.56億元，同比增長44.03%；經營活動產生的現金流量凈額為53.37億元，同比增長70.68%。報告期內，科倫藥業基本每股收益為1.69元，加權平均凈資產收益率為14.07%，擬向全體股東每10股派8元（含稅）。

在發布2023年年報同時，科倫藥業也披露了第一季度財報。報告期內，科倫藥業實現營業收入62.19億元，同比增長10.32%，歸母凈利潤為10.26億元，同比增長26.00%。實現基本每股收益0.67元，同比增長17.54%。

從披露的數據不難看出，“仿創結合”的大輸液龍頭科倫藥業已經憑借資源要素驅動向技術創新驅動的成功轉變，實現了公司效益的穩步提升。

主營業務持續發力

科倫創立于1996年，前身為四川科倫大藥廠，橫跨醫藥研發、藥品制造和商業流通等領域。公司發展初期以經營大輸液產品為主，2010年在深交所上市，上市后公司堅定轉型，制定“三發驅動，創新發展”戰略，完成從仿制藥到創新藥布局。

截至報告期內，科倫藥業擁有 646 個品種共 1022 種規格的醫藥產品，其中有 135個品種共 297 種規格的輸液產品、419 個品種共 631 種規格的其它劑型醫藥產品、92 個品種共 94 種規格的原料藥，以及 2 個品種共 2 種規格的藥用輔料，13 個品種的抗生素中間體，11 個品種共 25 種規格的醫用器械。

按臨床應用范圍分類，共有 24 個劑型 646 種藥品。其中，進入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品為 135 種，被列入 OTC 品種目錄的藥品為 67 種，被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2023 年版）的藥品為 308 種。

科倫醫藥業務主要涉及輸液、非輸液藥品、抗生素中間體及原料藥。輸液產品一直是科倫醫藥主營業務中的核心產品。在輸液市場整體需求量擴容的背景下，科倫醫藥推進安全密閉式輸液期待半密閉式輸液進程，全年密閉式輸液占比提升 4.25 個百分點。

銀河證券分析指出，輸液行業作為醫藥行業的分支，經歷了無序發展、有序發展、初步整合三個階段，目前處于深度整合階段，已經形成相對穩定且集中的市場格局。但與國外成熟市場相比，我國大輸液市場集中度較低，仍有上升空間，市場規模有望進一步提升

除了輸液產品，在重點品種方面，左氧氟沙星氯化鈉注射液也具有較好的表現，報告期內，左氧氟沙星氯化鈉注射液實現銷售收入 4.88 億元，為公司新獲批一致性評價品種，并于第五輪國家集采中選。此外，值得注意的是，因診療市場恢復，疊加集采續標區域擴大的利好因素，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液全年實現銷量同比增長 175.11% 。

有業內人士表示，集采經過多年發展和推進，目前已經進入常態化，規則更加完善，也更加透明，給企業準備和應對也提供了更清晰的指導和依據。企業應該在充分理解和研究規則的前提下，順勢而為，提交有效證據，根據產品特點和潛在挑戰，優化談判策略，并在準入執行上做好執行到位。與此同時，集采影響已近尾聲，創新產品持續兌現，企業在推動業績進入上行通道時需要注意，后續只有通過重磅在研品種提供長期增長動力，未來成長才有望可期。

創新藥物研發聚焦核心領域

生物醫藥是戰略性新興產業，是當前國內外產業布局的重點，更是打造新質生產力的重要陣地。其中，創新藥更是國家創新驅動發展戰略目標最具體的形態，集中反映了一個國家的科學技術水平。當前國內創新藥行業正處“爬坡過坎”實現創新高質量發展的關鍵期，面對國內外市場諸多的不確定性因素，國產創新藥企業急需更全面地投入牽引來實現高質量發展。

近年來，科倫持續推進“創新驅動”發展戰略，研發投入費用同比增加。財報數據顯示，2023年科倫藥業研發投入19.53億元，同比增長7.59%。報告期內，科倫啟動了面向國內外市場的400余項藥物研究，其中包括431項具有集群難度、特色和成本優勢的仿制藥和改良創新藥、30 余項創新藥。

在仿制藥研發進展方面，憑借成本和研發優勢，在報告期內，科倫仿制藥實現了獲批生產45項，獲批臨床4項，申報生產62項。在2023年第八、九批國家集采，科倫共計 11 個品種（17 個品規）中選，中選數量位居全國前列；截至第九批國家集采，科倫累計 47 個品種（67 個品規）中選，成為國家集采的頭部供應商之一。

此外，科倫改良創新及 NDDS 復雜制劑管線陸續布局 30 余項。其中注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已獲批上市；布比卡因脂質體注射液已申報生產；阿立哌唑長效注射劑、棕櫚酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜、黃體酮長效注射劑、布瑞哌唑長效注射液等多項產品正在開展臨床研究。

在創新藥物研發方面，科倫共布局30余個項目，以腫瘤為主，同時布局了自身免疫、炎癥和代謝等疾病領域。科倫創新研發管線也注重臨床研究價值。報告期內，科倫共有6項臨床研究獲 NMPA 批準開展（首次獲批臨床 1 項，拓展新研究或聯合用藥獲批臨床研究 5項），3 項研究申報 NDA 獲國家藥監局受理。此外，公司主要推進 10 余項創新項目開展臨床研究，包括 SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400 等，涉及惡性腫瘤、自身免疫與炎癥等重大疾病領域。

