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昨日（5月7日），CDE官網顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）遞交的1類新藥依柯胰島素注射液（Icodec）上市申請獲得受理。
此前，諾和諾德在5月4日發表的2023年Q1財報中透露，公司已于今年4月同時向美國、歐盟和中國監管機構遞交Icodec上市申請。 Icodec是諾和諾德在口服胰島素OI338的基礎上設計的一款超長效胰島素制劑，其平均半衰期達196小時，一周注射一次即可，且給藥間隔內降糖作用幾乎均勻分布，主要針對的是2型糖尿病人群，同時對1型糖尿病也有效。
Icodec胰島素運用了地特胰島素和德谷胰島素研發過程中所使用的脂肪酸?；夹g，去掉人胰島素B30位的蘇氨酸，引入20碳的脂肪酸作為側鏈，將其通過低聚乙二醇γ-L-谷氨酸（OEGγ-L-Glu）連接子與B29位的賴氨酸連接，上述分子結構的變化可使Icodec胰島素與白蛋白實現強大且可逆的結合，其與白蛋白的親和力較地特胰島素提高了9.5倍。 此外，Icodec胰島素置換了3處氨基酸：A14位酪氨酸替換為谷氨酸（A14E）、B16位酪氨酸替換為組氨酸（B16H）、B25位苯丙氨酸替換為組氨酸（B25H），因此降低了Icodec胰島素與胰島素受體的親和力，減少了胰島素受體結合介導的清除，同時還可減少酶降解、增加分子穩定性，從而延長半衰期。 此次上市申請主要是基于6項III期ONWARDS（1-6）研究的積極結果。
根據III期ONWARDS研究結果，Icodec周制劑與胰島素日制劑有效性基本等同。 2023年5月3日，糖尿病領域頂尖期刊《柳葉刀·糖尿病與內分泌學》The Lancet Diabetes & Endocrinology發表了ONWARDS 2試驗的結果。ONWARDS 2試驗是一項為期26周的隨機、開放標簽、活性對照、多中心、治療達標（treat-to-target）3a期試驗。論文指出，該項研究系“首個公布每周一次基礎胰島素制劑治療結果的3a期試驗”。 研究表明，接受26周治療后，Icodec降低2型糖尿病患者糖化血紅蛋白HbA1c的能力非劣效于德谷胰島素（-0.93% vs -0.71%）。37%的2型糖尿病患者在接受每周1次Icodec胰島素治療后實現了HbA1c<7.0%，且沒有出現嚴重或臨床意義上的低血糖癥，而每日1次的德谷胰島素組只有27%的患者達到了HbA1c<7.0%。此外，Icodec安全性良好，治療滿意度也更高。 目前，全球還沒有基礎胰島素周制劑上市，Icodec有可能成為首款。除了Icodec外，禮來的融合Fc結構域的重組基礎胰島素（Weekly Basal Insulin Fc, BIF）進展也較快，處于后期臨床階段。 周制劑胰島素有望在不久后在各地區獲批上市，為糖尿病患者帶來福音，同時糖尿病治療藥物格局將迎來又一次革新。 【免責聲明】 1.“新康界”部分文章信息來源于網絡轉載是出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如對內容有疑議，請及時與我司聯系。 2.“新康界”致力于提供合理、準確、完整的資訊信息，但不保證信息的合理性、準確性和完整性，且不對因信息的不合理、不準確或遺漏導致的任何損失或損害承擔責任。 3.“新康界”所有信息僅供參考，不做任何商業交易及或醫療服務的根據，如自行使用“新康界”內容發生偏差，我司不承擔任何責任，包括但不限于法律責任，賠償責任。 4.本聲明未涉及的問題參見國家有關法律法規，當本聲明與國家法律法規沖突時，以國家法律法規為準。 |
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