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1.0 目的本規程旨在規范產品向顧客交付的流程，確保交付的產品安全、有效，以滿足顧客需求和期望。 2.0 范圍本規程適用于原材料、生產過程產品、成品的質量檢驗與放行管理，確保產品從原材料采購到成品交付的每一個環節都符合質量要求。 3.0 職責檢驗員：負責原材料、生產過程產品、成品的檢驗工作，確保產品符合質量標準。 質管部負責人：負責審核檢驗記錄與報告，確保檢驗過程的準確性和合規性。 管理者代表：負責最終放行決策，確保產品滿足所有放行條件。
4.0 放行流程與管理規定4.1 原材料質量放行供應部提交采購的原材料和包材給質管部檢驗。 檢驗員按照既定標準與指導書進行檢驗，并填寫檢驗記錄與報告。 質管部負責人審核檢驗記錄與報告，確保原材料符合驗收標準。 管理者代表審核采購過程、供應商資格、材料組成等，確保原材料合格后方可放行。
4.2 生產過程產品質量放行生產人員按照工藝流程填寫生產過程記錄。 檢驗員負責過程檢驗，確保產品合格后方可流轉至下一工序。 生產技術部與質管部主管審核生產記錄與過程檢驗記錄，確保生產過程符合質量要求。 管理者代表對生產監控、記錄填寫等進行最終審核，確保產品合格后方可放行。
4.3 成品檢驗放行檢驗員按照《成品檢驗作業指導書》進行成品檢驗，并填寫檢驗記錄與報告。 質管部負責人審核成品檢驗記錄與報告，確保成品符合驗收標準。 管理者代表審核成品檢驗過程、結果、設備狀態等，確保產品合格后方可放行。
4.4 成品放行管理者代表在確認原材料、生產過程產品、成品均符合放行條件后，方可批準成品放行。 放行前需確認工藝流程已完成、批生產記錄完整、各項檢驗驗證記錄齊全并符合標準、不合格品已妥善處理、產品說明書與標簽符合要求等。 管理者代表在《產品放行報告》上簽字確認后，產品方可入庫并準備交付顧客。
5.0相關文件5.1XXX-XX-XXX《采購控制程序》 5.2XX-XX-XXX《質量控制程序》 5.3XX-XX-XXX《不合格品控制程序》 5.4XX-XX-XXX《產品標識和可追溯性控制程序》 5.5XX-XX-XXX《生產過程控制程序》 6.0相關記錄表單 6.1XX-XX-XXX《來料檢驗記錄表》 6.2XX-XX-XXX《來料檢驗報告》 6.3XX-XX-XXX《生產過程記錄》 6.4XX-XX-XXX《半成品檢驗報告》 6.5XX-XX-XXX《成品檢驗記錄》 6.6XX-XX-XXX《成品檢驗報告》 6.7XX-XX-XXX《產品放行報告》 
與本文相關文件 監視和測量設備控制程序-附控制記錄表
醫療器械不良事件監測和再評價控制程序
糾正措施和預防措施控制程序
返工控制程序-附返工記錄單
產品召回控制程序-附忠告性通知
顧客反饋處理控制程序-附記錄表
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