【藥監局答復】中藥飲片標簽相關問題，五省8個問題！！

內容

01北京市藥監回復

問：1、《中藥飲片標簽管理規定》正文第十三條中：運輸標簽中“調出單位”是指生產企業還是其他，“調出單位”怎么理解？ 2、如果說調出單位是指生產企業，在只有一個生產企業的情況下，是不是可以在運輸標簽上不單獨標注調出單位，僅標注生產企業就行？3、運輸標簽和外包裝標簽是否可以結合成一個標簽使用？

答：經核實回復如下：1、《中藥飲片標簽管理規定》正文第十三條中調出單位包括生產企業等運輸過程中參與中藥飲片運輸、貯存的過程性企業。2、調出單位、生產企業即使為同一企業也請按項目分別標注。3、運輸標簽和外包裝標簽不同，不可結合成使用。

02安徽省藥監回復

問：

《中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）》中提到【規格】應與產品實際相符合，按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范中炮制規格項內容準確標注。

我們在實際工作中會遇到枸杞子大小不同等級，或者黃芪統貨，過篩后形成大小不同的選貨，以往會在規格項注明區別。

想咨詢下這種情況，在執行新的標簽管理規定后，在標簽上需要區分出不同等級，應當如何標示？

答：要正確區分國家藥品標準或省級炮制規范中要求的飲片炮制規格，如切制的厚片、薄片、段等，包裝規格中500克/袋、10克/袋等；至于原藥材的分等、分級，目前國家藥監局正在進行試點制訂標準，如有產地或其他部門制訂有標準可參照執行（要有相關依據）。

03標簽規格是否需要標注

問：請問國家藥監局關于發布《中藥飲片標簽管理規定》的公告（2023年第90號），正文第十一條中，如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規范對規格項沒有規定的，可以不標注產品規格。關于不標注產品規格是指可以不標注產品規格該字段，還是字段必須要有，內容為空表述，感謝老師。答：經核實回復如下：如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規范對規格項沒有規定的，可以不標注產品規格。

04  標簽藥材產地，可否標示為飲片生產企業所在地

新頒布的《中藥飲片標簽管理規定》第十一條中規定：中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、……藥材產地、……等內容，由此可見，新規定中已使用“藥材產地”替代“產地”項，且《中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）》中要求，藥材產地一般標注至地市級行政區。       如六神曲、建曲、半夏曲等產品，是使用多種藥材經發酵而成的中藥飲片，其所使用的中藥材并非單一產地，如建曲，使用21味中藥材，藥材產地涵蓋安徽、四川、廣東、河南、湖北、甘肅等地，且藥材在配方中并無主次之分。        如紅曲產品，是使用大米接種紫色紅曲霉經發酵而成，其主要原料為大米，但大米并未納入中藥材之例，故無藥材產地一說。 問：      1、六神曲、建曲、半夏曲等產品標簽上藥材產地項應將所有藥材的產地并列標示，如“安徽亳州、四川成都、廣東湛江、……、甘肅天水……”，但這樣會導致藥材產地項內容超多，還是可以參照之前的標示方法，將藥材產地標示為該飲片生產所在地，即“安徽***”？      2、紅曲產品標簽藥材產地可否標示為飲片生產企業所在地，即“安徽***”？答：      六神曲如果是亳州生產的，那么該藥材、中藥飲片產地就是亳州，如果是里面的每一種藥材進行標示，就要標示出相應成份的產地，精確到地市級行政區，主要是為了將來必要時進行溯源使用的。

05發運標簽上，要印有合格證嗎

問：     這個發運標簽上面需要印有合格證嗎？答：     第十三條中提到的是用于發運的包裝的標記，非第十條中提到的中藥飲片標簽，因此發運標記和外包裝標簽應是分開的，國家藥監局關于發布《中藥飲片標簽管理規定》的公告（2023年第90號）中第三條規定，“中藥飲片標簽和質量合格標志可以分別印制，分開放置；也可以合并印制，分別標示。”請按照要求遵照公告執行。

06中藥飲片包裝標簽，是否需要標注中國藥典第幾部？

信件標題：中藥飲片包裝標簽為中國藥典，沒有標第幾部。可以嗎？辦件內容：       藥監局老師您好：中藥飲片標簽執行標準的問題。我們在工作中遇到一個問題，經常討論，也一直未能解決。中國藥典凡例說，除特別注明外，中國藥典均指現行版。于是有的廠家在標簽上只打了中國藥典。后面沒有年份和第幾部。我們有的同事就認為，沒有年份可以，但是后面必需要有第幾部。為此經常和采購和廠家爭論不休，也沒能得到統一意見。比如：蜂蜜，因為《中國藥典》2015版一部內容有誤，在增補版里有進行勘誤。所以執行的是中國藥典第一增補本。但是有的廠家只印刷了中國藥典，我們無法確認廠家執行的標準內容。認為只打中國藥典，后面沒有第幾部不合理。請老師指導，謝謝！

答復內容：您好，您關于中藥飲片包裝標簽的咨詢已收悉，現答復如下：       無論是藥品與中藥飲片等，凡是引用《中國藥典》的，必須標注其版本。感謝您對藥品監管工作的關注與支持。

