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一、單選題（每道10分，共30分） 1、從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，應當按照本規范以及質量管理自查制度要求進行自查，每年3月31日前向（ B）提交上一年度的自查報告。 D、所在地市級藥品監督管理部門 2、企業負責人應當（ B）至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排。D、不定期 3、質量記錄等應當保存至醫療器械有效期滿后（ 2年）；沒有有效期的，（不得少于5年 ）。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久保存 ）。【A】D、2年；永久保存；永久保存 二、多選題（每道10分，共30分） 4、下列哪些是醫療器械企業負責人職責（ ACD ）B、負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權。C、提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責。D、確保企業按照相關法律、法規、規章和本規范要求經營醫療器械。 5、質量安全關鍵崗位負責人包括哪些人員（BCD ）D、質量管理人員 6、隨貨同行單包含但不限于以下哪些內容（ ABCD ）A、供貨企業名稱；醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱；B、醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號；C、醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量；D、醫療器械運輸及貯存條件；收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發貨日期等。 三、判斷題（每道10分，共40分） 7、企業可以通過跨行政區域設置倉庫或者委托專門提供醫療器械運輸貯存服務企業貯存等方式，構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。（ A ）8、委托運輸時，運輸記錄不用記錄承運單位名稱和運單號。（B ）9、自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，其設置位置、數量等應當與企業的管理能力相適應。（ A）10、醫療器械與非醫療器械應當分開存放，組合銷售的醫療器械和非醫療器械可以不分開貯存。（A ）
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