【原】關(guān)于體外診斷試劑分類(lèi)目錄實(shí)施，整理了8點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需知

  2024年5月11日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布了國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2024年第17號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告（2024年第58號(hào)）、《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀，公告很長(zhǎng)，整理了8點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需知，可供參考

1、此次下發(fā)的6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2024版），是對(duì)原目錄及體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的整合，自2025年1月1日起，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）、《關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）〉部分內(nèi)容的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào)）（以上統(tǒng)稱(chēng)“原《分類(lèi)目錄》”）廢止。

2、《分類(lèi)目錄》所包括體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

3、對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，《分類(lèi)目錄》自2025年1月1日起實(shí)施；對(duì)于產(chǎn)品備案，為盡快指導(dǎo)和規(guī)范，《分類(lèi)目錄》自2024年7月1日起實(shí)施。

4、明確對(duì)于2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的體外診斷試劑注冊(cè)證，無(wú)論按《分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別是否調(diào)整，在批準(zhǔn)的有效期內(nèi)依然繼續(xù)有效。

5、2025年1月1日前已受理未作出審批決定的的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)其中涉及類(lèi)別調(diào)整的，需在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別，并限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2027年1月1日。

6、在2025年1月1日前已批準(zhǔn)且已生效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，對(duì)涉及管理類(lèi)別調(diào)整的，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照新《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

7、關(guān)于產(chǎn)品備案，《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。自2027年1月1日起，未依法取得注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售，在原備案有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品自2027年1月1日起也不得銷(xiāo)售。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證載明的管理類(lèi)別，依法申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的經(jīng)營(yíng)范圍沿用“6840體外診斷試劑”書(shū)寫(xiě)方式