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2024-08-06 10:36
案情 2023年12月，湖北省某市市場監管局執法支隊和某縣市場監管局在聯合檢查中發現，A中醫備案診所購進使用包裝標簽標識為“中藥材”的桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子、大棗、枸杞等百余個品種，標簽上還標注有“質量標準：中藥材符合2020年版《中華人民共和國藥典》”、品名、規格、產地、產品批號、生產日期以及合格標識。其中，桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草等數十個品種均已切片或切段；蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均為炮制品；西洋參的產地標注為吉林；白英、白花蛇舌草的產地標注為湖北。A診所不能提供供貨方資質、購進票據。 分歧 在對A診所購進的以上產品定性時，執法人員產生了分歧。 第一種意見認為：A診所購進的桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草等產品標簽明確標注中藥材，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第六十條“城鄉集貿市場可以銷售中藥材”的規定，經營中藥材不需要取得藥品經營許可證，A診所購進使用上述中藥材不違法。 第二種意見認為：A診所購進使用的桑寄生、浙貝母、西洋參等品種均已切片或切段，蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均為炮制品，這些經過炮制加工的產品實際上就是中藥飲片，A診所涉嫌從非法渠道購進桑寄生、蜜紫菀等中藥飲片，應當按照《藥品管理法》第一百二十九條“醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的”相關罰則進行處罰。 第三種意見認為：A診所購進使用的桑寄生、浙貝母等品種雖然已切片或切段，但是這些都是2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱2020年版《中國藥典》）收載或是吉林、湖北等地方省藥監局公布的產地趁鮮切制的中藥材，不能認定為中藥飲片；而蜜紫菀、炙淫羊藿等炮制品雖然包裝標簽標識為中藥材，但實質就是中藥飲片，應當對A診所從非法渠道購進蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子等中藥飲片的違法行為按照《藥品管理法》第一百二十九條的規定予以處罰。 評析 筆者認為第三種意見比較合理，對有證據證明A診所從非法渠道購進蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子等中藥飲片的違法行為，按照《藥品管理法》一百二十九條的規定予以處罰。同時，執法人員還應當根據以上相關案情進一步核實，確定A診所購入的“中藥材”是否還存在其他違法事實： 一是白英、白花蛇舌草的質量標準標注錯誤。A診所購進的白英、白花蛇舌草包裝標簽上標注“質量標準：中藥材符合2020年版《中華人民共和國藥典》”，但2020年版《中國藥典》并沒有收載白英、白花蛇舌草，僅收載于《湖北省中藥材質量標準》（2018年版）。 二是A診所購進的桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子、大棗、枸杞等品種，標簽上均未標注供貨單位或生產企業名稱，不符合《藥品管理法》《中藥材生產質量管理規范》有關中藥材包裝的相關規定。 三是蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均已炮制，明顯為炮制的中藥飲片，但是產品包裝標簽上卻均標注中藥材。 四是桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子、大棗、枸杞等品種包裝標簽均有合格標識，但未標注供貨單位或生產企業，無法核實以上產品是否檢驗合格。 綜合上述情況，初步判定以上產品為個人偽造標簽擅自分裝，供貨方涉嫌非法生產經營藥品，執法人員可以將案件線索移交公安機關依法查處。 關于本案，筆者還有以下思考。 中藥材和中藥飲片沒有絕對的界限 在日常監管中，中藥材、中藥飲片并沒有絕對的界限，執法人員有時候很難區分。中藥飲片包括了部分經產地加工的中藥材切片、原形中藥材以及經過切制、炮制的飲片。本案中所涉產品，有產地趁鮮切制中藥材如桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草等，其性狀和中藥飲片基本一致或一致；有中藥材如大棗、枸杞，性狀和中藥飲片完全一致，如果沒有包裝，執法人員很難甄別。 醫療機構能否直接使用中藥材 關于醫療機構是否可以使用中藥材，執法人員之間也有爭議。有執法人員認為，中藥材屬于藥品，醫療機構能夠使用藥品，同樣可以使用中藥材；有執法人員認為，中藥材是用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料，而中藥飲片應當按照國家藥品標準或者省級藥監部門制定的炮制規范炮制，以達到“減毒增效”“生熟異治”的目的，如果沒有經過炮制，則療效不能得到保證，沒有去除或者降低毒性作用，臨床使用將會存在安全風險，因此不能直接用于中醫臨床。 已切片的中藥材是否為產地趁鮮切制真假難辨 本案中，桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草都已經過切制，雖然都是《中國藥典》收載或是吉林、湖北等地方省藥監局公布的產地趁鮮切制的中藥材品種，但是A診所不能提供供貨方資質，產品包裝標簽也沒有標注供貨單位或生產企業名稱，監管部門無法核實以上產品是中藥材生產企業依法在產地趁鮮切制的，還是不法商戶從外地購進原形中藥材后自行切制的。 中藥材生產、經營、使用的監管低于中藥飲片 現行藥品法律、法規、規章對中藥材生產、經營和使用的管理遠低于中藥飲片。中藥材未要求炮制，而《藥品管理法》明確規定中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，應當按照省級藥監部門制定的炮制規范炮制；生產、經營中藥材不需要辦理藥品生產、經營許可證，而生產、經營中藥飲片必須依法辦理藥品生產、經營許可證，并嚴格執行GMP、GSP。 除《中華人民共和國中醫藥法》第二十六條規定“在村醫療機構執業的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用”之外，其他藥品法律、法規、規章沒有明確其他醫療機構可以在其執業活動中使用中藥材。并且，現行的藥品管理法律、法規、規章均明確了“醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進中藥飲片”的規定和處罰條款。 綜上，如果相關部門對醫療機構購進使用中藥材的行為不嚴格規范管理，可能會有更多的不法企業或個人“鉆空子、擦紅線”。筆者建議，相關部門應當及時出臺醫療機構購進使用中藥材的規定，如“醫療機構購進中藥材應當保證質量，按規定查驗供貨方資質、索取購進票據、收集留存出廠檢驗報告，不得購進檢驗不合格的中藥材”“醫療機構用于臨床的中藥材必須符合中藥飲片炮制規范，法律、法規有規定的除外”等禁止性條款和處罰條款，規避醫療機構購進使用中藥材的安全風險。 （湖北省老河口市市場監管局 王元升） |
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