07云南省藥監局兩個問題一、問：根據“中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）”的規定，對以下問題有疑問，煩請老師解答【執行標準】項要求：標準名稱+編號（若有）、炮制規范名稱+編號（若有），請問熊膽粉（凍干）和菲牛蛭凍干粉兩個的標準名稱/炮制規范名稱是什么？是云南省中藥飲片炮制規范補充？ 還是云南省中藥飲片炮制規范單頁？還是其他?答：原云南省食品藥品監督管理局頒布熊膽粉（凍干）的標準號為：云YPBZ-0205-2014,菲牛蛭（凍干粉）的標準號為：云YPBZ-0199-2013，詳細標準內容請登錄云南省藥品監督管理局官方網站；按照“首頁-政務公開-法定公開內容-公示公告-云南省藥品監督管理局關于公開中藥飲片標準/炮制規范正文的公告”的路徑進行下載。

二、問：  根據“中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）”的規定，對以下問題有疑問，煩請老師解答：1、對于粉類的直接口服飲片，【規格】項是否是按標注細粉、中粉這樣標注，沒有粒度要求的，是否可以不標注？2、對于【裝量】項，是否是按（舉例）0.1g/瓶×45瓶/盒類似這樣表述？  答：  國家藥品監督管理局于2023年7月28日發布了《中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）》，具體事項請咨詢國家藥品監督管理局。  

中藥飲片標簽管理規定全文

為進一步規范中藥飲片標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規定》等法律、行政法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥飲片標簽管理規定》，現予發布，自2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起施行。

特此公告。

附件：中藥飲片標簽管理規定

國家藥監局

2023年7月12日

中藥飲片標簽管理規定

第一條  為規范中藥飲片標簽管理，確保中藥飲片使用安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規定》等法律、行政法規和部門規章，制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內生產、經營的中藥飲片，其標簽應當符合本規定要求。藥品生產企業自行炮制的中藥飲片直接用于藥品生產的不適用本規定。

第三條 中藥飲片的包裝和標簽應當規范，包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，并附有質量合格標志。中藥飲片標簽和質量合格標志可以分別印制，分開放置；也可以合并印制，分別標示。

第四條 中藥飲片生產企業應當對其生產中藥飲片標簽內容的真實性、準確性、完整性、規范性負責，承擔中藥飲片質量安全責任，接受社會監督。

中藥飲片經營企業應當依據其經營的中藥飲片執行標準，核實標簽內容的準確性、完整性、規范性。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生產、流通的中藥飲片包裝、標簽的監管。

第五條 鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關鍵質量信息的查詢。中藥飲片的包裝、標簽不得加載有企業宣傳或者產品廣告等內容。

第六條 生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應及符合藥品質量和穩定性要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量安全產生影響的包裝材料。

第七條 中藥飲片標簽中的文字應當清晰易辨，字體大小應當確保易于辨認與識讀。標識應當清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象；不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改。標簽的填寫不得采用手寫，可以打印或者簽章，應當選擇適宜的色澤。

第八條 中藥飲片標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字。增加其他文字對照的，內容應當以漢字表述為準，字號不得大于相應的漢字。

第九條 中藥飲片標簽的標識內容應當符合國家有關規定，并以相應的國家藥品標準（含國家中藥飲片炮制規范，下同）或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范（以下簡稱省級中藥飲片炮制規范）為依據，內容應當真實、準確、完整，不得印有誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。中藥飲片標簽應當標注“中藥飲片”字樣，明示產品屬性。

實施審批管理的中藥飲片的標簽內容應當按照國家藥品監督管理部門核準的內容進行標識。

第十條 中藥飲片標簽分為內標簽和外標簽兩種。內標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽；外標簽系指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十一條 中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規格、藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規定注明藥品批準文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標簽的醒目位置注明。如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規范對規格項沒有規定的，可以不標注產品規格。

中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內容的，至少應當標注產品屬性、品名、藥材產地、規格或者裝量、產品批號和保質期等內容。

第十二條 中藥飲片的保質期由中藥飲片生產企業自主研究確定，在標簽標注的期限內，中藥飲片應當符合所執行的飲片炮制規范或者標準的要求。

第十三條 發運中藥飲片應當有包裝。用于運輸的包裝，至少應當標注產品屬性、品名、藥材產地、調出單位、生產日期，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等內容。

第十四條 中藥飲片生產企業可以根據需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生產地址、生產許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫保信息業務編碼、防偽標識、投訴服務電話等與藥品使用相關的內容。

對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫囑。

第十五條 使用符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可以按有關規定在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進口藥材生產的中藥飲片，標簽上可以標注相應進口藥材的通關單編號。

第十六條 為保障臨床用藥安全，指導合理用藥，中藥飲片生產企業可以根據實際需要在標簽上增加標注相關項目，如性味與歸經、功能與主治、用法與用量和注意等，內容應當與其執行的國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規范相應內容一致。

第十七條 中藥飲片標簽使用注冊商標的，其應當印制在包裝標簽的邊角。

第十八條 屬于醫療用毒性藥品、麻醉藥品的中藥飲片，其標簽應當印有規定的專用標識，避免醫療使用中出現差錯。涉及利用國家重點保護野生動物及其制品的中藥飲片標簽應當符合國家有關規定。

第十九條 中藥飲片標簽不符合本規定的，生產經營企業應當依法承擔責任，藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定進行處罰。

第二十條 中藥飲片標簽上標注的功能主治內容應當符合國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規范的規定。超出規定范圍的，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項規定的“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”情形，應當依法查處。

第二十一條 中藥配方顆粒包裝、標簽的管理按照《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）有關規定執行。

第二十二條 本規定自2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起施行。相關施行日之前使用原有的包裝、標簽生產上市的中藥飲片，可以繼續銷售、流通至使用完為止。

來源：采藥翁