另外，科倫藥業始終著力于關鍵技術平臺建設，目前ADC（抗體藥物偶聯）平臺已建成從早期研究、臨床開發到規模生產的全流程研發體系和能力，構建了獨具特色的ADC核心“元件庫”，可以結合靶點的生物學特點遴選出更適宜的linker（連接子）和payload（有效載荷）策略。

科倫博泰的ADC技術平臺已得到了全球知名藥企的認可。科倫博泰生物于 2022年將其具有自主知識產權的靶向TROP2的創新ADC藥物即“SKB264（MK2870）項目”有償獨家許可給默沙東進行中國以外（中國包括中國大陸，香港、澳門和臺灣）區域范圍內的研究、開發、生產制造和商業化，合作總金額超100億美元。

值得一提的是，科倫博泰與默沙東的相關許可及合作金額，刷新了中國ADC對外授權史上交易金額的歷史記錄，也進一步驗證了公司在國內ADC技術領域的創新實力。

當前，醫學發展正朝著適應癥人群細分，精準靶向、個性化治療的方向前進。更多跨學科領域的突破和創新技術的引入使得治療手段更加多樣，前瞻的技術方向百花齊放。這也要求企業加速聚焦前沿領域逇布局，聚焦未滿足的臨床需求，專注于研究適應癥中的痛點和難點，以構建良性產業生態環境，實現高質量發展。

加速海外布局為重點

從創新藥市場規模來看，根據Evaluate Pharma的數據，2021年全球創新藥市場約為8,300億美元，其中，美國市場占比為55%，而相比之下中國創新藥市場僅占全球的3%。而從中美兩國藥品銷售結構來看，根據BCG數據，2021年，美國創新藥銷售額占其所有藥品銷售額之比為79%，國內創新藥銷售額占比僅占全國藥品銷售額的11%。與國內市場相比，海外發達國家具有更加廣闊的創新藥市場潛力。

在“創新驅動”國家戰略的引領下，本土藥企在創新藥物的研發與上市中取得顯著成果，國際地位快速提高。伴隨著本土藥企加速海外布局，行業結構變動，拓展國際化合作仍是本土藥企出海的重點。

在國際化合作方面，科倫藥業重視出口業務的拓展與海外項目的深耕。報告期內，公司主營業務中實現海外收入25.72億元，同比增長83.97%。

公司開展了中間體、原料藥、仿制藥產品在20余個海外國家/地區共計50余個注冊項目。原料藥枸櫞酸西地那非已取得 CEP 證書，乙磺酸尼達尼布和枸櫞酸西地那非DMF 遞交美國 FDA 獲得登記號。四川科倫藥業股份有限公司通過了日本 PMDA GMP 再認證，并接受了巴西 ANVISA GMP 首次認證。

科倫藥業多次向國際藥企授權其創新藥物，密切加強與國際知名藥企的合作。2022年5月，科倫博泰授予默沙東在大中華區以外的所有地區開發、制造及商業化 SKB264（MK-2870）的獨家權利。其中在2023年10月達到特定里程碑，，科倫博泰收到總計 3,000 萬美元里程碑款項。2023 年，默沙東啟動了 SKB264（MK2870）單藥針對經治療晚期或轉移性 EGFR 或其他基因突變的非鱗狀非小細胞肺癌、單藥針對經鉑類化療及免疫治療后的子宮內膜癌以及聯合帕博利珠單抗針對 PD-L1 表達大于等于 50%的轉移性非小細胞肺癌的三項全球三期臨床試驗。按照科倫博泰與默沙東雙方協議約定并經默沙東書面確認，就非小細胞肺癌及子宮內膜癌的全球三期臨床啟動已觸發相關臨床里程碑的付款，合計金額7,500萬美金，科倫博泰已收到相應款項。

此外，科倫博泰還授予了Ellipses在除大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞和泰國以外的所有國家開發、制造及商業化 A400（EP0031）的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。A400（EP0031）的臨床試驗申請分別于 2023 年2 月、8 月和 9 月獲得西班牙、法國和英國監管機構的批準。今年3月，A400（EP0031）獲得了 FDA 授予的快速通道資格認定，用于治療 RET 融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。

中航證券分析認為，目前，國內藥企的出海方式以產品授權為主，臨床/研發國際化和商業國際化正在路上。從市場方面來看，與國內市場相比，海外發達國家具有更加廣闊的創新藥市場潛力；從支付端來看，海外發達國家的人均醫療支出、醫保結構體系和綜合經濟發展水平也為創新藥提供了更加寬松的定價空間，無疑為我國創新藥出海提供了更加優渥的土壤。

另一方面，出海對企業對藥品研發的理解、國際多中心臨床試驗的設計執行、海外市場、政策、法規的把握等都提出了更高的要求，而出海成功經驗有望沉淀為企業的能力，在后續管線中實現進一步的復制；而管線規模是企業綜合能力外化的結果，出海管線的持續落地也將為企業帶來更高的回報和價值。

從微觀角度來看，對于已上市或NDA的品種，商業化進展或商業化預期將是企業產品力和商業化能力的又一次“大考”，而臨床試驗的數據結果是未來藥品能否通過嚴格考驗，獲批上市進而獲得商業化成功的重要基礎。國內企業創新藥出海之路道阻且長，但隨著我國本土創新研發能力日益增強，創新藥的出海已經成為了科倫藥業在內的頭部藥企發展階段的重要發展戰略。